Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för oralt encochleat amfotericin B (CAMB/MAT2203) för antifungal profylax hos patienter som genomgår induktionskemoterapi för akut myelogen och lymfoblastisk leukemi

6 mars 2019 uppdaterad av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

En öppen klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oralt encochleat amfotericin B (CAMB/MAT2203) för antifungal profylax hos patienter som genomgår induktionskemoterapi för akut myelogen (AML) och lymfoblastisk leukemi (ALL)

En icke-randomiserad, prospektiv, multicenter, öppen okontrollerad studie på patienter med akut myelogen (AML) eller lymfoblastisk leukemi (ALL)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oralt encochleat amfotericin B (CAMB/MAT2203) för förebyggande av invasiva svampinfektioner hos cirka 30 patienter som genomgår induktionsbehandling för AML/ALL.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad AML/ALL som får kemoterapi inducerande neutropeni < 500 celler/mm3
  • Kan få alla screeningtester gjorda för att möjliggöra administrering av studieläkemedel senast 5 dagar efter start av kemoterapi
  • Skriv under informerat samtycke
  • ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot amfotericin B, speciellt anafylaktisk reaktion
  • Svampinducerad feber (≥ 38°C)
  • Bevisad, möjlig eller troligen invasiv svampinfektion under de senaste 12 månaderna
  • Serum galaktomannanindex (GMI) ≥ 0,5 vid screening
  • Lunginfiltrerar vid screening
  • Nuvarande behandling med amfotericin B
  • Svår samsjuklighet förutom underliggande hematologisk sjukdom
  • Förlängning av korrigerat QT-intervall
  • Historia av kramper
  • Gravid eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte utövar sexuell avhållsamhet eller som inte går med på att använda lämpliga preventivmedel
  • Förekomst av leversjukdom
  • Totalt bilirubin > 3 x övre normalgräns
  • Åldersjusterat kreatininclearance < 30 ml/minut
  • Att delta i någon annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Läkemedel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-kristall nanopartikel formulering amfotericin B
Andra namn:
  • MAT2203
Experimentell: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Läkemedel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-kristall nanopartikel formulering amfotericin B
Andra namn:
  • MAT2203
Experimentell: CAMB 800mg
800 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Läkemedel: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-kristall nanopartikel formulering amfotericin B
Andra namn:
  • MAT2203

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 35 dagar
Säkerhetsbedömningar inkluderar laboratorietester, vitala tecken, fysisk undersökning och EKG
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsfarmakokinetisk (PK) analys
Tidsram: 35 dagar
PK-parameter för Tid till maximal koncentration (Tmax)
35 dagar
Populationsfarmakokinetisk (PK) analys
Tidsram: 35 dagar
PK-parameter för maximal plasmakoncentration (Cmax)
35 dagar
Populationsfarmakokinetisk (PK) analys
Tidsram: 35 dagar
PK-parameter för Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
35 dagar
Effektanalys för tid till kliniska symtom på svampinfektion
Tidsram: 35 dagar
Kliniska symtom på svampinfektioner inkluderar utvärdering av luftvägssymtom, bihålor, hud.
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Samarbetspartners

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB-70006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera