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단백뇨가 있는 비당뇨병 환자에서 Dapagliflozin의 효과 (DIAMOND)

2024년 1월 4일 업데이트: Hiddo Lambers Heerspink

단백뇨가 있는 비당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제 Dapagliflozin의 신장 보호 효과를 평가하기 위한 연구: 무작위 이중 맹검 6주 교차 시험

이 연구는 다파글리플로진이 비당뇨병성 만성 신장 질환 환자에서 단백뇨를 낮춘다는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제를 사용한 최적의 치료에도 불구하고 많은 비당뇨병성 신장 질환 환자는 높은 잔류 단백뇨와 관련된 진행성 신장 기능 상실을 보입니다. 따라서 단백뇨를 더 줄이고 신장 기능 저하를 늦추기 위해서는 새로운 치료 전략이 필요합니다.

다파글리플로진은 나트륨-포도당 수송(SGLT2) 억제제로 근위세뇨관에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제한다. 다파글리플로진 투여 후 증가된 나트륨뇨는 세뇨관 사구체 피드백을 정상화하여 사구체내 고혈압을 감소시키며, 이는 사구체 여과율 및 알부민뇨의 급성 가역적 감소로 나타납니다. 비당뇨병성 신증의 많은 병인이 사구체내 고혈압을 특징으로 하기 때문에, 우리는 dapagliflozin이 포도당 독립적인 혈역학 메커니즘을 통해 진행성 신장 기능 손실의 위험이 있는 당뇨병이 없는 환자에서 GFR과 단백뇨를 급격하게 감소시킨다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • Dept Internal Medicine, division of Nephrology Hospital Group Twente
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Dept.of Nephrology, VU University Medical Center
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Dept. Nephrology, University Medical Center Groningen
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 5600
        • Nephrology Unit, University Kebangsaan Malaysia
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre, Ward 8TE
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Nephrology Dept., Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Division of Nephrology University Health Network, University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하
  • 24시간 소변 수집에서 소변 단백질 배설 > 500 mg/g 및 ≤ 3500 mg/g eGFR ≥ 25 mL/min/1.73m2
  • 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 ACEi 또는 ARB
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있음
  • 가임 여성(WOCBP):
  • WOCBP는 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • WOCBP는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 0~72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)를 가져야 합니다.
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

WOCBP는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성으로 구성됩니다.

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단
  • 소변 단백질 배설 > 3500 mg/일
  • 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 또는 상염색체 열성 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염 또는 ANCA 관련 혈관염
  • 치료 의사의 판단에 따라 면역 억제제에 대한 적응증.
  • 등록 전 6개월 이내에 1차 또는 2차 신장 질환에 대해 세포독성 요법, 면역억제 요법 또는 기타 면역요법을 받고 있는 자.
  • 피부의 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 약물, 수술 또는 의학적 상태:

    • 지난 6개월 이내에 활동성 염증성 장 질환의 병력;
    • 위 절제술, 위장관 절제술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술;
    • 지난 6개월 이내에 위장관 궤양 및/또는 위장관 또는 직장 출혈;
    • 최근 6개월 이내의 췌장 손상 또는 췌장염;
    • 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 스크리닝 방문 시 ULN의 3배를 초과하는 ALT 또는 AST 값, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 문맥정맥 션트의 병력;
    • 스크리닝 시 배뇨 곤란의 요폐색 증거
  • 다파글리플로진에 대한 심각한 과민증 또는 금기의 병력
  • 시험자의 평가에서 유효성 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 탈수 또는 부피 고갈의 위험이 있는 피험자
  • 초기 투약 전 3개월 이내에 모든 임상 조사에 참여.
  • 최초 투여 전 8주 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
  • 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 남용의 증거.
  • 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 놓일 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 10mg 정제, 이후 위약

참가자들은 먼저 다파글리플로진 10mg 정제를 6주 동안 투여받았습니다. 6주간의 휴약 기간 후에 그들은 6주간 위약 정제(다파글리플로진 10mg과 일치)를 받았습니다.

다파글리플로진 10mg: 녹색의 일반 다이아몬드형 필름 코팅 정제(경구) 위약: 녹색의 일반 다이아몬드형 필름 코팅 정제. 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg
태블릿
다른 이름들:
  • 플라시보 매칭 다파글리플로진 10mg
위약 비교기: 위약, 그 다음에는 다파글리플로진

참가자들은 먼저 6주 동안 위약 정제를 받았습니다. 6주간의 휴약 기간 후, 그들은 6주 동안 다파글리플로진 10mg 정제(다파글리플로진 10mg과 일치)를 투여받았습니다.

위약: 녹색의 일반 다이아몬드 모양의 필름 코팅 정제. 다파글리플로진정 10mg은 활성 성분을 함유하지 않습니다: 녹색의 일반 다이아몬드 모양의 필름 코팅 정제(경구)
의약품: 다파글리플로진 10mg
태블릿
다른 이름들:
  • 플라시보 매칭 다파글리플로진 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비당뇨병성 신장질환 환자에서 위약과 비교하여 6주 동안 다파글리플로진을 투여한 24시간 단백뇨의 변화 및 안정 안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 치료에 대한 단백뇨 500mg/일.
기간: 6주
생물학적 동등성
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이오헥솔 클리어런스를 사용한 사구체 여과율(GFR)에 대한 위약과 비교한 다파글리플로진 10 mg/d의 효과
기간: 6주
생물학적 동등성
6주
수축기/이완기 혈압에 대한 위약 대비 다파글리플로진 10 mg/d의 효과
기간: 0주, 3주, 6주, 12주, 15주, 18주, 24주
생물학적 동등성
0주, 3주, 6주, 12주, 15주, 18주, 24주
위약과 비교한 다파글리플로진 10 mg/d가 체중에 미치는 영향
기간: 0주, 3주, 6주, 12주, 15주, 18주, 24주
생물학적 동등성
0주, 3주, 6주, 12주, 15주, 18주, 24주
6-케토-프로스타글란딘 F1 알파/크레아티닌 비율에 대한 위약과 비교한 다파글리플로진 10 mg/d의 효과
기간: 기준선, 6주차
생물학적 동등성
기준선, 6주차
다파글리플로진 대 위약의 안전성 - 저혈당 사례 및/또는 심각한 부작용에 대한 참여자 수
기간: 0~26주
안전
0~26주
아데노신/크레아티닌 비율에 대한 위약과 비교한 다파글리플로진 10 mg/d의 효과
기간: 기준선, 6주차
생물학적 동등성
기준선, 6주차
프로스타글란딘 E2/크레아티닌 비율에 대한 위약과 비교한 다파글리플로진 10 mg/d의 효과
기간: 기준선, 6주차
생물학적 동등성
기준선, 6주차
위약과 비교한 다파글리플로진 10 mg/d가 트롬복산 B2/크레아티닌 비율에 미치는 영향
기간: 기준선, 6주차
생물학적 동등성
기준선, 6주차
PGEM/크레아티닌 비율에 대한 위약과 비교한 다파글리플로진 10 mg/d의 효과
기간: 기준선, 6주차
생물학적 동등성
기준선, 6주차
NTproBNP에 대한 위약과 비교한 다파글리플로진 10 mg/d의 효과
기간: 기준선(0주차, 12주차), 6주차 + 18주차(통합)
생물학적 동등성
기준선(0주차, 12주차), 6주차 + 18주차(통합)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hiddo Lambers Heerspink

협력자

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017003001
  • 2017-001090-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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