Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakoterapie perorálního enkochleovaného amfotericinu B (CAMB/MAT2203) pro antifungální profylaxi u pacientů podstupujících indukční chemoterapii akutní myeloidní a lymfoblastické leukémie

6. března 2019 aktualizováno: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Otevřená klinická studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního enkochleovaného amfotericinu B (CAMB/MAT2203) pro antifungální profylaxi u pacientů podstupujících indukční chemoterapii akutní myeloidní (AML) a lymfoblastické leukémie (ALL)

Nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, otevřená nekontrolovaná studie u pacientů s akutní myeloidní (AML) nebo lymfoblastickou leukémií (ALL)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního enkochleovaného amfotericinu B (CAMB/MAT2203) pro prevenci invazivních mykotických infekcí u přibližně 30 pacientů podstupujících indukční léčbu AML/ALL.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná AML/ALL podstupující chemoterapii indukující neutropenii < 500 buněk/mm3
  • Schopnost provést všechny screeningové testy, aby bylo možné podávat studovaný lék nejpozději 5 dnů po zahájení chemoterapie
  • Podepište informovaný souhlas
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na amfotericin B, konkrétně anafylaktická reakce
  • Horečka vyvolaná plísněmi (≥ 38 °C)
  • Prokázaná, možná nebo pravděpodobně invazivní mykotická infekce v předchozích 12 měsících
  • Index sérového galaktomannanu (GMI) ≥ 0,5 při screeningu
  • Plicní infiltráty při screeningu
  • Současná léčba amfotericinem B
  • Závažná komorbidita jiná než základní hematologické onemocnění
  • Prodloužení korigovaného QT intervalu
  • Historie křečí
  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují sexuální abstinenci nebo nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod
  • Přítomnost onemocnění jater
  • Celkový bilirubin > 3 x horní hranice normy
  • Věkem upravená clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) perorálně amfotericin B
Lék: Orální enkochleovaný amfotericin B (CAMB)
Formulace lipidových krystalů nanočástic amfotericin B
Ostatní jména:
  • MAT2203
Experimentální: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) perorálně amfotericin B
Lék: Orální enkochleovaný amfotericin B (CAMB)
Formulace lipidových krystalů nanočástic amfotericin B
Ostatní jména:
  • MAT2203
Experimentální: CAMB 800 mg
800 mg CAMB (MAT2203) perorálně amfotericin B
Lék: Orální enkochleovaný amfotericin B (CAMB)
Formulace lipidových krystalů nanočástic amfotericin B
Ostatní jména:
  • MAT2203

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 35 dní
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření a EKG
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetická (PK) analýza
Časové okno: 35 dní
PK parametr pro čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
35 dní
Populační farmakokinetická (PK) analýza
Časové okno: 35 dní
PK parametr pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax)
35 dní
Populační farmakokinetická (PK) analýza
Časové okno: 35 dní
PK parametr pro oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
35 dní
Analýza účinnosti pro čas do klinických příznaků plísňové infekce
Časové okno: 35 dní
Klinické příznaky plísňových infekcí zahrnují hodnocení respiračních symptomů, dutin, kůže.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Spolupracovníci

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-70006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Orální enkochleovaný amfotericin B (CAMB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit