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Innocuité et PK de l'amphotéricine B encochléée orale (CAMB/MAT2203) pour la prophylaxie antifongique chez les patients subissant une chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë myéloïde et lymphoblastique

6 mars 2019 mis à jour par: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Une étude clinique ouverte de phase II visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'amphotéricine B encochléée par voie orale (CAMB/MAT2203) pour la prophylaxie antifongique chez les patients subissant une chimiothérapie d'induction pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) et lymphoblastique (LLA)

Une étude non randomisée, prospective, multicentrique, ouverte et non contrôlée chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou lymphoblastique (LAL)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase II en ouvert visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'amphotéricine B encochléée orale (CAMB/MAT2203) pour la prévention des infections fongiques invasives chez environ 30 patients subissant un traitement d'induction pour la LAM/LAL.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LMA/LAL nouvellement diagnostiquée recevant une chimiothérapie induisant une neutropénie < 500 cellules/mm3
  • Capable de faire tous les tests de dépistage pour permettre l'administration du médicament à l'étude au plus tard 5 jours après le début de la chimiothérapie
  • Signer le consentement éclairé
  • ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'amphotéricine B, en particulier réaction anaphylactique
  • Fièvre fongique (≥ 38°C)
  • Infection fongique avérée, possible ou probablement invasive au cours des 12 derniers mois
  • Indice de galactomannane sérique (GMI) ≥ 0,5 au dépistage
  • Infiltrats pulmonaires au dépistage
  • Traitement actuel par amphotéricine B
  • Comorbidité grave autre qu'une maladie hématologique sous-jacente
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé
  • Antécédents de convulsion
  • Enceinte ou allaitante
  • Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas l'abstinence sexuelle ou qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées
  • Présence d'une maladie hépatique
  • Bilirubine totale > 3 x limite supérieure de la normale
  • Clairance de la créatinine ajustée selon l'âge < 30 mL/minute
  • Participer à toute autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Amphotéricine B orale
Médicament: Amphotéricine B encochléée orale (CAMB)
Formulation de nanoparticules à cristaux lipidiques amphotéricine B
Autres noms:
  • MAT2203
Expérimental: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Amphotéricine B orale
Médicament: Amphotéricine B encochléée orale (CAMB)
Formulation de nanoparticules à cristaux lipidiques amphotéricine B
Autres noms:
  • MAT2203
Expérimental: CAMB 800mg
800 mg CAMB (MAT2203) Amphotéricine B orale
Médicament: Amphotéricine B encochléée orale (CAMB)
Formulation de nanoparticules à cristaux lipidiques amphotéricine B
Autres noms:
  • MAT2203

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 35 jours
Les évaluations de sécurité comprennent des tests de laboratoire, des signes vitaux, un examen physique et un ECG
35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse pharmacocinétique (PK) de population
Délai: 35 jours
Paramètre PK pour le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
35 jours
Analyse pharmacocinétique (PK) de population
Délai: 35 jours
Paramètre PK pour la concentration plasmatique maximale (Cmax)
35 jours
Analyse pharmacocinétique (PK) de population
Délai: 35 jours
Paramètre PK pour l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
35 jours
Analyse d'efficacité pour le délai avant l'apparition des symptômes cliniques d'une infection fongique
Délai: 35 jours
Les symptômes cliniques des infections fongiques comprennent l'évaluation des symptômes respiratoires, des sinus et de la peau.
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Collaborateurs

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-70006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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