Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB/MAT2203) voor schimmelwerende profylaxe bij patiënten die inductiechemotherapie ondergaan voor acute myelogene en lymfoblastische leukemie

6 maart 2019 bijgewerkt door: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Een open-label fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB/MAT2203) voor antischimmelprofylaxe bij patiënten die inductiechemotherapie ondergaan voor acute myeloïde (AML) en lymfoblastische leukemie (ALL)

Een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, open ongecontroleerde studie bij patiënten met acute myeloïde (AML) of lymfoblastische leukemie (ALL)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van oraal encochleaat amfotericine B (CAMB/MAT2203) voor de preventie van invasieve schimmelinfecties bij ongeveer 30 patiënten die inductietherapie voor AML/ALL ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde AML/ALL die chemotherapie krijgt en neutropenie induceert < 500 cellen/mm3
  • In staat om alle screeningstests te laten uitvoeren om de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet later dan 5 dagen na het begin van de chemotherapie mogelijk te maken
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor amfotericine B, in het bijzonder anafylactische reactie
  • Schimmelkoorts (≥ 38°C)
  • Bewezen, mogelijke of waarschijnlijk invasieve schimmelinfectie in de afgelopen 12 maanden
  • Serumgalactomannanindex (GMI) ≥ 0,5 bij screening
  • Longinfiltraten bij screening
  • Huidige behandeling met amfotericine B
  • Ernstige comorbiditeit anders dan onderliggende hematologische aandoening
  • Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval
  • Geschiedenis van convulsies
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen seksuele onthouding beoefenen of die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden
  • Aanwezigheid van leverziekte
  • Totaal bilirubine > 3 x bovengrens van normaal
  • Voor leeftijd aangepaste creatinineklaring < 30 ml/minuut
  • Deelnemen aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) oraal amfotericine B
Geneesmiddel: Oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB)
Lipide-kristal nanodeeltjesformulering amfotericine B
Andere namen:
  • MAT2203
Experimenteel: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) oraal amfotericine B
Geneesmiddel: Oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB)
Lipide-kristal nanodeeltjesformulering amfotericine B
Andere namen:
  • MAT2203
Experimenteel: CAMB 800mg
800 mg CAMB (MAT2203) oraal amfotericine B
Geneesmiddel: Oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB)
Lipide-kristal nanodeeltjesformulering amfotericine B
Andere namen:
  • MAT2203

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 35 dagen
Veiligheidsbeoordelingen omvatten laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en ECG
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatie farmacokinetische (PK) analyse
Tijdsspanne: 35 dagen
PK-parameter voor Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
35 dagen
Populatie farmacokinetische (PK) analyse
Tijdsspanne: 35 dagen
PK-parameter voor piekplasmaconcentratie (Cmax)
35 dagen
Populatie farmacokinetische (PK) analyse
Tijdsspanne: 35 dagen
PK-parameter voor oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
35 dagen
Werkzaamheidsanalyse voor tijd tot klinische symptomen van schimmelinfectie
Tijdsspanne: 35 dagen
Klinische symptomen van schimmelinfecties omvatten evaluatie van ademhalingssymptomen, sinussen, huid.
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Medewerkers

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-70006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren