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フルコナゾール耐性外陰腟カンジダ症の治療における経口内分泌アンホテリシン B (CAMB) の有効性と安全性

2019年3月6日 更新者：Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

フルコナゾール耐性外陰腟カンジダ症の治療における経口カプセル化アンホテリシン B (CAMB) の有効性と安全性を評価するための単一施設非盲検パイロット研究

これは、フルコナゾール耐性外陰膣カンジダ症 (VVC) の被験者における 14 日間の CAMB 投与の有効性を評価するための、単一施設の非盲検パイロット研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フルコナゾール耐性外陰膣カンジダ症 (VVC) の被験者における 14 日間の CAMB 投与の有効性を評価するための、単一施設の非盲検パイロット研究です。

フルコナゾール耐性の VVC を持つ約 16 人の女性が、14 日間、200 mg または 400 mg の経口 CAMB に無作為に割り付けられます。 この研究の主な目的は、臨床治癒率、真菌の根絶、レスポンダーの結果を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、経口 CAMB の 200 mg および 400 mg 用量の安全性を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Tolan Park Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性 18～65歳
  • インフォームドコンセント
  • フルコナゾール耐性VVCの臨床診断
  • 陰性妊娠検査
  • 膣の pH ≤ 4.5

除外基準:

  • アンフォテリシン B (AMB) 製品またはアゾール系抗真菌薬に対する不耐性または過敏症
  • -VVCとは無関係の抗真菌療法を受けている、または抗真菌療法を必要とする全身性真菌感染症の証拠がある
  • -フルコナゾールを除く過去10日以内にVVCの抗真菌治療を受けた被験者は、インフォームドコンセント後にフルコナゾールを中止する必要があります
  • 外陰腟炎の別の原因または疑われる原因がある
  • 活動性HPVを持っている
  • 他の泌尿生殖器感染症がある
  • -臨床反応の解釈を混乱させる他の膣または外陰部の状態があります
  • スクリーニング時に重大な検査異常がある
  • I型糖尿病、インスリン使用、HbA1c>10あり
  • -スクリーニングから30日以内の治験薬への曝露
  • -被験者がインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる、または被験者を過度のリスクにさらす他の状態を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カムブ 200mg
200 mg CAMB 経口アムホテリシン B
薬：経口カプセル化アムホテリシン B (CAMB)
脂質結晶ナノ粒子製剤アムホテリシンB
他の名前：
  • MAT2203
実験的：カムブ 400mg
400 mg CAMB 経口アムホテリシン B
薬：経口カプセル化アムホテリシン B (CAMB)
脂質結晶ナノ粒子製剤アムホテリシンB
他の名前：
  • MAT2203

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Test of Cure 訪問時に臨床的に治癒した被験者の割合
時間枠：28日
ベースラインで存在していた VVC の徴候と症状が、さらなる抗真菌治療なしで解消
28日
Test of Cure 来院時に菌が根絶された被験者の割合
時間枠：28日
ベースラインのカンジダの増殖に対する陰性培養
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：28日
安全性評価には、実験室評価、バイタルサイン、身体検査が含まれます
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB-70008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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