Effets de la dapagliflozine chez les patients non diabétiques atteints de protéinurie (DIAMOND)

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 et ≤75 ans
• Excrétion urinaire de protéines > 500 mg/g et ≤ 3500 mg/g dans une collecte d'urine de 24 heures DFGe ≥ 25 mL/min/1,73 m2
• Sur une dose stable d'un IECA ou d'un ARA pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
• Disposé à signer un consentement éclairé
• Femmes en âge de procréer (WOCBP):
• WOCBP doit utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse.
• WOCBP doit avoir un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 0 à 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude.
• Les femmes ne doivent pas allaiter.

WOCBP comprend des femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui ne sont pas ménopausées.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2
• Excrétion urinaire de protéines > 3500 mg/jour
• Maladie polykystique des reins autosomique dominante ou maladie polykystique des reins autosomique récessive, néphrite lupique ou vascularite associée aux ANCA
• Indication des immunosuppresseurs selon l'avis du médecin traitant.
• Recevoir un traitement cytotoxique, un traitement immunosuppresseur ou une autre immunothérapie pour une maladie rénale primaire ou secondaire dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Malignité active en dehors du carcinome épidermoïde ou basocellulaire traité de la peau.

• Tout médicament, état chirurgical ou médical susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active au cours des six derniers mois ;
  • Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle que la gastrectomie, la gastro-entérostomie ou la résection intestinale ;
  • Ulcères gastro-intestinaux et/ou saignements gastro-intestinaux ou rectaux au cours des six derniers mois ;
  • Lésion pancréatique ou pancréatite au cours des six derniers mois ;
  • Preuve de maladie hépatique déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs d'ALT ou d'AST supérieures à 3 x LSN lors de la visite de dépistage, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt porto-cave ;
  • Preuve d'obstruction urinaire ou de difficulté à uriner lors du dépistage
• Antécédents d'hypersensibilité sévère ou contre-indications à la dapagliflozine
• Sujet qui, dans l'évaluation de l'investigateur, peut être à risque de déshydratation ou de déplétion volémique pouvant affecter l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité
• Participation à toute investigation clinique dans les 3 mois précédant le dosage initial.
• Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant la dose initiale.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration, ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage.
• Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.
• Grossesse ou allaitement
• WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.