Dapagliflotsiinin vaikutukset ei-diabeettisilla potilailla, joilla on proteinuria (DIAMOND)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta
• Virtsan proteiinin erittyminen > 500 mg/g ja ≤ 3500 mg/g 24 tunnin virtsan keräämisessä eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2
• Vakaalla ACEi- tai ARB-annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
• Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
• Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi (WOCBP):
• WOCBP:n on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu.
• WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestitulos (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt HCG:tä) 0–72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Naiset eivät saa imettää.

WOCBP sisältää naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla.

Poissulkemiskriteerit:

• Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
• Proteiinin erittyminen virtsaan > 3500 mg/vrk
• Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus tai autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus, lupus nefriitti tai ANCA:han liittyvä vaskuliitti
• Indikaatio immunosuppressanteille hoitavan lääkärin arvion mukaan.
• Sytotoksisen hoidon, immunosuppressiivisen hoidon tai muun immunoterapian saaminen primaariseen tai sekundaariseen munuaissairauteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Aktiivinen pahanlaatuisuus lukuun ottamatta käsiteltyä ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää.

• Mikä tahansa lääke, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus viimeisten kuuden kuukauden aikana;
  • Suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio;
  • Ruoansulatuskanavan haavaumat ja/tai maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Haimavaurio tai haimatulehdus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Todisteet maksasairaudesta, joka on määritetty jollakin seuraavista: ALT- tai ASAT-arvot ylittävät 3x ULN seulontakäynnillä, anamneesissa maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portokavalinen shuntti;
  • Todisteet virtsan tukkeutumisesta ja virtsaamisvaikeudesta seulonnassa
• Aiempi vakava yliherkkyys tai vasta-aiheet dapagliflotsiinille
• Koehenkilö, jolla saattaa tutkijan arvion mukaan olla kuivumisen tai tilavuuden vähenemisen riski, mikä voi vaikuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaan
• Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
• Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
• Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annosta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan aikana tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
• Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
• Raskaus tai imetys
• WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.