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급성 골수성 및 림프구성 백혈병에 대한 유도 화학 요법을 받는 환자의 항진균 예방을 위한 경구 Encochleated Amphotericin B(CAMB/MAT2203)의 안전성 및 약동학

2019년 3월 6일 업데이트: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

급성 골수성(AML) 및 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 유도 화학 요법을 받는 환자의 항진균 예방을 위한 경구용 엔코클레이티드 암포테리신 B(CAMB/MAT2203)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 임상 연구

급성 골수성(AML) 또는 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 한 비무작위, 전향적, 다기관, 개방형 비대조 연구

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 AML/ALL에 대한 유도 요법을 받는 약 30명의 환자를 대상으로 침습성 진균 감염 예방을 위한 경구용 엔코클레이티드 암포테리신 B(CAMB/MAT2203)의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨 2상 임상 연구입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호중구감소증을 유발하는 화학요법을 받고 있는 새로 진단된 AML/ALL < 500 cells/mm3
  • 화학 요법 시작 후 5일 이내에 연구 약물 투여를 허용하기 위해 모든 스크리닝 테스트를 수행할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • ≥ 18세

제외 기준:

  • 암포테리신 B에 대한 알려진 과민성, 특히 아나필락시스 반응
  • 곰팡이 유발 발열(≥ 38°C)
  • 지난 12개월 동안 입증되었거나 가능하거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염
  • 스크리닝 시 혈청 갈락토만난 지수(GMI)≥ 0.5
  • 스크리닝 시 폐 침윤물
  • 암포테리신 B를 사용한 현재 치료
  • 기저혈액질환 이외의 심각한 동반이환
  • 교정 QT 간격의 연장
  • 경련의 역사
  • 임신 또는 모유 수유
  • 성적 금욕을 실천하지 않거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성
  • 간 질환의 존재
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
  • 연령 조정 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
  • 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAMB 200mg
200mg CAMB(MAT2203) 경구용 암포테리신 B
의약품: 경구 Encochleated Amphotericin B(CAMB)
지질-결정 나노입자 제제 암포테리신 B
다른 이름들:
  • 매트2203
실험적: CAMB 400mg
400mg CAMB(MAT2203) 경구용 암포테리신 B
의약품: 경구 Encochleated Amphotericin B(CAMB)
지질-결정 나노입자 제제 암포테리신 B
다른 이름들:
  • 매트2203
실험적: CAMB 800mg
800mg CAMB(MAT2203) 경구용 암포테리신 B
의약품: 경구 Encochleated Amphotericin B(CAMB)
지질-결정 나노입자 제제 암포테리신 B
다른 이름들:
  • 매트2203

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 35일
안전성 평가에는 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 ECG가 포함됩니다.
35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집단 약동학(PK) 분석
기간: 35일
최대 농도까지의 시간(Tmax)에 대한 PK 매개변수
35일
집단 약동학(PK) 분석
기간: 35일
최고 혈장 농도(Cmax)에 대한 PK 매개변수
35일
집단 약동학(PK) 분석
기간: 35일
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)에 대한 PK 매개변수
35일
진균 감염의 임상 증상까지의 시간에 대한 효능 분석
기간: 35일
곰팡이 감염의 임상 증상에는 호흡기 증상, 부비동, 피부의 평가가 포함됩니다.
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

협력자

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB-70006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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