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タンパク尿のある非糖尿病患者におけるダパグリフロジンの効果 (DIAMOND)

2024年1月4日 更新者：Hiddo Lambers Heerspink

タンパク尿症の非糖尿病患者における SGLT2 阻害剤ダパグリフロジンの腎保護効果を評価する研究: 無作為化二重盲検 6 週間クロスオーバー試験

この研究は、ダパグリフロジンが非糖尿病性慢性腎臓病患者のタンパク尿を低下させるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) 阻害剤による最適な治療にもかかわらず、非糖尿病性腎疾患の多くの患者は進行性の腎機能低下を示し、これは高残存タンパク尿に関連しています。 したがって、タンパク尿をさらに減少させ、腎機能の低下を遅らせるために、新しい治療戦略が必要です。

ダパグリフロジンは、ナトリウム - グルコース輸送 (SGLT2) 阻害剤であり、近位尿細管でのグルコースとナトリウムの再吸収を阻害します。 ダパグリフロジン投与後のナトリウム利尿の増加は、尿細管糸球体のフィードバックを正常化し、糸球体内高血圧の減少をもたらし、糸球体濾過率とアルブミン尿の急激な可逆的減少によって明らかになります。 非糖尿病性腎症の多くの病因は糸球体内高血圧によって特徴付けられるため、ダパグリフロジンは、グルコースに依存しない血行動態メカニズムを介して進行性の腎機能喪失のリスクがある糖尿病のない患者の GFR とタンパク尿を急激に減少させるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Dept Internal Medicine, division of Nephrology Hospital Group Twente
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Dept.of Nephrology, VU University Medical Center
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Dept. Nephrology, University Medical Center Groningen
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Nephrology Dept., Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Division of Nephrology University Health Network, University of Toronto
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、5600
        • Nephrology Unit, University Kebangsaan Malaysia
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre, Ward 8TE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下
  • 尿タンパク排泄が 500 mg/g を超え、24 時間の尿収集で 3500 mg/g 以下 eGFR が 25 mL/min/1.73m2 以上
  • -無作為化前の少なくとも4週間はACEiまたはARBの安定した用量で
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • 出産の可能性のある女性 (WOCBP):
  • -WOCBPは、妊娠を回避するために許容される避妊方法を使用して、研究全体および研究薬の最終投与後4週間まで、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにする必要があります。
  • -WOCBPは、治験薬の初回投与の0〜72時間前に、血清または尿の妊娠検査結果が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / LまたはHCGの同等単位）。
  • 女性は授乳してはいけません。

WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功していない女性、または閉経後ではない女性で構成されます。

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病の診断
  • 尿タンパク排泄 > 3500 mg/日
  • 常染色体優性多発性嚢胞腎または常染色体劣性多発性嚢胞腎、ループス腎炎、またはANCA関連血管炎
  • 主治医の判断による免疫抑制剤の適応。
  • -細胞毒性療法、免疫抑制療法、またはその他の免疫療法を受けている 登録前の6か月以内の原発性または続発性腎疾患。
  • -治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の活動性の悪性腫瘍。

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある薬物、外科的または病状：

    • -過去6か月以内の活動性炎症性腸疾患の病歴;
    • 胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術;
    • -過去6か月以内の消化管潰瘍および/または消化管または直腸出血;
    • 過去6か月以内の膵臓の損傷または膵炎;
    • -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：スクリーニング訪問時の3x ULNを超えるALTまたはAST値、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴;
    • -スクリーニング時の排尿困難の尿路閉塞の証拠
  • -ダパグリフロジンに対する重度の過敏症または禁忌の病歴
  • -治験責任医師の評価において、有効性または安全性データの解釈に影響を与える可能性のある脱水または容量枯渇のリスクがある可能性のある被験者
  • -初回投与前の3か月以内の臨床調査への参加。
  • -初回投与前8週間以内に400ml以上の献血または喪失。
  • -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
  • -医学的レジメンへの不遵守の歴史、または研究プロトコルへの遵守を望まない。
  • -研究者の意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を順守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態。
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究期間全体および研究薬の最終投与後4週間まで、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン 10mg 錠剤、その後プラセボ

参加者はまずダパグリフロジン 10mg 錠剤を 6 週間投与されました。 6週間の休薬期間の後、彼らはプラセボ錠剤(ダパグリフロジン10mgに相当)を6週間投与された。

ダパグリフロジン 10 mg: 緑色、無地のダイヤモンド型、フィルム コーティング錠剤 (経口) プラセボ: 緑色、無地のダイヤモンド型、フィルム コーティング錠剤。 有効成分を含まない
薬：ダパグリフロジン10mg
タブレット
他の名前：
  • プラセボ マッチング ダパグリフロジン 10mg
プラセボコンパレーター：プラセボ、その後ダパグリフロジン

参加者はまずプラセボ錠剤を6週間投与されました。 6週間の休薬期間の後、彼らはダパグリフロジン10mg錠剤（ダパグリフロジン10mgに相当）を6週間投与された。

プラセボ: 緑色の無地のダイヤモンド型のフィルムコーティングされた錠剤。 有効成分ダパグリフロジンは含まれません。 10 mg: 緑色の無地の菱形のフィルムコーティング錠剤 (経口剤)
薬：ダパグリフロジン10mg
タブレット
他の名前：
  • プラセボ マッチング ダパグリフロジン 10mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定したアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬による治療を受けている非糖尿病性腎疾患およびタンパク尿 500 mg/日の患者における、ダパグリフロジンを 6 週間投与した場合の、プラセボと比較した 24 時間タンパク尿の変化。
時間枠：6週間
生物学的同等性
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イオヘキソールクリアランスを使用した糸球体濾過率（GFR）に対するダパグリフロジン 10 mg/日のプラセボと比較した効果
時間枠：6週間
生物学的同等性
6週間
プラセボと比較したダパグリフロジン 10 mg/日の収縮期/拡張期血圧に対する効果
時間枠：0、3、6、12、15、18、24週目
生物学的同等性
0、3、6、12、15、18、24週目
プラセボと比較したダパグリフロジン 10 mg/日の体重に対する効果
時間枠：0、3、6、12、15、18、24週目
生物学的同等性
0、3、6、12、15、18、24週目
6-ケト-プロスタグランジン F1 アルファ/クレアチニン比に対するダパグリフロジン 10 mg/日のプラセボと比較した効果
時間枠：ベースライン、6 週目
生物学的同等性
ベースライン、6 週目
ダパグリフロジンとプラセボの安全性 - 低血糖症および/または重篤な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：0～26週目
安全性
0～26週目
アデノシン/クレアチニン比に対するダパグリフロジン 10 mg/日のプラセボと比較した効果
時間枠：ベースライン、6 週目
生物学的同等性
ベースライン、6 週目
プロスタグランジン E2/クレアチニン比に対するダパグリフロジン 10 mg/日のプラセボと比較した効果
時間枠：ベースライン、6 週目
生物学的同等性
ベースライン、6 週目
プラセボと比較したダパグリフロジン 10 mg/日のトロンボキサン B2/クレアチニン比に対する効果
時間枠：ベースライン、6 週目
生物学的同等性
ベースライン、6 週目
ダパグリフロジン 10 mg/日の PGEM/クレアチニン比に対するプラセボと比較した効果
時間枠：ベースライン、6 週目
生物学的同等性
ベースライン、6 週目
プラセボと比較したダパグリフロジン 10 mg/日の NTproBNP に対する効果
時間枠：ベースライン (0 週目、12 週目)、6 週目 + 18 週目 (プール)
生物学的同等性
ベースライン (0 週目、12 週目)、6 週目 + 18 週目 (プール)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hiddo Lambers Heerspink

協力者

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月12日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017003001
  • 2017-001090-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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