Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun amfoterisiini B:n (CAMB/MAT2203) turvallisuus ja farmakokinetiikka antifungaaliseen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa akuutin myelogeenisen ja lymfoblastisen leukemian vuoksi

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Avoin vaiheen II kliininen tutkimus suun kautta sidotun amfoterisiini B:n (CAMB/MAT2203) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi antifungaalista ehkäisyä varten potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa akuutin myelogeenisen (AML) ja lymfoblastisen leukemian (ALL) vuoksi

Ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, avoin ja kontrolloimaton tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen (AML) tai lymfoblastinen leukemia (ALL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta sidotun amfoterisiini B:n (CAMB/MAT2203) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä noin 30 potilaalla, jotka saavat AML/ALL-induktiohoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AML/ALL, joka saa kemoterapiaa, joka aiheuttaa neutropeniaa < 500 solua/mm3
  • Pystyy tekemään kaikki seulontatestit tutkimuslääkkeen antamisen mahdollistamiseksi viimeistään 5 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
  • Allekirjoita tietoinen suostumus
  • ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys amfoterisiini B:lle, erityisesti anafylaktinen reaktio
  • Sienten aiheuttama kuume (≥ 38°C)
  • Todistettu, mahdollinen tai todennäköisesti invasiivinen sieni-infektio edellisten 12 kuukauden aikana
  • Seerumin galaktomannaaniindeksi (GMI) ≥ 0,5 seulonnassa
  • Keuhkoinfiltraatteja seulonnassa
  • Nykyinen hoito amfoterisiini B:llä
  • Muut vakavat samanaikaiset sairaudet kuin taustalla oleva hematologinen sairaus
  • Korjatun QT-ajan pidentyminen
  • Kouristuksen historia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita seksuaalista raittiutta tai jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Maksasairauden esiintyminen
  • Kokonaisbilirubiini > 3 x normaalin yläraja
  • Ikäsovitettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) suun kautta otettava amfoterisiini B
Lääke: Oraalinen encochleated amfoterisiini B (CAMB)
Lipidikiteinen nanopartikkeliformulaatio amfoterisiini B
Muut nimet:
  • MAT2203
Kokeellinen: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) suun kautta otettava amfoterisiini B
Lääke: Oraalinen encochleated amfoterisiini B (CAMB)
Lipidikiteinen nanopartikkeliformulaatio amfoterisiini B
Muut nimet:
  • MAT2203
Kokeellinen: CAMB 800 mg
800 mg CAMB (MAT2203) suun kautta otettava amfoterisiini B
Lääke: Oraalinen encochleated amfoterisiini B (CAMB)
Lipidikiteinen nanopartikkeliformulaatio amfoterisiini B
Muut nimet:
  • MAT2203

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 päivää
Turvallisuusarvioinnit sisältävät laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysisen kokeen ja EKG:n
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatiofarmakokineettinen (PK) analyysi
Aikaikkuna: 35 päivää
PK-parametri aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
35 päivää
Populaatiofarmakokineettinen (PK) analyysi
Aikaikkuna: 35 päivää
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) PK-parametri
35 päivää
Populaatiofarmakokineettinen (PK) analyysi
Aikaikkuna: 35 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alaisen alueen (AUC) PK-parametri
35 päivää
Tehoanalyysi sieni-infektion kliinisiin oireisiin kuluvasta ajasta
Aikaikkuna: 35 päivää
Sieni-infektioiden kliinisiä oireita ovat hengitystieoireiden, poskionteloiden ja ihon arviointi.
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-70006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Oraalinen encochleated amfoterisiini B (CAMB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa