Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og PK af oralt encochleeret amphotericin B (CAMB/MAT2203) til antifungal profylakse hos patienter, der gennemgår induktionskemoterapi for akut myelogen og lymfoblastisk leukæmi

6. marts 2019 opdateret af: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Et åbent klinisk fase II-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oralt encochleeret amphotericin B (CAMB/MAT2203) til antifungal profylakse hos patienter, der gennemgår induktionskemoterapi for akut myelogen (AML) og lymfoblastisk leukæmi (ALL)

En ikke-randomiseret, prospektiv, multicenter, åben ukontrolleret undersøgelse i patienter med akut myelogen (AML) eller lymfoblastisk leukæmi (ALL)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent klinisk fase II-studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oralt encochleeret Amphotericin B (CAMB/MAT2203) til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos ca. 30 patienter, der gennemgår induktionsbehandling for AML/ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret AML/ALL, der modtager kemoterapi, der inducerer neutropeni < 500 celler/mm3
  • I stand til at få udført alle screeningstests for at tillade administration af studiemedicin senest 5 dage efter start af kemoterapi
  • Underskriv informeret samtykke
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for amphotericin B, specifikt anafylaktisk reaktion
  • Svampefremkaldt feber (≥ 38°C)
  • Påvist, mulig eller sandsynligvis invasiv svampeinfektion i de foregående 12 måneder
  • Serum galactomannan indeks (GMI) ≥ 0,5 ved screening
  • Lungeinfiltrater ved screening
  • Nuværende behandling med amphotericin B
  • Alvorlig komorbiditet ud over underliggende hæmatologisk sygdom
  • Forlængelse af korrigeret QT-interval
  • Historie om kramper
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer seksuel afholdenhed, eller som ikke accepterer at bruge passende præventionsmetoder
  • Tilstedeværelse af leversygdom
  • Total bilirubin > 3 x øvre normalgrænse
  • Aldersjusteret kreatininclearance < 30 ml/minut
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Medicin: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-krystal nanopartikel formulering amphotericin B
Andre navne:
  • MAT2203
Eksperimentel: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Medicin: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-krystal nanopartikel formulering amphotericin B
Andre navne:
  • MAT2203
Eksperimentel: CAMB 800mg
800 mg CAMB (MAT2203) Oral Amphotericin B
Medicin: Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)
Lipid-krystal nanopartikel formulering amphotericin B
Andre navne:
  • MAT2203

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 35 dage
Sikkerhedsvurderinger omfatter laboratorietest, vitale tegn, fysisk undersøgelse og EKG
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetisk (PK) analyse
Tidsramme: 35 dage
PK-parameter for Tid til maksimal koncentration (Tmax)
35 dage
Populationsfarmakokinetisk (PK) analyse
Tidsramme: 35 dage
PK-parameter for maksimal plasmakoncentration (Cmax)
35 dage
Populationsfarmakokinetisk (PK) analyse
Tidsramme: 35 dage
PK-parameter for areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
35 dage
Effektanalyse for tid til kliniske symptomer på svampeinfektion
Tidsramme: 35 dage
Kliniske symptomer på svampeinfektioner omfatter evaluering af luftvejssymptomer, bihuler, hud.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-70006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Oral Encochleated Amphotericin B (CAMB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner