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Segurança e PK da Anfotericina B Encocleada Oral (CAMB/MAT2203) para Profilaxia Antifúngica em Pacientes Submetidos à Quimioterapia de Indução para Leucemia Mielóide Aguda e Linfoblástica

6 de março de 2019 atualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Um estudo clínico aberto de fase II para avaliar a segurança e a farmacocinética da anfotericina B encocleada oral (CAMB/MAT2203) para profilaxia antifúngica em pacientes submetidos à quimioterapia de indução para leucemia mielóide aguda (LMA) e leucemia linfoblástica (ALL)

Um estudo não randomizado, prospectivo, multicêntrico, aberto e não controlado em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou linfoblástica (ALL)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto de fase II para avaliar a segurança e a farmacocinética da Anfotericina B encocleada oral (CAMB/MAT2203) para a prevenção de infecções fúngicas invasivas em aproximadamente 30 pacientes submetidos à terapia de indução para LMA/ALL.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AML/ALL recém-diagnosticada recebendo quimioterapia induzindo neutropenia < 500 células/mm3
  • Capaz de realizar todos os testes de triagem para permitir a administração do medicamento do estudo até 5 dias após o início da quimioterapia
  • Assine o consentimento informado
  • ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à anfotericina B, especificamente reação anafilática
  • Febre induzida por fungos (≥ 38°C)
  • Infecção fúngica invasiva comprovada, possível ou provavelmente nos últimos 12 meses
  • Índice de galactomanana sérica (GMI) ≥ 0,5 na triagem
  • Infiltrados pulmonares na triagem
  • Tratamento atual com anfotericina B
  • Comorbidade severa que não seja doença hematológica subjacente
  • Prolongamento do intervalo QT corrigido
  • História de convulsão
  • Grávida ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não pratiquem abstinência sexual ou que não concordem em usar métodos contraceptivos apropriados
  • Presença de doença hepática
  • Bilirrubina total > 3 x limite superior do normal
  • Depuração de creatinina ajustada à idade < 30 mL/minuto
  • Participar de qualquer outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAMB 200mg
200 mg CAMB (MAT2203) Oral Anfotericina B
Medicamento: Anfotericina B Encocleada Oral (CAMB)
Formulação de nanopartículas de cristal lipídico anfotericina B
Outros nomes:
  • MAT2203
Experimental: CAMB 400mg
400 mg CAMB (MAT2203) Oral Anfotericina B
Medicamento: Anfotericina B Encocleada Oral (CAMB)
Formulação de nanopartículas de cristal lipídico anfotericina B
Outros nomes:
  • MAT2203
Experimental: CAMB 800mg
800 mg CAMB (MAT2203) Oral Anfotericina B
Medicamento: Anfotericina B Encocleada Oral (CAMB)
Formulação de nanopartículas de cristal lipídico anfotericina B
Outros nomes:
  • MAT2203

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 35 dias
As avaliações de segurança incluem testes laboratoriais, sinais vitais, exame físico e ECG
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise farmacocinética populacional (PK)
Prazo: 35 dias
Parâmetro PK para Tempo para concentração máxima (Tmax)
35 dias
Análise farmacocinética populacional (PK)
Prazo: 35 dias
Parâmetro PK para concentração plasmática máxima (Cmax)
35 dias
Análise farmacocinética populacional (PK)
Prazo: 35 dias
Parâmetro PK para Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
35 dias
Análise de eficácia para tempo de sintomas clínicos de infecção fúngica
Prazo: 35 dias
Os sintomas clínicos de infecções fúngicas incluem avaliação de sintomas respiratórios, seios da face, pele.
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Colaboradores

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB-70006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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