Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka doustnej amfoterycyny B (CAMB/MAT2203) w profilaktyce przeciwgrzybiczej u pacjentów poddawanych chemioterapii indukcyjnej z powodu ostrej białaczki szpikowej i limfoblastycznej

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę doustnej amfoterycyny B (CAMB/MAT2203) w profilaktyce przeciwgrzybiczej u pacjentów poddawanych chemioterapii indukcyjnej z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) i białaczki limfoblastycznej (ALL)

Nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie bez grupy kontrolnej z udziałem pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub białaczką limfoblastyczną (ALL)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki amfoterycyny B podawanej doustnie (CAMB/MAT2203) w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u około 30 pacjentów poddawanych terapii indukcyjnej z powodu AML/ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana AML/ALL otrzymująca chemioterapię wywołującą neutropenię < 500 komórek/mm3
  • Możliwość wykonania wszystkich badań przesiewowych, aby umożliwić podanie badanego leku nie później niż 5 dni po rozpoczęciu chemioterapii
  • Podpisz świadomą zgodę
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na amfoterycynę B, szczególnie reakcja anafilaktyczna
  • Gorączka wywołana przez grzyby (≥ 38°C)
  • Udowodniona, możliwa lub prawdopodobnie inwazyjna infekcja grzybicza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Indeks galaktomannanu w surowicy (GMI) ≥ 0,5 podczas badania przesiewowego
  • Nacieki w płucach podczas badania przesiewowego
  • Obecne leczenie amfoterycyną B
  • Ciężka choroba współistniejąca inna niż podstawowa choroba hematologiczna
  • Wydłużenie skorygowanego odstępu QT
  • Historia konwulsji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie praktykują abstynencji seksualnej lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
  • Obecność choroby wątroby
  • Bilirubina całkowita > 3 x górna granica normy
  • Klirens kreatyniny dostosowany do wieku < 30 ml/min
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Amfoterycyna B doustnie
Lek: Doustna Encochleated Amfoterycyna B (CAMB)
Nanocząsteczkowy preparat lipidowo-krystaliczny amfoterycyna B
Inne nazwy:
  • MAT2203
Eksperymentalny: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Amfoterycyna B doustnie
Lek: Doustna Encochleated Amfoterycyna B (CAMB)
Nanocząsteczkowy preparat lipidowo-krystaliczny amfoterycyna B
Inne nazwy:
  • MAT2203
Eksperymentalny: CAMB 800mg
800 mg CAMB (MAT2203) Amfoterycyna B doustnie
Lek: Doustna Encochleated Amfoterycyna B (CAMB)
Nanocząsteczkowy preparat lipidowo-krystaliczny amfoterycyna B
Inne nazwy:
  • MAT2203

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 35 dni
Oceny bezpieczeństwa obejmują testy laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne i EKG
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Ramy czasowe: 35 dni
Parametr PK dla czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
35 dni
Analiza farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Ramy czasowe: 35 dni
Parametr PK dla maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
35 dni
Analiza farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Ramy czasowe: 35 dni
Parametr PK dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
35 dni
Analiza skuteczności pod kątem czasu do wystąpienia objawów klinicznych zakażenia grzybiczego
Ramy czasowe: 35 dni
Objawy kliniczne zakażeń grzybiczych obejmują ocenę objawów ze strony układu oddechowego, zatok, skóry.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Współpracownicy

University of Cologne
The Clinical Trials Centre Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-70006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Doustna Encochleated Amfoterycyna B (CAMB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj