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急性骨髄性白血病およびリンパ芽球性白血病の導入化学療法を受けている患者における抗真菌予防のための経口カプセル化アムホテリシン B (CAMB/MAT2203) の安全性と PK

2019年3月6日 更新者：Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

急性骨髄性（AML）およびリンパ芽球性白血病（ALL）の導入化学療法を受けている患者における抗真菌予防のための経口カプセル化アムホテリシン B（CAMB/MAT2203）の安全性と薬物動態を評価する非盲検第 II 相臨床試験

急性骨髄性（AML）またはリンパ芽球性白血病（ALL）の患者を対象とした非無作為化、前向き、多施設共同、非対照試験

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AML / ALLの導入療法を受けている約30人の患者における侵襲性真菌感染症の予防のための経口カプセル化アムホテリシンB（CAMB / MAT2203）の安全性と薬物動態を評価する非盲検第II相臨床試験です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -好中球減少症を誘発する化学療法を受けている新たに診断されたAML / ALL <500細胞/ mm3
  • -化学療法の開始後5日以内に治験薬を投与できるように、すべてのスクリーニング検査を行うことができます
  • インフォームドコンセントに署名する
  • 18歳以上

除外基準:

  • -アムホテリシンBに対する既知の過敏症、特にアナフィラキシー反応
  • 真菌による発熱（38℃以上）
  • -過去12か月で証明された、可能性のある、またはおそらく侵襲性の真菌感染症
  • -スクリーニング時の血清ガラクトマンナン指数（GMI）≥0.5
  • スクリーニング時の肺浸潤
  • アムホテリシン B による現在の治療
  • 基礎となる血液疾患以外の重大な併存疾患
  • 補正QT間隔の延長
  • 痙攣の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 性的禁欲を実践しない、または適切な避妊法を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性
  • 肝疾患の存在
  • 総ビリルビン > 正常上限の 3 倍
  • 年齢調整クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
  • -他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カムブ 200mg
200 mg CAMB (MAT2203) 経口アムホテリシン B
薬：経口カプセル化アムホテリシン B (CAMB)
脂質結晶ナノ粒子製剤アムホテリシンB
他の名前：
  • MAT2203
実験的：カムブ 400mg
400 mg CAMB (MAT2203) 経口アムホテリシン B
薬：経口カプセル化アムホテリシン B (CAMB)
脂質結晶ナノ粒子製剤アムホテリシンB
他の名前：
  • MAT2203
実験的：カムブ 800mg
800 mg CAMB (MAT2203) 経口アムホテリシン B
薬：経口カプセル化アムホテリシン B (CAMB)
脂質結晶ナノ粒子製剤アムホテリシンB
他の名前：
  • MAT2203

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：35日
安全性評価には、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、心電図が含まれます
35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団薬物動態（PK）分析
時間枠：35日
最大濃度までの時間 (Tmax) の PK パラメータ
35日
集団薬物動態（PK）分析
時間枠：35日
ピーク血漿濃度（Cmax）のPKパラメータ
35日
集団薬物動態（PK）分析
時間枠：35日
血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) の PK パラメータ
35日
真菌感染症の臨床症状までの時間に関する有効性分析
時間枠：35日
真菌感染症の臨床症状には、呼吸器症状、副鼻腔、皮膚の評価が含まれます。
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

協力者

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

捜査官

  • 主任研究者：Oliver Cornely, MD、University of Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB-70006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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