Эффекты дапаглифлозина у пациентов без диабета с протеинурией (DIAMOND)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 и ≤75 лет
• Экскреция белка с мочой > 500 мг/г и ≤ 3500 мг/г в 24-часовом сборе мочи рСКФ ≥ 25 мл/мин/1,73 м2
• На стабильной дозе иАПФ или БРА в течение как минимум 4 недель до рандомизации
• Готов подписать информированное согласие
• Женщины детородного потенциала (WOCBP):
• WOCBP должен использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.
• WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ / л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 0–72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
• Женщины не должны кормить грудью.

WOCBP включает женщин, которые испытали менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или которые не находятся в постменопаузе.

Критерий исключения:

• Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
• Экскреция белка с мочой > 3500 мг/день
• Аутосомно-доминантный поликистоз почек или аутосомно-рецессивный поликистоз почек, волчаночный нефрит или ANCA-ассоциированный васкулит
• Показания к иммунодепрессантам по решению лечащего врача.
• Получение цитотоксической терапии, иммуносупрессивной терапии или другой иммунотерапии по поводу первичного или вторичного заболевания почек в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Активное злокачественное новообразование помимо пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.

• Любое лекарственное, хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • История активного воспалительного заболевания кишечника в течение последних шести месяцев;
  • Крупные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника;
  • Желудочно-кишечные язвы и/или желудочно-кишечные или ректальные кровотечения в течение последних шести месяцев;
  • Травма поджелудочной железы или панкреатит в течение последних шести месяцев;
  • Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: значения АЛТ или АСТ, превышающие 3 x ВГН на скрининговом визите, наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии, варикозного расширения вен пищевода в анамнезе или портокавального шунтирования в анамнезе;
  • Признаки непроходимости мочевыводящих путей или затруднения мочеиспускания при скрининге
• Тяжелая гиперчувствительность или противопоказания к дапаглифлозину в анамнезе
• Субъект, который, по оценке исследователя, может подвергаться риску обезвоживания или уменьшения объема, что может повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первоначального дозирования.
• Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до первоначальной дозы.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга.
• История несоблюдения медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента более высокому риску в связи с его/ее участием в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование.
• Беременность или кормление грудью
• WOCBP, которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.