A Dapagliflozin hatásai a nem cukorbetegségben szenvedő proteinuriában szenvedő betegeknél (DIAMOND)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 és ≤75 év
• A vizelet fehérjekiválasztása > 500 mg/g és ≤ 3500 mg/g 24 órás vizeletgyűjtésben eGFR ≥ 25 ml/perc/1,73 m2
• Stabil dózisú ACEi vagy ARB legalább 4 hétig a randomizálás előtt
• Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
• Gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP):
• A WOCBP-nek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 4 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata minimális legyen.
• A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt eredménynek kell lennie (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 0-72 órával.
• A nők nem szoptathatnak.

A WOCBP olyan nőket foglal magában, akiknél átesett a menarche, és akik nem estek át sikeres műtéti sterilizáción (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), vagy akik nem posztmenopauzás állapotban vannak.

Kizárási kritériumok:

• Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
• A vizelettel történő fehérjekiválasztás > 3500 mg/nap
• Autoszomális domináns policisztás vesebetegség vagy autoszomális recesszív policisztás vesebetegség, lupus nephritis vagy ANCA-asszociált vasculitis
• Az immunszuppresszánsok javallata a kezelőorvos megítélése szerint.
• Citotoxikus terápia, immunszuppresszív terápia vagy egyéb immunterápia az elsődleges vagy másodlagos vesebetegség miatt a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
• Aktív rosszindulatú daganat a kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómán kívül.

• Bármilyen gyógyszeres kezelés, műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét:

  • Aktív gyulladásos bélbetegség az elmúlt hat hónapban;
  • Nagyobb gasztrointesztinális traktus műtétek, mint például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bélreszekció;
  • Gyomor-bélrendszeri fekélyek és/vagy gyomor-bélrendszeri vagy végbélvérzés az elmúlt hat hónapban;
  • Hasnyálmirigy-sérülés vagy hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt hat hónapban;
  • Májbetegség bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó szűrővizsgálaton, hepatikus encephalopathia a kórtörténetben, nyelőcső-varixok vagy portocavalis shunt;
  • Bizonyíték a vizelet elzáródására és a vizeletürítési nehézségekre a szűréskor
• Súlyos túlérzékenység vagy a dapagliflozinnal szembeni ellenjavallatok anamnézisében
• Az alany, akit a vizsgáló értékelése szerint kiszáradás vagy térfogatcsökkenés fenyegethet, ami befolyásolhatja a hatásossági vagy biztonságossági adatok értelmezését
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a kezdeti adagolást megelőző 3 hónapon belül.
• 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az első adagolást megelőző 8 héten belül.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az adagolást megelőző 12 hónapon belül, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben vagy a vizsgálati protokoll betartására való hajlandóság.
• Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nagyobb kockázatnak teheti ki a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűleg akadályozza a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
• Terhesség vagy szoptatás
• WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig.