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Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem Encochleated Amphotericin B (CAMB/MAT2203) zur antimykotischen Prophylaxe bei Patienten, die sich einer Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer und lymphoblastischer Leukämie unterziehen

6. März 2019 aktualisiert von: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Eine offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem Encochleated Amphotericin B (CAMB/MAT2203) zur antimykotischen Prophylaxe bei Patienten, die sich einer Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer (AML) und lymphoblastischer Leukämie (ALL) unterziehen

Eine nicht randomisierte, prospektive, multizentrische, offene, unkontrollierte Studie bei Patienten mit akuter myeloischer (AML) oder lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem encochleiertem Amphotericin B (CAMB/MAT2203) zur Prävention invasiver Pilzinfektionen bei etwa 30 Patienten, die sich einer Induktionstherapie gegen AML/ALL unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte AML/ALL, die eine Chemotherapie erhalten, die Neutropenie induziert < 500 Zellen/mm3
  • In der Lage sein, alle Screening-Tests durchführen zu lassen, um die Verabreichung des Studienmedikaments spätestens 5 Tage nach Beginn der Chemotherapie zu ermöglichen
  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B, insbesondere anaphylaktische Reaktion
  • Pilzinduziertes Fieber (≥ 38°C)
  • Nachweisliche, mögliche oder wahrscheinlich invasive Pilzinfektion in den letzten 12 Monaten
  • Serum-Galactomannan-Index (GMI) ≥ 0,5 beim Screening
  • Lungeninfiltrate beim Screening
  • Aktuelle Behandlung mit Amphotericin B
  • Schwere andere Komorbidität als die zugrunde liegende hämatologische Erkrankung
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls
  • Geschichte der Konvulsion
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sexuelle Abstinenz praktizieren oder die der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden nicht zustimmen
  • Vorhandensein einer Lebererkrankung
  • Gesamtbilirubin > 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Altersangepasste Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KAM 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Orales Amphotericin B
Arzneimittel: Oral verkochtes Amphotericin B (CAMB)
Lipid-Kristall-Nanopartikel-Formulierung Amphotericin B
Andere Namen:
  • MAT2203
Experimental: KAM 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Orales Amphotericin B
Arzneimittel: Oral verkochtes Amphotericin B (CAMB)
Lipid-Kristall-Nanopartikel-Formulierung Amphotericin B
Andere Namen:
  • MAT2203
Experimental: CAMB 800mg
800 mg CAMB (MAT2203) Orales Amphotericin B
Arzneimittel: Oral verkochtes Amphotericin B (CAMB)
Lipid-Kristall-Nanopartikel-Formulierung Amphotericin B
Andere Namen:
  • MAT2203

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 35 Tage
Sicherheitsbewertungen umfassen Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und EKG
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische (PK) Analyse
Zeitfenster: 35 Tage
PK-Parameter für die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
35 Tage
Populationspharmakokinetische (PK) Analyse
Zeitfenster: 35 Tage
PK-Parameter für maximale Plasmakonzentration (Cmax)
35 Tage
Populationspharmakokinetische (PK) Analyse
Zeitfenster: 35 Tage
PK-Parameter für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
35 Tage
Wirksamkeitsanalyse für die Zeit bis zu klinischen Symptomen einer Pilzinfektion
Zeitfenster: 35 Tage
Klinische Symptome von Pilzinfektionen umfassen die Bewertung von Atemwegssymptomen, Nebenhöhlen, Haut.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Mitarbeiter

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-70006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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