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Seguridad y farmacocinética de la anfotericina B encocleada oral (CAMB/MAT2203) para la profilaxis antimicótica en pacientes sometidos a quimioterapia de inducción para la leucemia mielógena y linfoblástica aguda

6 de marzo de 2019 actualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Un estudio clínico abierto de fase II para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la anfotericina B encocleada oral (CAMB/MAT2203) para la profilaxis antimicótica en pacientes sometidos a quimioterapia de inducción para la leucemia mielógena aguda (LMA) y linfoblástica (LLA)

Estudio no aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto y no controlado en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) o linfoblástica (LLA)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase II de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la anfotericina B encocleada oral (CAMB/MAT2203) para la prevención de infecciones fúngicas invasivas en aproximadamente 30 pacientes sometidos a terapia de inducción para AML/ALL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMA/LLA recién diagnosticada que recibe quimioterapia que induce neutropenia < 500 células/mm3
  • Poder realizar todas las pruebas de detección para permitir la administración del fármaco del estudio a más tardar 5 días después del inicio de la quimioterapia.
  • Firmar consentimiento informado
  • ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la anfotericina B, específicamente reacción anafiláctica
  • Fiebre inducida por hongos (≥ 38°C)
  • Infección fúngica comprobada, posible o probablemente invasiva en los últimos 12 meses
  • Índice sérico de galactomanano (GMI) ≥ 0,5 en la selección
  • Infiltrados pulmonares en el cribado
  • Tratamiento actual con anfotericina B
  • Comorbilidad grave distinta de la enfermedad hematológica subyacente
  • Prolongación del intervalo QT corregido
  • Historia de convulsiones
  • embarazada o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia sexual o que no aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados
  • Presencia de enfermedad hepática.
  • Bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Depuración de creatinina ajustada por edad < 30 ml/minuto
  • Participar en cualquier otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Anfotericina B oral
Droga: Anfotericina B encocleada oral (CAMB)
Formulación de nanopartículas de cristales lipídicos anfotericina B
Otros nombres:
  • MAT2203
Experimental: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Anfotericina B oral
Droga: Anfotericina B encocleada oral (CAMB)
Formulación de nanopartículas de cristales lipídicos anfotericina B
Otros nombres:
  • MAT2203
Experimental: CAMB 800mg
800 mg CAMB (MAT2203) Anfotericina B oral
Droga: Anfotericina B encocleada oral (CAMB)
Formulación de nanopartículas de cristales lipídicos anfotericina B
Otros nombres:
  • MAT2203

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 35 días
Las evaluaciones de seguridad incluyen pruebas de laboratorio, signos vitales, examen físico y ECG.
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de farmacocinética (PK) poblacional
Periodo de tiempo: 35 días
Parámetro PK para el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
35 días
Análisis de farmacocinética (PK) poblacional
Periodo de tiempo: 35 días
Parámetro PK para la concentración plasmática máxima (Cmax)
35 días
Análisis de farmacocinética (PK) poblacional
Periodo de tiempo: 35 días
Parámetro PK para el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
35 días
Análisis de eficacia para el tiempo hasta los síntomas clínicos de la infección por hongos
Periodo de tiempo: 35 días
Los síntomas clínicos de las infecciones fúngicas incluyen la evaluación de los síntomas respiratorios, los senos paranasales y la piel.
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Colaboradores

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB-70006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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