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予防接種を受けた母親から生まれた健康な妊婦および乳児における、GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 研究用ワクチン (GSK3003891A) の安全性、反応原性および免疫原性を評価する研究

2018年10月12日 更新者：GlaxoSmithKline

ワクチン接種を受けた母親から生まれた健康な妊婦および乳児における、GSK Biologicals の研究用 RSV ワクチン (GSK3003891A) の安全性、反応原性および免疫原性を評価する観察者盲検研究

この研究の目的は、18 歳から 40 歳までの妊婦およびワクチン接種を受けた女性から生まれた乳児における治験 GSK RSV ワクチンの安全性、反応原性および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg、Washington、アメリカ、98926
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Aravaca、スペイン、28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、スペイン、15705
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
  • -研究固有の手順を実行する前に、現地の法律で適用される場合、母親または母親と父親から得られた母親の研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究固有の手順を実施する前に、地域の法律によって適用される場合、乳児の母親および/または父親、または法的に認められた代理人 [LAR] から得られた、乳児の研究参加に関する書面によるインフォームド コンセント。
  • -最初の研究訪問時の年齢が18歳から40歳までの被験者。
  • 妊娠中の女性は、スクリーニング時に妊娠24週以上で、ワクチン接種時に妊娠28 0/7から33 6/7週で、超音波検査と最終月経日によって確立されます。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な妊娠中の女性。
  • 妊娠中の女性は、産科リスク評価フォームによって決定されるように、合併症のリスクが高くありません。
  • 妊娠第 2 期または第 3 期の超音波検査では、重大な胎児所見は観察されませんでした。
  • -臍帯血を喜んで提供する被験者。
  • 養子縁組のために子供を与えるか、子供を世話する予定がない被験者。

包含基準乳児:

• 地域の法律、または LAR で適用される場合、乳児の母親および/または父親から取得した、乳児の研究参加に関する書面によるインフォームド コンセントに再署名した。

除外基準:

  • -ワクチン接種の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -予防接種の30日前から出産までの期間に研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与/投与 季節性インフルエンザワクチンおよびジフテリア、破傷風、百日咳/破傷風、ジフテリア、百日咳[dTpa / Tdap]ワクチンを除く研究ワクチン接種の15日前または15日以上後に投与できる標準治療の一部として。
  • -全身性免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、および研究ワクチン接種の6か月前から始まる期間中の長時間作用型免疫修飾薬の投与、または計画された投与までの投与。 局所ステロイドは許可されています。 吸入ステロイドは、ベクロメタゾンまたはフルチカゾンの場合は 500 µg/日以下、ブデソニドの場合は 800 µg/日以下の制限まで許可されています。
  • -免疫グロブリンの投与（予防的抗Rh0D免疫グロブリンを除く）および/または研究ワクチン接種の3か月前から始まる期間中の血液製剤または研究期間中の計画された投与。
  • -RSVに対する以前の実験的ワクチン接種。
  • -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  • 登録前に胎盤が上に移動したという超音波検査による証拠がない限り、現在の妊娠中の低位胎盤。
  • 項部半透明性スキャン、血清検査、その他の出生前検査で異常が認められた場合。
  • 現在の妊娠中の無能な子宮頸部または締結。
  • 現在の妊娠中に早産の疑いで治療を受けた。
  • -以前の早産、または早産を防ぐために現在の妊娠に継続的な介入を行っている。
  • 以前の死産または新生児死亡、または 2 回以上の自然流産。
  • -以前の妊娠における主要な先天異常または子癇/子癇前症の早期発症の個人歴。
  • -主要な先天異常および/または遺伝性免疫不全の第1度近親者の家族歴。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • 血行力学的に重大な心疾患。
  • -妊娠20週後に実施されるグルコースチャレンジ/耐性試験によって決定される妊娠糖尿病、または国の地域の推奨事項に従って、制御のために食事以外の介入が必要。 すべての妊婦に対してブドウ糖負荷試験/耐性試験が定期的に実施されていない国では、スクリーニング尿検査で尿中のブドウ糖の存在が示された場合、登録前にブドウ糖負荷試験/耐性試験を実施し、結果を入手できるようにする必要があります。被験者が研究ワクチンを受ける前に妊娠糖尿病を除外します。
  • -以前の妊娠における妊娠糖尿病の病歴。
  • 以下に定義する現在の妊娠中の高血圧、または降圧薬が提供されている場合、または降圧薬を必要とする高血圧の病歴：

現在の妊娠中の高血圧は次のように定義されます。

  • 収縮期血圧が 140 以上および/または拡張期血圧が 90 mmHg であり、少なくとも 2 回の測定で記録されている。

    • -現在の産科胆汁うっ滞または産科的胆汁うっ滞の病歴。
    • 喘息および/または慢性閉塞性肺疾患 [COPD] 患者が任意の用量の慢性全身性グルココルチコイドまたは吸入グルココルチコイドによる治療を受けている場合 > 500 µg/日のベクロメタゾンまたはフルチカゾン、または > 800 µg/日のブデソニド。
    • -プロトコルの遵守、安全性報告または出生前ケアの受領を妨げる可能性があると見なされる重大な神経精神疾患、または向精神薬による治療が必要。
    • ジカウイルス感染症と診断されている、または現在の妊娠中にジカウイルス感染症にかかっている、または感染していた疑いがある。
    • -現在の妊娠中および登録前に実施された地元の標準的な血清学的検査によって評価された、既知のHIV感染。
    • -既知または疑われるB型肝炎ウイルス[HBV]またはC型肝炎ウイルス[HCV]感染。
    • -トキソプラズマ、パルボウイルスB19、梅毒、風疹、サイトメガロウイルス[CMV]または原発性単純ヘルペスによる現在の妊娠中の既知の感染。
    • -現在の妊娠における既知の胎児の異常。
    • -臨床的に重大な血液学的および/または生化学的検査異常。

  • 一時的であると予想される正常範囲外の血液学的/生化学的値を持つ被験者は、許可された時間間隔内で後日再スクリーニングされる場合があります。

    • 登録前 3 日以内の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、体温が 37.5°C/99.5°F 以上の場合と定義されます。 経口、腋窩または鼓膜経路の場合、または 38.0°C/100.4°F 以上 直腸ルート用。
  • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。

  • 登録時に急性疾患および/または発熱を伴う被験者の場合、Visit 1 は、許可された時間間隔および妊娠期間内の後日に予定される場合があります。

    • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
    • ラテックスに対する過敏症。
    • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
    • -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
    • -研究者の意見では、胎児への研究参加のリスクを高める状態。
    • -研究が終了するまで試験への参加を禁止する場所への計画的な移動。

除外基準幼児:

• 治験責任医師の意見では、幼児への研究参加のリスクを増加させる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK3003891A ワクチン製剤 1 マザーグループ
このグループの被験者は、非利き腕の三角筋領域への筋肉内注射により、GSK3003891A治験ワクチンの単回30μg用量を受け取ります。
生物学的：RSVワクチン（GSK3003891A）製剤1
非利き腕の三角筋領域に 0 日目に筋肉内に単回投与
実験的：GSK3003891A ワクチン製剤 2 マザーグループ
このグループの被験者は、非利き腕の三角筋領域への筋肉内注射により、GSK3003891A治験ワクチンの単回60μg用量を受け取ります。
生物学的：RSVワクチン（GSK3003891A）製剤2
非利き腕の三角筋領域に 0 日目に筋肉内に単回投与
実験的：GSK3003891A ワクチン製剤 3 マザーグループ
このグループの被験者は、非利き腕の三角筋領域への筋肉内注射により、GSK3003891A治験ワクチンの120μgの単回投与を受けます。
生物学的：RSVワクチン（GSK3003891A）製剤3
非利き腕の三角筋領域に 0 日目に筋肉内に単回投与
プラセボコンパレーター：対照群
このグループの被験者は、非利き腕の三角筋領域に筋肉内に1回のプラセボ注射を受けます。
薬：プラセボ（製剤緩衝液 S9b）
非利き腕の三角筋領域に 0 日目に筋肉内に単回投与
介入なし：GSK3003891A ワクチン製剤 1 小児群
30μgの治験薬GSK3003891Aワクチンを1回接種した母親から生まれた乳児
介入なし：GSK3003891A ワクチン製剤 2 小児群
研究中のGSK3003891Aワクチンを60µg単回接種した母親から生まれた乳児
介入なし：GSK3003891A ワクチン製剤 3 小児群
120µg の治験薬 GSK3003891A ワクチンを 1 回接種した母親から生まれた乳児
介入なし：コントロール幼児グループ
1回のプラセボ注射を受けた母親から生まれた乳児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された局所有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：接種後7日間の経過観察期間中（接種日から6日間）
評価された要請された局所症状は、痛み、発赤および腫れである。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
接種後7日間の経過観察期間中（接種日から6日間）
要請された一般的なAEを持つ被験者の数
時間枠：接種後7日間の経過観察期間中（接種日から6日間）
-評価された要請された一般的な症状は、疲労、発熱[摂氏37.5度（°C）または直腸経路の場合は38°C以上の口腔/腋窩/鼓膜経路の温度として定義]、胃腸症状[吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛]と頭痛。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.5 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状
接種後7日間の経過観察期間中（接種日から6日間）
求められていない AE のある被験者の数
時間枠：接種後30日間の経過観察期間中（接種日から29日間）
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 Any は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されます。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。 関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
接種後30日間の経過観察期間中（接種日から29日間）
血液学的異常のある被験者の数
時間枠：0日目
血液学的検査異常には、ヘモグロビンレベル、白血球数 [WBC]、リンパ球、好中球、好酸球、血小板数、赤血球数、および平均赤血球容積が含まれます。
0日目
血液学的異常のある被験者の数
時間枠：7日目
血液学的検査異常には、ヘモグロビンレベル、白血球数 [WBC]、リンパ球、好中球、好酸球、血小板数、赤血球数、および平均赤血球容積が含まれます。
7日目
生化学的異常のある被験者の数
時間枠：0日目
生化学検査異常には、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、クレアチニン、血中尿素窒素などがあります。
0日目
生化学的異常のある被験者の数
時間枠：7日目
生化学検査異常には、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、クレアチニン、血中尿素窒素などがあります。
7日目
重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：研究開始（0日目）から出産後6ヶ月まで
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事として定義されます。
研究開始（0日目）から出産後6ヶ月まで
何らかの SAE を有する幼児被験者の数
時間枠：生後6ヶ月まで
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事として定義されます。
生後6ヶ月まで
妊娠転帰のある被験者の数
時間枠：試験開始（Day 0）から納品まで
妊娠転帰には、先天異常のない出生、先天異常のある出生、胎児死亡/先天異常のない死産、胎児死亡/先天異常のある死産、先天異常のない選択的/治療的中絶、および先天性異常のある選択的/治療的中絶が含まれます。異常。
試験開始（Day 0）から納品まで
特に関心のある妊娠関連のAEを有する被験者の数
時間枠：試験開始（Day 0）から納品まで
特に関心のある妊娠関連の有害事象には、妊娠糖尿病、妊娠性肝疾患（産科胆汁うっ滞および妊娠の急性脂肪肝を含む）、絨毛膜羊膜炎、分娩延長および分娩停止障害、母体敗血症、妊娠関連高血圧、早産早期破水、早産、子宮内発育制限/胎児発育不良、子癇前症および子癇、膣または子宮内出血、早期分娩を必要とする病状 (誘発分娩または緊急帝王切開) (胎盤剥離、子宮感染症、羊水過少症など)、妊産婦死亡.
試験開始（Day 0）から納品まで
特定の関心のあるAEを有する乳児被験者の数
時間枠：生後6ヶ月まで
特に関心のある乳児関連の AE には、早産、新生児死亡、低出生体重および/または在胎週数に比べて小さいこと、新生児敗血症、胎児/周産期の苦痛または仮死、発育不全/成長障害、先天異常および神経発達遅延が含まれます。
生後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAEを有する乳児被験者の数
時間枠：誕生から就学終了まで（2年生）
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事として定義されます。
誕生から就学終了まで（2年生）
母体のワクチン接種に関連する可能性のある AE を有する幼児被験者の数
時間枠：誕生から就学終了まで（2年生）
関連する乳児の AE = 母親のワクチン接種に関連する可能性があると研究者が評価した乳児に発生する AE。
誕生から就学終了まで（2年生）
神経発達遅滞のある幼児被験者の数
時間枠：1年目と2年目

Ages and Stages Questionnaires バージョン 3 (ASQ-3) の乳児被験者は、5 つの発達領域またはドメイン (コミュニケーション、総運動能力、微細運動能力、問題解決、および個人的社会的能力) のいずれかについて灰色および黒色のゾーンで得点します。

グレーゾーン（つまり モニタリング ゾーン) スコアとは、子供のスコアが任意の発達領域の平均スコアより 1 以上標準偏差 2 未満低いことを意味します。

ブラックゾーン（つまり 紹介ゾーン) スコアは、子供のスコアが任意の発達領域でカットオフ (つまり、平均スコアより 2 標準偏差低い) を下回ることを意味します。 ASQ-3 の 5 つのドメインのいずれかでブラック ゾーンにスコアリングされた幼児被験者は、正式な神経学的評価のために参照されます。
1年目と2年目
正式な神経学的評価のために紹介された幼児被験者の数
時間枠：1年目と2年目
神経発達の正式な評価は、ASQ3 ブラック ゾーン スコアを持つ乳児に対して、Bayley Scale for Infant Development、バージョン III (BSID-III) または同等のものを使用して実行されます。
1年目と2年目
発達遅滞が確認された乳児被験者の数
時間枠：1年目と2年目
乳児は、乳児発育のベイリー尺度、バージョン III (BSID-III) または同等のものを使用した正式な評価の後に、神経発達遅滞があると確認されました。
1年目と2年目
予防接種を受けたすべての母親のRSV-Aに対する中和抗体価
時間枠：ワクチン接種前（0日目）、ワクチン接種後30日目および60日目、および分娩時
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されます。
ワクチン接種前（0日目）、ワクチン接種後30日目および60日目、および分娩時
予防接種を受けたすべての母親のRSV-Bに対する中和抗体価
時間枠：ワクチン接種前（0日目）、ワクチン接種後30日目および60日目、および分娩時
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されます。
ワクチン接種前（0日目）、ワクチン接種後30日目および60日目、および分娩時
予防接種を受けたすべての母親のパリビズマブ競合抗体（PCA）濃度。
時間枠：ワクチン接種前（0日目）、ワクチン接種後30日目および60日目、および分娩時
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
ワクチン接種前（0日目）、ワクチン接種後30日目および60日目、および分娩時
予防接種を受けた母親から生まれたすべての乳児のRSV-Aに対する中和抗体価
時間枠：出生時、3ヶ月目、6ヶ月目
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されます。 乳児は、2 つの定義されたサブコホート (3 か月目または 6 か月目) のいずれかに割り当てられ、対応するサブコホートの時点で免疫原性の血液サンプルが得られます。
出生時、3ヶ月目、6ヶ月目
予防接種を受けた母親から生まれたすべての乳児のRSV-Bに対する中和抗体力価
時間枠：出生時、3ヶ月目、6ヶ月目
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されます。 乳児は、2 つの定義されたサブコホート (3 か月目または 6 か月目) のいずれかに割り当てられ、対応するサブコホートの時点で免疫原性の血液サンプルが得られます。
出生時、3ヶ月目、6ヶ月目
ワクチン接種を受けた母親から生まれたすべての乳児の PCA 濃度
時間枠：出生時、3ヶ月目、6ヶ月目
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 乳児は、2 つの定義されたサブコホート (3 か月目または 6 か月目) のいずれかに割り当てられ、対応するサブコホートの時点で免疫原性の血液サンプルが得られます。
出生時、3ヶ月目、6ヶ月目
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染に関連する下気道感染症（LRTI）、重度のLRTI、および親の懸念（症例定義による）を伴う呼吸器感染症（RTI）の幼児被験者の数
時間枠：誕生から就学終了まで（2年生）
RSV-LRTI、重度のRSV-LRTI、親の心配を伴うRSV-RTIの発生
誕生から就学終了まで（2年生）
RSV 感染に関連した医学的介入 (MA) RTI を有する被験者 (ワクチン接種を受けた母親) の数
時間枠：配達後 0 日目から 6 月目まで
RSV 関連の MA-RTI の発生。 MA-RTI は、母親が咳、喀痰、呼吸困難などの呼吸器症状のために医療専門家を受診することと定義されています。
配達後 0 日目から 6 月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月11日

一次修了 (実際)

2017年7月14日

研究の完了 (実際)

2017年7月14日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204810
  • 2016-002733-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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