Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliterende (slagtilfælde-induceret) apraksi med jævnstrømsstimulering (RAdiCS)

19. maj 2022 opdateret af: Gereon R. Fink, University of Cologne

Terapeutiske Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisk-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Formålet med det kliniske forsøg er at undersøge, om svag transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre den motoriske kognitive deficit-apraksi under slagtilfælde-rehabilitering. Slagpatienter med apraksi vil enten modtage en reel stimulation eller en simuleret stimulation (placebo) i 10 minutter ad gangen 5 på hinanden følgende dage under deres indlagte ophold på et rehabiliteringscenter. Derudover udføres motoriske opgaver før og efter stimulationen. Effekten af ​​den svage strømstimulering på motorisk funktion vurderes 3-4 dage efter sidste stimulation og 3 måneder efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den høje forekomst af motorisk kognitiv deficit-apraksi efter venstre-hemisfærisk slagtilfælde, eksisterer der ikke evidensbaserede terapier. Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) undersøger, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en tilføjelsesterapi under neuro-rehabilitering kan lindre apraksiske underskud hos patienter med venstre hemisfære slagtilfælde. Derfor påføres anodal tDCS over parietal cortex i den venstre, læsionerede hemisfære med en intensitet på 2 mA i 10 minutter ad gangen på 5 på hinanden følgende dage i kombination med motoriske opgaver før og efter stimulationen. Effekten af ​​stimulationen sammenlignes med en falsk stimulation. Desuden sikrer anvendelse af en forprogrammeret undersøgelsestilstand et dobbeltblindt studiedesign (patient og investigator). Ydeevnen i apraksitesten KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dage efter sidste stimulation, sammenlignet med baseline, fungerer som primært endepunkt for undersøgelsen. Sekundære endepunkter evalueres ved hjælp af forskellige apraksitests, motoriske tests og neuropsykologiske tests 3-4 dage efter sidste stimulation og 3 måneder efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Tyskland, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • venstre hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde i den subakutte/kroniske fase (>10 dage og <180 dage efter slagtilfælde)
  • klinisk bekræftelse af apraksi ved KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 point;
  • alder 18 - 90 år;
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning og kvinder uden udelukkelse af graviditet
  • patienter med klinisk manifestation af et slagtilfælde før indeksslaget
  • ondartet sygdom med påvirkning af centralnervesystemet
  • forventet levetid <12 måneder
  • nuværende afhængighed af alkohol eller stoffer eller anden vanedannende sygdom (undtagelse: nikotin)
  • aktuelle klinisk manifesterede psykiatriske lidelser, såsom skizofreni eller svær depressiv episode
  • epileptiske anfald inden for de seneste to år
  • kontinuerlig medicinering i interventionsfasen med benzodiazepin, antipsykotika af høj potential og antiepileptiske lægemidler taget til profylakse af epileptiske anfald
  • optagelse i andre undersøgelser med hjernestimulering i tidsrummet efter indeksslaget
  • hjerte pacemaker
  • elektroder til dyb hjernestimulering eller andre metalimplantater i hovedet (forventet er tandfyldninger og indlæg)
  • kraniektomi eller trepanation
  • sårbare hudlæsioner ved elektrodepositioner
  • dårlig motivation/samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte tDCS
Anodal tDCS med en intensitet på 2 mA påføres i 10 minutter ad gangen i 5 på hinanden følgende dage. Anodelektroden placeres over venstre parietal cortex (P3 i 10/20 EEG) af den læsionerede halvkugle, katodeelektroden er placeret supraorbital på højre side. Motoriske opgaver udføres før og efter stimulationen.
Enhed: anodal tDCS
2 mA, 10 min, 5 sessioner
Andre navne:
  • neuroConn DCS, modelnr. 008
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering påføres i 10 minutter ad gangen i 5 på hinanden følgende dage. En elektrode placeres over venstre parietal cortex (P3 i 10/20 EEG) af den læsionerede halvkugle og en anden elektrode supraorbital på højre side. Motoriske opgaver udføres før og efter stimulationen.
Enhed: sham tDCS
sham stimulation, 10 min, 5 sessioner
Andre navne:
  • neuroConn DCS, modelnr. 008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulering
Grad af apraksi
3-4 dage efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Grad af apraksi
3 måneder efter tilmelding
Goldenberg efterligning
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Grad af apraksi
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
de Renzi Imitation
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Grad af apraksi
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
de Renzi faktisk brug af værktøj
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Grad af apraksi
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Motorisk funktion
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Motorisk funktion
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Gripforce (Vigorimeter)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Motorisk funktion
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Styrke af hænder (MRC)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Motorisk funktion
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: indskrivning
Nedsættelse ved slagtilfælde
indskrivning
ændret rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Nedsættelse ved slagtilfælde
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Afasi-tjekliste (ACL-K)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Afasi
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Anden identifikator: WHO)
  • DRKS00012292 (Registry Identifier: DRKS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anodal tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner