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Sicurezza e farmacocinetica dell'amfotericina B orale encocleata (CAMB/MAT2203) per la profilassi antifungina in pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione per leucemia acuta mieloide e linfoblastica

6 marzo 2019 aggiornato da: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Uno studio clinico di fase II in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'amfotericina B encocleata orale (CAMB/MAT2203) per la profilassi antimicotica in pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione per leucemia mieloide acuta (AML) e linfoblastica (ALL)

Uno studio non randomizzato, prospettico, multicentrico, in aperto, non controllato in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o linfoblastica (ALL)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'amfotericina B orale encocleata (CAMB/MAT2203) per la prevenzione delle infezioni fungine invasive in circa 30 pazienti sottoposti a terapia di induzione per AML/ALL.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA/LLA di nuova diagnosi in trattamento con chemioterapia che induce neutropenia < 500 cellule/mm3
  • In grado di sottoporsi a tutti i test di screening per consentire la somministrazione del farmaco oggetto dello studio entro e non oltre 5 giorni dall'inizio della chemioterapia
  • Firmare il consenso informato
  • ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'amfotericina B, in particolare reazione anafilattica
  • Febbre indotta da funghi (≥ 38°C)
  • Infezione fungina comprovata, possibile o probabilmente invasiva nei 12 mesi precedenti
  • Indice di galattomannano sierico (GMI) ≥ 0,5 allo screening
  • Infiltrati polmonari allo screening
  • Attuale trattamento con amfotericina B
  • Grave comorbidità diversa dalla malattia ematologica sottostante
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto
  • Storia di convulsioni
  • Incinta o allattamento
  • Donne in età fertile che non praticano l'astinenza sessuale o che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati
  • Presenza di malattia epatica
  • Bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina aggiustata per l'età < 30 ml/minuto
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Amfotericina B orale
Droga: Amfotericina B encocleata orale (CAMB)
Formulazione di nanoparticelle di lipidi-cristalli amfotericina B
Altri nomi:
  • MAT2203
Sperimentale: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Amfotericina B orale
Droga: Amfotericina B encocleata orale (CAMB)
Formulazione di nanoparticelle di lipidi-cristalli amfotericina B
Altri nomi:
  • MAT2203
Sperimentale: CAMB 800 mg
800 mg CAMB (MAT2203) Amfotericina B orale
Droga: Amfotericina B encocleata orale (CAMB)
Formulazione di nanoparticelle di lipidi-cristalli amfotericina B
Altri nomi:
  • MAT2203

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 35 giorni
Le valutazioni di sicurezza includono test di laboratorio, segni vitali, esame fisico ed ECG
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica (PK) di popolazione
Lasso di tempo: 35 giorni
Parametro farmacocinetico per Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
35 giorni
Analisi farmacocinetica (PK) di popolazione
Lasso di tempo: 35 giorni
Parametro PK per la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
35 giorni
Analisi farmacocinetica (PK) di popolazione
Lasso di tempo: 35 giorni
Parametro farmacocinetico per Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
35 giorni
Analisi dell'efficacia per il tempo ai sintomi clinici dell'infezione fungina
Lasso di tempo: 35 giorni
I sintomi clinici delle infezioni fungine includono la valutazione dei sintomi respiratori, dei seni, della pelle.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Collaboratori

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-70006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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