Wpływ dapagliflozyny na pacjentów bez cukrzycy z białkomoczem (DIAMOND)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 i ≤75 lat
• Wydalanie białka z moczem > 500 mg/g i ≤ 3500 mg/g w dobowej zbiórce moczu eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2
• Na stabilnej dawce ACEi lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
• Gotowość do podpisania świadomej zgody
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP):
• WOCBP musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w taki sposób, aby ryzyko zajścia w ciążę było zminimalizowane.
• WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 0 do 72 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
• Kobietom nie wolno karmić piersią.

WOCBP obejmuje kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie zostały poddane skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub które nie są po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
• Wydalanie białka z moczem > 3500 mg/dobę
• Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek lub autosomalna recesywna policystyczna choroba nerek, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z ANCA
• Wskazania do stosowania leków immunosupresyjnych według oceny lekarza prowadzącego.
• Otrzymywanie terapii cytotoksycznej, terapii immunosupresyjnej lub innej immunoterapii z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Aktywny nowotwór poza leczonym rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry.

• Wszelkie leki, stany chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

  • Historia czynnej choroby zapalnej jelit w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego, taka jak resekcja żołądka, gastroenterostomia lub resekcja jelita;
  • Wrzody żołądkowo-jelitowe i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Uraz trzustki lub zapalenie trzustki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Dowody choroby wątroby określone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości ALT lub AST przekraczające 3x GGN podczas wizyty przesiewowej, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotno-żylny w wywiadzie;
  • Dowody na niedrożność dróg moczowych i trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego
• Historia ciężkiej nadwrażliwości lub przeciwwskazań do dapagliflozyny
• Pacjent, który w ocenie badacza może być narażony na ryzyko odwodnienia lub utraty płynów, co może mieć wpływ na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
• Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki początkowej.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem lub dowody takiego nadużywania, wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badania przesiewowego.
• Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
• Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania.
• Ciąża lub karmienie piersią
• WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.