Alarmen als gevolg van verlies van signaalintegriteit bij gedeeltelijk draadloze versus traditionele pulsoximetrie bij pediatrische patiënten

DOEL VAN HET ONDERZOEK Dit onderzoek evalueert het verlies aan signaalintegriteit secundair aan beweging bij pediatrische proefpersonen die worden bewaakt met een nieuwere, gedeeltelijk draadloze pulsoximeter (de Radius 7) klein apparaatje dat op de arm of het been van de proefpersoon wordt gedragen. De Radius 7 zal worden vergeleken met de traditionele aan de muur aangesloten pulsoximeter die momenteel wordt gebruikt in het kinderziekenhuis van Wisconsin (CHW) en waarvoor een kabel nodig is voor aansluiting op een wandunit (de Radical 7).

HYPOTHESE Continue bewaking van pulsoximetrie met een gedeeltelijk draadloze monitor zonder fysieke verbinding met een wandunit zal episoden van verlies van signaalintegriteit als gevolg van bewegingsartefacten verminderen bij gezonde pediatrische proefpersonen die activiteiten uitvoeren die geschikt zijn voor hun leeftijd.

ACHTERGROND, BETEKENIS EN RATIONALE Pulsoximetrie wordt gebruikt in zowel klinische als poliklinische omgevingen om de zuurstofverzadiging in het bloed van een persoon en de pols of hartslag te meten. Pulsoximeters gebruiken een pijnloze pleisterachtige sonde die zich hecht aan een vingertop, teen, hand of voet en een licht door de huid laat schijnen. De monitor bepaalt vervolgens hoeveel zuurstof er in het bloed zit en de hartslag op basis van de manier waarop het licht door de huid gaat. De sonde is met een kabel van verschillende lengtes op de monitor aangesloten. Beweging kan onjuiste pulsoximetermetingen veroorzaken.

Continue pulsoximetrie wordt beschouwd als een standaardbehandeling op intensive care-afdelingen voor kinderen; pediatrische patiënten hebben echter een hoge incidentie van valse alarmen, deels als gevolg van bewegingsartefacten. Deze valse alarmen dragen bij aan de 94% valse alarmincidentie bij pediatrische IC-patiënten. (Wetteloze) bewegingsartefacten worden mogelijk verergerd door de lange kabels die de patiënten verbinden met de continue monitoren. Momenteel heeft de FDA geen volledig draadloze pulsoximeters goedgekeurd voor continu gebruik; Masimo heeft echter een apparaat geproduceerd (de Radius 7) dat de eerder vereiste kabelverbinding met een wandunit overwint via draadloze transmissie vanaf een door de patiënt gedragen continue monitor. (Masimo) Er zijn momenteel geen studies die kijken naar deze door de patiënt gedragen monitor in verband met de bewegingsartefacten die vaak valse alarmen veroorzaken bij pediatrische patiënten.

De Joint Commission heeft alarmmoeheid genoemd als een van de belangrijkste zorgen voor de veiligheid van de patiënt en heeft ziekenhuizen vanaf 1 januari 2016 verplicht om beleid en procedures vast te stellen voor het omgaan met alarmmoeheid. Vermindering van valse alarmen is nodig om alarmmoeheid te verminderen. Deze pilotstudie zal klinische gegevens gebruiken om het effect te meten van het elimineren van deze kabel-naar-muur-verbinding op bewegingsartefacten. Bovendien is aangetoond dat vroege mobiliteit bij ernstig zieke patiënten de resultaten verbetert. Door patiënten te bevrijden van een van de kabels waarmee ze momenteel aan de kamer zijn vastgemaakt, kan het aantal valse alarmen door bewegingsartefacten worden verminderd en tegelijkertijd de mobiliteit worden verbeterd, waardoor de resultaten voor de patiënt en de veiligheid worden verbeterd.

ONTWERP EN METHODEN Proefpersonen: Gezonde pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar. Pediatrische proefpersonen zullen worden geworven via folders die worden geplaatst in pediatrische kritieke zorggebieden, in de Translational Research Control Unit (TRU) en op het MCW-onderzoeksprikbord buiten het MCW-onderzoeksbureau. Onderwerpen kunnen degenen zijn die rechtstreeks op de folders reageren, maar ook de gezonde broers en zussen van patiënten die worden geëvalueerd of behandeld in het Children's Hospital of Wisconsin Emergency Room (EDTC), Clinics of Hospital.

Omgeving: het kinderziekenhuis van Wisconsin (CHW): voornamelijk in de TRU, ontworpen om een ​​CHW-polikliniekkamer na te bootsen; en ook beschikbare locaties in de buurt van de EDTC of kliniek opnemen om het testen gemakkelijker te maken voor de familie van de proefpersoon als de proefpersoon een gezonde broer of zus is van een patiënt die wordt beoordeeld in de EDTC of kliniek.

Procedures:

Terwijl ze continu worden gecontroleerd op de huidige apparatuur die wordt gebruikt door CHW (de op de muur aangesloten Radical 7) en de gedeeltelijk draadloze Radius 7-pulsoximeter, wordt proefpersonen gevraagd om gedurende ongeveer twintig minuten activiteiten uit te voeren die geschikt zijn voor de leeftijd, zoals ontwikkeld door CHW-fysiotherapeuten. Deze activiteiten omvatten gewone kinderactiviteiten zoals tegen een bal trappen of tekenen met kleurpotloden. Als een proefpersoon weigert deel te nemen aan een activiteit, wordt een plaatsvervanger voorgesteld. De onderzoekers zullen de pulsoximetriegegevens analyseren op gevallen van een alarmstatus die overeenkomen met verlies van signaalintegriteit zoals gedefinieerd door volledig onvermogen om het subjectsignaal op te vangen of een verandering in de pulsoximetrieverzadigingswaarde met 4%. (Seixas, Seixas en Pereira)

Eindpunten: registratie van en gegevensverzameling over 48 pediatrische patiënten: 12 in elk van de volgende ontwikkelingsleeftijdsgroepen: 6 maand-1 jaar, 1-6 jaar, 6-10 jaar en 11-17 jaar.

Gegevensanalyse:

Alle gegevens worden geanonimiseerd verzameld, waarbij proefpersonen een studiecasenummer krijgen en alle gegevens worden verzameld onder dat casenummer.

Het aantal episodes van verlies van signaalintegriteit dat leidt tot een alarmstatus gegenereerd door de op de muur aangesloten Radical 7-eenheid in vergelijking met de gedeeltelijk draadloze Radius 7-eenheid tijdens voltooiing van de ontwikkelingsgerichte activiteiten zal worden vergeleken. De analyse zal worden uitgevoerd door de afdeling Quantitative Health Sciences van MCW en een vermindering van 20% in episodes van verlies van signaalintegriteit zal als klinisch significant worden beschouwd.

TOTAAL AANTAL DEELNEMERS AAN MENSELIJK ONDERZOEK VOORGESTELD VOOR DIT ONDERZOEK. 48 pediatrische proefpersonen: 12 in elk van de volgende ontwikkelingsleeftijdsgroepen: 6 maanden-1 jaar, 1-6 jaar, 6-10 jaar en 11-17 jaar. Dit aantal deelnemers zal representatieve gegevens opleveren voor een pilootstudie waarin de meest voorkomende leeftijdsgroepen op de kinder-IC worden onderzocht om de leeftijdsgroepen te identificeren die het meeste baat zullen hebben bij verder onderzoek.