Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper for oralt encochleated amphotericin B (CAMB/MAT2203) for antifungal profylakse hos pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi for akutt myelogen og lymfoblastisk leukemi

6. mars 2019 oppdatert av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

En åpen etikett fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til oral encochleated amphotericin B (CAMB/MAT2203) for antifungal profylakse hos pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi for akutt myelogen (AML) og lymfoblastisk leukemi (ALL)

En ikke-randomisert, prospektiv, multisenter, åpen ukontrollert studie hos pasienter med akutt myelogen (AML) eller lymfoblastisk leukemi (ALL)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til oral encochleated Amphotericin B (CAMB/MAT2203) for forebygging av invasive soppinfeksjoner hos ca. 30 pasienter som gjennomgår induksjonsbehandling for AML/ALL.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert AML/ALL som får kjemoterapi som induserer nøytropeni < 500 celler/mm3
  • Kunne få utført alle screeningtester for å tillate administrering av studiemedisin senest 5 dager etter start av kjemoterapi
  • Signer informert samtykke
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor amfotericin B, spesielt anafylaktisk reaksjon
  • Soppindusert feber (≥ 38°C)
  • Påvist, mulig eller sannsynligvis invasiv soppinfeksjon de siste 12 månedene
  • Serum galaktomannanindeks (GMI) ≥ 0,5 ved screening
  • Lungeinfiltrerer ved screening
  • Nåværende behandling med amfotericin B
  • Utviser annen komorbiditet enn underliggende hematologisk sykdom
  • Forlengelse av korrigert QT-intervall
  • Historie med kramper
  • Gravid eller ammende
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer seksuell avholdenhet eller som ikke godtar å bruke passende prevensjonsmetoder
  • Tilstedeværelse av leversykdom
  • Total bilirubin > 3 x øvre normalgrense
  • Aldersjustert kreatininclearance < 30 ml/minutt
  • Deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Legemiddel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-krystall nanopartikkelformulering amfotericin B
Andre navn:
  • MAT2203
Eksperimentell: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Legemiddel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-krystall nanopartikkelformulering amfotericin B
Andre navn:
  • MAT2203
Eksperimentell: CAMB 800mg
800 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Legemiddel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-krystall nanopartikkelformulering amfotericin B
Andre navn:
  • MAT2203

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 35 dager
Sikkerhetsvurderinger inkluderer laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse og EKG
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse
Tidsramme: 35 dager
PK-parameter for Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
35 dager
Populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse
Tidsramme: 35 dager
PK-parameter for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
35 dager
Populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse
Tidsramme: 35 dager
PK-parameter for areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
35 dager
Effektanalyse for tid til kliniske symptomer på soppinfeksjon
Tidsramme: 35 dager
Kliniske symptomer på soppinfeksjoner inkluderer evaluering av luftveissymptomer, bihuler, hud.
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-70006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere