パーキンソン病患者の在宅ケア
最も脆弱な人々に手を差し伸べる: 進行性パーキンソン病における新しいケア モデル
調査の概要
詳細な説明
この学際的な家庭訪問プログラムは、運動障害の医師、看護師、研究コーディネーター、およびソーシャル ワーカーのチームによる、1 年間に 4 回の患者の家への訪問で構成されます。 チームは患者の家に来て、患者と介護者の両方のニーズを評価し、患者を必要なサービスに結び付けます。 これらの訪問は、別の運動障害の医師の診察に取って代わるか、またはそれに加えて行うことができます。
この研究の一環として、患者は家庭訪問を受けるだけでなく、彼/彼女の介護者は、愛する人が亡くなった可能性があるPD患者の世話をした経験が豊富なコミュニティの別の介護者とペアになりますが、誰が自発的にメンターを務める。 研究に登録している現在の介護者は、4 か月間、週に 1 回メンターと話すよう求められます。 これらの会議は、対面、電話、または調査チームが提供する iPad でのビデオチャットを通じて行うことができます。
研究参加者から収集された情報は、国立パーキンソン病財団のパーキンソン病転帰プロジェクトで入手可能なデータと比較されます。 データは、年齢、性別、および疾患の重症度に応じて照合されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
HVP 患者-被験者
- 各被験者は 40 歳以上である必要があります。 被験者は、性別、人種、民族のいずれでもかまいません。
- -被験者は、神経科医による特発性パーキンソン病(パーキンソン病認知症を含む)の診断を受けている必要があります。
- 被験者は、ラッシュ大学医療センターの外来運動障害クリニックで、過去2年間に少なくとも1回見られます
- 被験者は、スクリーニング時にHYステージ3〜5と評価されている必要があります 最近の臨床訪問のカルテレビューによる。
- 被験者は、ラッシュ大学から公共交通機関または車で 60 分以内に居住している必要があります。
- 被験者は自宅に住んでいる必要があります(アパート、コンドミニアム、または被験者が所有または賃貸する、または被験者に提供/共有する家などの独立した住居によって定義されます)。
- 被験者は、メディケアの定義に従って家に縛られている必要があります。他の人から);家を出るにはかなりの負担のかかる努力が必要です。」 (http://www.medicare.gov/pubs/pdf/10969.pdf)
- -被験者は、紹介神経科医によって決定される次の基準の1つ以上を持っています:運動または認知の変動、複数の罹患率、投薬の誤った管理、認知障害、うつ病および/または不安の症状、入院または再入院のリスクが高い、リスクが高い介護施設への入院、高齢者虐待の疑い、自宅での転倒の増加の最近の履歴、介護者の燃え尽き症候群の疑い、過去12か月間に運動障害プロバイダーとの2回以上のキャンセルまたは欠席の予約
- 被験者には、被験者に関連するケア関連のタスクに毎週平均20時間以上同居している、または費やしている無給の個人によって定義されるように、研究への参加を希望する介護者がいる必要があります
- 被験者は次のいずれかでなければなりません:1)同意する能力を示す、または2)保留中の介護者の能力評価および介護者の同意、同意するか同意しない。 認知障害、認知症、うつ病、または精神病の個人を除外すると、進行したPDのそれぞれの有病率を考えると、この研究の一般化可能性が制限されます.
HVP 介護者 - 被験者
- 各被験者は 30 歳以上である必要があります。 被験者は、性別、人種、民族のいずれでもかまいません。
- 各被験者は、患者被験者に関連するケア関連のタスクに毎週平均20時間以上同居しているか、または費やしている無給の個人でなければなりません。 介護者主体は、患者主体の医療代理人または保護者である必要はありません。
- 各被験者は、同意する能力を示さなければなりません。
- 各被験者は、介護者メンティーとして介護者ピアメンタリングのネストされた試験に参加することに同意する必要があります
- 各被験者は、研究チームが研究全体を通してチェックインの電話を受けることができる勤務中の電話番号を持っている必要があります。
介護士ピアメンター
- 各被験者は 30 歳以上である必要があります。 被験者は、性別、人種、民族のいずれでもかまいません。
- -各被験者は、PDまたは関連する障害を持つ個人の非公式の介護経験が2年以上ある必要があります。
- 各被験者は、以前にPDの介護者サポートグループに参加したか、PD教育またはアウトリーチイベントに参加したか、研究のために連絡する許可を与えられた必要があります。
- 各科目は主に英語を話す必要があります。
- 各被験者は、ラッシュ大学での 1 回限りの 5 時間のメンター トレーニング セッションに参加する意思があり、参加できる必要があります。
- 各被験者は、週に最低 30 分間、対面、電話、または研究提供の iPad でのビデオ会議による 16 週間のピア メンタリングを 2 回行う必要があります。
- 各被験者は、研究チームが研究全体を通してチェックインの電話を受けることができる勤務中の電話番号を持っている必要があります。
- 各被験者は、ラッシュ大学で開催されるピア メンタリングの 2 つの 16 週間のブロック中に、毎月 45 分間の監督グループに参加する意思があり、参加できる必要があります。
匿名化された対照被験者
- 各被験者は 40 歳以上である必要があります。 被験者は、性別、人種、民族のいずれでもかまいません。
- 各被験者は、神経科医によって診断された特発性PDの地域在住の個人でなければなりません
- 各被験者は、米国のサイトで NPF POP に登録する必要があります。
- 各被験者は、被験者がHY 3-5としてステージングされるPOP内に文書化された2回以上の連続した年次訪問が必要です。
- MCSIの完了によって定義されるように、各被験者には、上記の来院時にPOPに参加する介護者が必要です。
除外基準:
- -研究に参加する能力を妨げる重度の精神障害の症状を示す被験者は、紹介神経科医、研究チームのメンバー、またはPIによって決定されます。
- 主に英語を話さない被験者。
タイプ別の被験者の除外基準:
HVP 患者-被験者
- 非定型パーキンソニズムまたは可能性/可能性のあるPSP、MSA、CBS、またはDLBの診断を受けた被験者は除外されます。
- 非公式の介護者のいない被験者は除外されます。
HVP 介護者 - 被験者
- 活動性精神病またはその他の重度の精神疾患
- 末期疾患 (平均余命 12 か月未満)
介護士ピアメンター
- 活動性精神病またはその他の重度の精神疾患
- 末期疾患 (平均余命 12 か月未満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:HVP 患者-被験者
患者は、4回の研究訪問に参加するよう求められます。これには、在宅臨床評価、ニーズ評価、およびいくつかのアンケートへの記入が含まれます。 追加情報は、患者の通常の医療記録から得られます。患者の病歴および薬歴、家族歴、神経学的検査所見、および来院記録です。 ホームビジットプログラム介入の完了。 |
RC: インフォームド コンセント ディスカッション、文書化 RN: UPDRS I-II、バイタル、投薬調整、患者の病歴および併存症 RN および SW: 在宅安全評価 SW: 二者の心理社会的評価、HADS、移動性および在宅状態の評価、必要性評価ダイアド、介護者の病歴および併存症 RC: 患者および介護者の短い MoCA、PD-Rx、健康リテラシー評価、満足度調査。患者 PDQ-39/PDQ-8
|
|
アクティブコンパレータ:HVP 介護者 - 被験者
研究に登録する介護者は、4回の家庭訪問に参加するよう求められます。これには、家庭での臨床評価といくつかのアンケートへの記入が含まれます。 最初の家庭訪問の後、介護者は、現在の介護者の生活を改善するために知識、経験、および時間を共有することに関心のある PD 患者の以前の介護者であったピア メンターとマッチングされます。 週に 1 回、家庭訪問 2 と 3 の間の 4 か月間、介護者はピア メンターと面会するように求められます。ピア メンターは、医療チームに加えて、リソースおよび傾聴耳として機能するように訓練されます。 家庭訪問プログラムと介護者指導プログラムの介入の完了。 |
RC: インフォームド コンセント ディスカッション、文書化 RN: UPDRS I-II、バイタル、投薬調整、患者の病歴および併存症 RN および SW: 在宅安全評価 SW: 二者の心理社会的評価、HADS、移動性および在宅状態の評価、必要性評価ダイアド、介護者の病歴および併存症 RC: 患者および介護者の短い MoCA、PD-Rx、健康リテラシー評価、満足度調査。患者 PDQ-39/PDQ-8
メンターとメンティーの両方がこのプログラムを完了します。 メンターは以下を完了するように求められます: 1) メンター トレーニング - ラッシュ大学医療センターでの 5 時間のセッション 1 回。 2) 現在パーキンソン病患者の介護者である誰かを指導する 16 週間の期間が 2 回 介護者のメンティーは、割り当てられたメンターと一緒に 16 週間のメンターシップ プログラムを完了するよう求められます。 |
|
介入なし:匿名化された対照被験者
対照被験者は、国立パーキンソン財団パーキンソンアウトカムプロジェクト(POP)から抽出されます。
患者と介護者のダイアドは、患者の性別、年齢、および HY ステージで一致します。
|
|
|
アクティブコンパレータ:HVP ピア メンター
この研究に登録されたピア メンターは、5 時間のメンター トレーニング プログラムを完了するよう求められます。 このトレーニング中、介護者は、背景と介護経験に関するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。 メンターシップトレーニングの完了後、ピアメンターは、パーキンソン病の愛する人と一緒に家庭訪問研究に登録されている現在の介護者であるメンティーとペアになります。 ピア メンターは、メンティーと週に 1 回、16 週間にわたって話すよう求められます。 16 週間の休憩の後、ピア メンターは 2 番目のメンティーとペアになり、別の 16 週間のメンタリング セッションでこのプロセスを繰り返します。 介護者指導プログラム介入の完了。 |
メンターとメンティーの両方がこのプログラムを完了します。 メンターは以下を完了するように求められます: 1) メンター トレーニング - ラッシュ大学医療センターでの 5 時間のセッション 1 回。 2) 現在パーキンソン病患者の介護者である誰かを指導する 16 週間の期間が 2 回 介護者のメンティーは、割り当てられたメンターと一緒に 16 週間のメンターシップ プログラムを完了するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PDQ-39 を使用した患者の生活の質
時間枠:1年
|
家庭訪問プログラムへの参加前後のパーキンソン病特有の健康関連の質を評価する
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MCSIを使用した介護者のひずみ
時間枠:1年
|
家庭訪問プログラムの過程で介護者の負担を評価します
|
1年
|
|
HADSを用いたピアメンタリングの有効性
時間枠:16週間
|
メンターシップ プログラムへの参加前後のメンティーとメンターの不安と抑うつを評価します。
|
16週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fleisher JE, Hess SP, Klostermann EC, Lee J, Myrick E, Mitchem D, Niemet C, Woo K, Sennott BJ, Sanghvi M, Witek N, Beck JC, Wilkinson JR, Ouyang B, Hall DA, Chodosh J. IN-HOME-PD: The effects of longitudinal telehealth-enhanced interdisciplinary home visits on care and quality of life for homebound individuals with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Sep;102:68-76. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.07.017. Epub 2022 Aug 7.
- Fleisher JE, Akram F, Lee J, Klostermann EC, Hess SP, Myrick E, Levin M, Ouyang B, Wilkinson J, Hall DA, Chodosh J. Peer Mentoring Program for Informal Caregivers of Homebound Individuals With Advanced Parkinson Disease (Share the Care): Protocol for a Single-Center, Crossover Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 May 26;11(5):e34750. doi: 10.2196/34750.
- Fleisher JE, Hess S, Sennott BJ, Myrick E, Wallace EK, Lee J, Sanghvi M, Woo K, Ouyang B, Wilkinson JR, Beck J, Johnson TJ, Hall DA, Chodosh J. Longitudinal, Interdisciplinary Home Visits Versus Usual Care for Homebound People With Advanced Parkinson Disease: Protocol for a Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 14;10(9):e31690. doi: 10.2196/31690.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病(VWD) | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病(VWD)、タイプ2 | Von Willebrand Disease(VWD)、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ホームビジットプログラムの臨床試験
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)募集
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto完了
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital完了