Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика перорального инкохлеированного амфотерицина В (CAMB/MAT2203) для противогрибковой профилактики у пациентов, проходящих индукционную химиотерапию при остром миелогенном и лимфобластном лейкозе

6 марта 2019 г. обновлено: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Открытое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и фармакокинетики перорального инкохлеированного амфотерицина В (CAMB/MAT2203) для противогрибковой профилактики у пациентов, проходящих индукционную химиотерапию по поводу острого миелогенного (ОМЛ) и лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)

Нерандомизированное, проспективное, многоцентровое, открытое неконтролируемое исследование у пациентов с острым миелогенным (ОМЛ) или лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и фармакокинетики перорального инкохлеированного амфотерицина В (CAMB/MAT2203) для профилактики инвазивных грибковых инфекций примерно у 30 пациентов, проходящих индукционную терапию по поводу ОМЛ/ОЛЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный ОМЛ/ОЛЛ, получающий химиотерапию, вызывающую нейтропению < 500 клеток/мм3
  • Возможность пройти все скрининговые тесты, чтобы разрешить введение исследуемого препарата не позднее, чем через 5 дней после начала химиотерапии.
  • Подписать информированное согласие
  • ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к амфотерицину В, особенно анафилактическая реакция.
  • Грибковая лихорадка (≥ 38°C)
  • Подтвержденная, возможная или вероятная инвазивная грибковая инфекция в предыдущие 12 месяцев
  • Галактоманнановый индекс сыворотки (GMI) ≥ 0,5 при скрининге
  • Легочные инфильтраты при скрининге
  • Текущее лечение амфотерицином В
  • Тяжелая сопутствующая патология, отличная от основного гематологического заболевания
  • Удлинение скорректированного интервала QT
  • История судорог
  • Беременные или кормящие грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не практикуют половое воздержание или не соглашаются использовать соответствующие методы контрацепции.
  • Наличие заболевания печени
  • Общий билирубин > 3 x верхняя граница нормы
  • Клиренс креатинина с поправкой на возраст < 30 мл/мин.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАМБ 200 мг
200 мг CAMB (MAT2203) пероральный амфотерицин B
Лекарство: Пероральный инкохлеированный амфотерицин B (CAMB)
Состав липидно-кристаллических наночастиц амфотерицина В
Другие имена:
  • MAT2203
Экспериментальный: КАМБ 400 мг
400 мг CAMB (MAT2203) пероральный амфотерицин B
Лекарство: Пероральный инкохлеированный амфотерицин B (CAMB)
Состав липидно-кристаллических наночастиц амфотерицина В
Другие имена:
  • MAT2203
Экспериментальный: КАМБ 800 мг
800 мг CAMB (MAT2203) пероральный амфотерицин B
Лекарство: Пероральный инкохлеированный амфотерицин B (CAMB)
Состав липидно-кристаллических наночастиц амфотерицина В
Другие имена:
  • MAT2203

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 35 дней
Оценки безопасности включают лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, медицинский осмотр и ЭКГ.
35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционный фармакокинетический (ФК) анализ
Временное ограничение: 35 дней
Параметр PK для времени достижения максимальной концентрации (Tmax)
35 дней
Популяционный фармакокинетический (ФК) анализ
Временное ограничение: 35 дней
Параметр PK для пиковой концентрации в плазме (Cmax)
35 дней
Популяционный фармакокинетический (ФК) анализ
Временное ограничение: 35 дней
Параметр PK для площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
35 дней
Анализ эффективности по времени до появления клинических симптомов грибковой инфекции
Временное ограничение: 35 дней
Клинические симптомы грибковых инфекций включают оценку респираторных симптомов, носовых пазух, кожи.
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Соавторы

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-70006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный инкохлеированный амфотерицин B (CAMB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться