- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03189459
파킨슨병 환자를 위한 재택 간호
가장 취약한 계층에 도달: 진행성 파킨슨병 치료의 새로운 모델
연구 개요
상세 설명
이 학제간 가정 방문 프로그램은 운동 장애 의사, 간호사, 연구 코디네이터 및 사회 복지사로 구성된 팀이 1년 동안 4번의 환자 가정 방문으로 구성됩니다. 이 팀은 환자의 집에 와서 환자와 간병인 모두의 요구 사항을 평가하고 환자에게 필요한 서비스를 연결해 줍니다. 이러한 방문은 다른 운동 장애 의사를 만나는 것을 대체하거나 추가할 수 있습니다.
이 연구의 일환으로 환자는 가정 방문을 받을 뿐만 아니라 그/그녀의 간병인은 사랑하는 사람이 사망했을 수 있지만 자원 봉사하는 PD를 가진 사람을 돌본 경험이 많은 지역 사회의 다른 간병인과 짝을 이룹니다. 멘토로 봉사하십시오. 연구에 등록한 현재 간병인은 4개월 동안 일주일에 한 번 멘토와 대화하도록 요청받을 것입니다. 이러한 회의는 직접, 전화 또는 연구 팀에서 제공할 iPad의 화상 채팅을 통해 열릴 수 있습니다.
연구 참여자로부터 수집된 정보는 National Parkinson's Foundation의 Parkinson's Outcome Project에서 사용 가능한 데이터와 비교됩니다. 데이터는 연령, 성별 및 질병 중증도에 따라 일치됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
HVP 환자 대상
- 각 과목은 40세 이상이어야 합니다. 대상은 성별, 인종, 민족이 될 수 있습니다.
- 피험자는 신경과 전문의의 특발성 파킨슨병(파킨슨병 치매 포함) 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 Rush University Medical Center의 외래 환자 운동 장애 클리닉에서 지난 2년 동안 적어도 한 번은 보았을 것입니다.
- 피험자는 가장 최근 임상 방문의 차트 검토를 통해 스크리닝 시점에 HY 단계 3-5로 평가되어야 합니다.
- 피험자는 Rush University에서 대중 교통 또는 차로 60분 거리 내에 있어야 합니다.
- 피험자는 집에 거주해야 합니다(아파트, 콘도미니엄 또는 피험자가 소유 또는 임대하거나 피험자에게 제공/공유하는 집과 같은 독립된 주거지로 정의됨).
- 피험자는 Medicare 정의에 따라 집에 있어야 합니다. 집을 떠나는 데는 상당한 노력과 부담이 따릅니다." (http://www.medicare.gov/pubs/pdf/10969.pdf)
- 의뢰한 신경과 전문의가 결정한 피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 갖습니다: 운동 또는 인지 동요, 복합적 질병, 잘못된 약물 관리, 인지 장애, 우울증 및/또는 불안 증상, 높은 입원 또는 병원 재입원 위험, 높은 위험 요양 시설 입소, 노인 학대 의심, 최근 집에서 낙상의 증가 이력, 간병인 소진 의심, 지난 12개월 동안 운동 장애 제공자와의 약속이 2회 이상 취소되거나 나타나지 않음
- 피험자는 연구에 참여할 의사가 있는 간병인이 있어야 하며, 무급 개인이 피험자와 관련된 치료 관련 작업에 참여하거나 매주 평균 20시간 이상을 지출하는 무보수 개인으로 정의됩니다.
- 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 1) 동의할 수 있는 능력을 보여주거나 2) 간병인의 능력 평가 및 간병인의 동의가 있을 때까지 동의하거나 반대하지 않습니다. 인지 장애, 치매, 우울증 또는 정신병이 있는 개인을 제외하면 진행된 PD에서 각각의 유병률을 고려할 때 이 연구의 일반화가 제한됩니다.
HVP 간병인-피험자
- 각 과목은 30세 이상이어야 합니다. 대상은 성별, 인종, 민족이 될 수 있습니다.
- 각 피험자는 환자-피험자와 관련된 치료 관련 작업에 매주 평균 20시간 이상 동거하거나 지출하는 무보수 개인이어야 합니다. 간병인-피험자는 환자-피험자의 건강 관리 대리인 또는 보호자일 필요가 없습니다.
- 각 피험자는 동의할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 각 피험자는 간병인 멘티로서 간병인 동료 멘토링의 중첩 시험에 참여하는 데 동의해야 합니다.
- 각 피험자는 연구가 진행되는 동안 연구 팀이 체크인 전화를 걸기 위해 연락할 수 있는 작업 전화번호를 가지고 있어야 합니다.
간병인 동료 멘토
- 각 과목은 30세 이상이어야 합니다. 대상은 성별, 인종, 민족이 될 수 있습니다.
- 각 피험자는 PD 또는 관련 장애가 있는 개인에 대해 >2년의 비공식 간병 경험이 있어야 합니다.
- 각 피험자는 이전에 PD를 위한 간병인 지원 그룹에 참여했거나 PD 교육 또는 아웃리치 행사에 참여했거나 연구를 위해 연락할 수 있는 권한을 부여받아야 합니다.
- 각 과목은 주로 영어로 말해야 합니다.
- 각 과목은 Rush University에서 1회 5시간 멘토 교육 세션에 참석할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 각 피험자는 매주 최소 30분 동안 대면, 전화 또는 학습용 iPad에서 화상 회의를 통해 16주 동안 동료 멘토링을 2회 수행해야 합니다.
- 각 피험자는 연구가 진행되는 동안 연구 팀이 체크인 전화를 걸기 위해 연락할 수 있는 작업 전화번호를 가지고 있어야 합니다.
- 각 과목은 Rush University에서 개최되는 2개의 16주 동료 멘토링 블록 동안 매월 45분 감독 그룹에 기꺼이 참석할 수 있어야 합니다.
비식별 통제 대상
- 각 과목은 40세 이상이어야 합니다. 대상은 성별, 인종, 민족이 될 수 있습니다.
- 각 피험자는 신경과 전문의가 진단한 특발성 PD가 있는 지역 사회 거주 개인이어야 합니다.
- 각 주제는 미국 사이트에서 NPF POP에 등록되어야 합니다.
- 각 피험자는 피험자가 HY 3-5로 분류되는 POP 내에서 2회 이상의 연속적인 연간 방문이 문서화되어야 합니다.
- 각 주제에는 MCSI 완료로 정의된 대로 위의 방문에서 POP에 참여하는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의뢰한 신경과 전문의, 연구팀 구성원 또는 PI에 의해 결정된 대로 연구에 참여하는 능력을 방해하는 심각한 정신 장애의 증상을 나타내는 피험자.
- 주로 영어를 사용하지 않는 피험자.
유형별 피험자 제외 기준:
HVP 환자 대상
- 비정형 파킨슨증 또는 PSP, MSA, CBS 또는 DLB 가능성이 있는 진단을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 비공식 간병인이 없는 피험자는 제외됩니다.
HVP 간병인-피험자
- 활동성 정신병 또는 기타 심각한 정신 질환
- 불치병(기대 수명 < 12개월)
간병인 동료 멘토
- 활동성 정신병 또는 기타 심각한 정신 질환
- 불치병(기대 수명 < 12개월)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HVP 환자 대상
환자는 가정 내 임상 평가, 요구 평가 및 일부 설문지 작성을 포함하는 4회의 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 추가 정보는 환자의 일상적인 의료 기록에서 얻을 수 있습니다: 병력 및 약물 치료 기록, 가족력, 신경학적 검사 소견 및 진료실 방문 기록. 가정 방문 프로그램 개입 완료. |
RC: 정보에 입각한 동의 토론, 문서화 RN: UPDRS I-II, 바이탈, 투약 조정, 환자 병력 및 합병증 RN 및 SW: 가정 안전 평가 SW: dyad의 심리사회적 평가, HADS, 이동성 및 집에 있는 상태 평가, 필요 평가 dyad, 간병인 병력 및 합병증 RC: 환자 및 간병인 짧은 MoCA, PD-Rx, 건강 이해력 평가, 만족도 조사; 환자 PDQ-39/PDQ-8
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활성 비교기: HVP 간병인-피험자
연구에 등록하는 간병인은 4번의 가정 방문에 참여하도록 요청받게 되며, 여기에는 가정 내 임상 평가 및 일부 설문지 작성이 포함됩니다. 첫 번째 가정 방문 후 간병인은 현재 간병인의 삶을 개선하는 데 도움이 되는 지식, 경험 및 시간을 공유하는 데 관심이 있는 PD를 가진 사람의 이전 간병인인 동료 멘토와 연결됩니다. 가정 방문 2~3 사이의 4개월 동안 일주일에 한 번, 간병인은 의료 팀 외에도 자원 및 경청 귀 역할을 수행하도록 훈련될 동료 멘토를 만나도록 요청받습니다. 가정 방문 프로그램 및 간병인 멘토십 프로그램 개입 완료. |
RC: 정보에 입각한 동의 토론, 문서화 RN: UPDRS I-II, 바이탈, 투약 조정, 환자 병력 및 합병증 RN 및 SW: 가정 안전 평가 SW: dyad의 심리사회적 평가, HADS, 이동성 및 집에 있는 상태 평가, 필요 평가 dyad, 간병인 병력 및 합병증 RC: 환자 및 간병인 짧은 MoCA, PD-Rx, 건강 이해력 평가, 만족도 조사; 환자 PDQ-39/PDQ-8
멘토와 멘티 모두 이 프로그램을 완료하게 됩니다. 멘토는 다음을 완료해야 합니다. 1) 멘토 교육 - Rush University Medical Center에서 5시간 세션 1회; 2) 현재 파킨슨병 환자를 돌보는 사람을 멘토링하는 16주 기간 2회 간병인 멘티는 지정된 멘토와 함께 16주 멘토십 프로그램을 완료해야 합니다. |
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간섭 없음: 비식별 통제 대상
제어 주제는 National Parkinson Foundation Parkinson Outcomes Project(POP)에서 가져옵니다.
환자-간병인 dyad는 환자의 성별, 연령 및 HY 단계에서 일치합니다.
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활성 비교기: HVP 동료 멘토
이 연구에 등록한 동료 멘토는 5시간 멘토 교육 프로그램을 이수해야 합니다. 이 교육 중에 간병인은 자신의 배경과 간병 경험에 대한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다. 멘토십 교육을 마친 후 동료 멘토는 파킨슨병을 앓고 있는 사랑하는 사람과 함께 가정 방문 연구에 등록한 현재 간병인인 멘티와 짝을 이루게 됩니다. 동료 멘토는 16주 동안 일주일에 한 번 멘티와 대화하도록 요청받습니다. 16주간의 휴식 후 동료 멘토는 두 번째 멘티와 짝을 이루어 16주간의 또 다른 멘토링 세션을 위해 과정을 반복합니다. 간병인 멘토십 프로그램 개입 완료. |
멘토와 멘티 모두 이 프로그램을 완료하게 됩니다. 멘토는 다음을 완료해야 합니다. 1) 멘토 교육 - Rush University Medical Center에서 5시간 세션 1회; 2) 현재 파킨슨병 환자를 돌보는 사람을 멘토링하는 16주 기간 2회 간병인 멘티는 지정된 멘토와 함께 16주 멘토십 프로그램을 완료해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDQ-39를 사용한 환자 삶의 질
기간: 일년
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가정방문 프로그램 참여 전후 파킨슨병 특이적 건강관련 질 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCSI를 사용하는 간병인 변형
기간: 일년
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가정 방문 프로그램 과정에서 간병인의 부담 평가
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일년
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HADS를 활용한 동료 멘토링의 효과
기간: 16주
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멘토십 프로그램 참여 전후의 멘티와 멘토의 불안과 우울을 평가
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16주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fleisher JE, Hess SP, Klostermann EC, Lee J, Myrick E, Mitchem D, Niemet C, Woo K, Sennott BJ, Sanghvi M, Witek N, Beck JC, Wilkinson JR, Ouyang B, Hall DA, Chodosh J. IN-HOME-PD: The effects of longitudinal telehealth-enhanced interdisciplinary home visits on care and quality of life for homebound individuals with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Sep;102:68-76. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.07.017. Epub 2022 Aug 7.
- Fleisher JE, Akram F, Lee J, Klostermann EC, Hess SP, Myrick E, Levin M, Ouyang B, Wilkinson J, Hall DA, Chodosh J. Peer Mentoring Program for Informal Caregivers of Homebound Individuals With Advanced Parkinson Disease (Share the Care): Protocol for a Single-Center, Crossover Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 May 26;11(5):e34750. doi: 10.2196/34750.
- Fleisher JE, Hess S, Sennott BJ, Myrick E, Wallace EK, Lee J, Sanghvi M, Woo K, Ouyang B, Wilkinson JR, Beck J, Johnson TJ, Hall DA, Chodosh J. Longitudinal, Interdisciplinary Home Visits Versus Usual Care for Homebound People With Advanced Parkinson Disease: Protocol for a Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 14;10(9):e31690. doi: 10.2196/31690.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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