口服 Encochleated 两性霉素 B (CAMB/MAT2203) 用于急性髓性和淋巴细胞白血病诱导化疗患者抗真菌预防的安全性和 PK
2019年3月6日 更新者：Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
一项开放标签 II 期临床研究，以评估口服包囊两性霉素 B (CAMB/MAT2203) 对接受急性髓性 (AML) 和淋巴细胞白血病 (ALL) 诱导化疗的患者进行抗真菌预防的安全性和药代动力学
一项针对急性髓性 (AML) 或淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的非随机、前瞻性、多中心、开放式非对照研究
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 II 期临床研究，旨在评估口服嵌入两性霉素 B (CAMB/MAT2203) 在大约 30 名接受 AML/ALL 诱导治疗的患者中预防侵袭性真菌感染的安全性和药代动力学。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的 AML/ALL 接受化疗诱导的中性粒细胞减少 < 500 个细胞/mm3
- 能够在化疗开始后 5 天内完成所有筛选测试以允许研究药物给药
- 签署知情同意书
- ≥ 18 岁
排除标准：
- 已知对两性霉素 B 过敏，特别是过敏反应
- 真菌性发热（≥ 38°C）
- 在过去 12 个月内证实、可能或很可能发生侵袭性真菌感染
- 筛选时血清半乳甘露聚糖指数（GMI）≥ 0.5
- 筛选时肺部浸润
- 目前用两性霉素 B 治疗
- 潜在血液病以外的严重合并症
- 延长校正后的 QT 间期
- 惊厥史
- 怀孕或哺乳
- 不禁欲或不同意使用适当避孕方法的育龄女性
- 存在肝病
- 总胆红素 > 3 x 正常上限
- 年龄校正肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
- 参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAMB 200 毫克
200 毫克 CAMB (MAT2203) 口服两性霉素 B
|
脂质晶体纳米颗粒制剂两性霉素 B
其他名称：
|
|
实验性的：CAMB 400 毫克
400 毫克 CAMB (MAT2203) 口服两性霉素 B
|
脂质晶体纳米颗粒制剂两性霉素 B
其他名称：
|
|
实验性的：CAMB 800毫克
800 毫克 CAMB (MAT2203) 口服两性霉素 B
|
脂质晶体纳米颗粒制剂两性霉素 B
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：35天
|
安全评估包括实验室测试、生命体征、身体检查和心电图
|
35天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
群体药代动力学 (PK) 分析
大体时间：35天
|
达到最大浓度时间 (Tmax) 的 PK 参数
|
35天
|
|
群体药代动力学 (PK) 分析
大体时间：35天
|
峰值血浆浓度 (Cmax) 的 PK 参数
|
35天
|
|
群体药代动力学 (PK) 分析
大体时间：35天
|
血浆浓度时间曲线下面积 (AUC) 的 PK 参数
|
35天
|
|
真菌感染临床症状出现时间的疗效分析
大体时间：35天
|
真菌感染的临床症状包括呼吸道症状、鼻窦、皮肤的评估。
|
35天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Cornely, MD、University of Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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