En studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Respiratory Syncytial Virus (RSV) Investigational Vaccine (GSK3003891A) hos friske gravide kvinner og spedbarn født av vaksinerte mødre

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse fra moren innhentet fra moren eller moren og faren, avhengig av lokal lov, før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.
• Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse av spedbarnet innhentet fra spedbarnets mor og/eller far, avhengig av lokal lov, eller juridisk akseptabel representant [LAR] før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Forsøkspersoner mellom og med 18 og 40 år på tidspunktet for første studiebesøk.
• Gravide kvinner > 24 ukers svangerskap ved screeningstidspunktet og ved 28 0/7 til 33 6/7 ukers svangerskap ved vaksinasjonstidspunktet, som fastslått ved ultralydundersøkelse og siste menstruasjonsdato.
• Friske gravide kvinner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Gravide kvinner har ikke høy risiko for komplikasjoner, som bestemt av obstetrisk risikovurderingsskjema.
• Ingen signifikante fosterfunn observert under ultralyd i andre eller tredje trimester.
• Forsøkspersoner som er villige til å gi navlestrengsblod.
• Forsøkspersoner som ikke planlegger å gi barnet sitt til adopsjon eller sette barnet i omsorg.

Inkluderingskriterier for spedbarn:

• Resignert skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse av spedbarnet innhentet fra spedbarnets mor og/eller far, avhengig av lokal lov, eller LAR.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Planlagt administrasjon/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før vaksinasjon og avsluttes ved levering med unntak av sesonginfluensavaksine og difteri, stivkrampe, kikhoste/stivkrampe, difteri, kikhoste [dTpa/Tdap] vaksine som en del av standardbehandling som kan gis ≥ 15 dager før eller etter studievaksinasjon.
• Kronisk administrering av systemiske immundempende legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler, samt administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 6 måneder før studievaksinasjon, eller planlagt administrering frem til fødsel. Aktuelle steroider er tillatt. Inhalerte steroider er tillatt opp til grensen på ≤500 µg/dag for beklometason eller flutikason, eller ≤ 800 µg/dag for budesonid.
• Administrering av immunglobuliner (med unntak av profylaktisk anti-Rh0D immunglobulin) og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før studievaksinasjon eller planlagt administrering i studieperioden.
• Tidligere eksperimentell vaksinasjon mot RSV.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Lavtliggende morkake under pågående svangerskap, med mindre det er dokumentert sonografisk bevis på at morkaken har flyttet seg opp før påmelding.
• Eventuelle unormale funn observert i nakkegjennomskinnelig skanning, serumtesting og andre prenatale tester, hvis utført.
• Inkompetent livmorhals eller cerclage under pågående svangerskap.
• Etter å ha mottatt medisinsk behandling for mistanke om prematur fødsel under pågående svangerskap.
• Tidligere prematur fødsel eller pågående intervensjon i nåværende svangerskap for å forhindre prematur fødsel.
• Tidligere dødfødsel eller neonatal død, eller ≥ 2 spontane aborter.
• Personlig historie med store medfødte anomalier eller tidlig debut av eclampsia/preeeklampsi i tidligere svangerskap.
• 1. grads slektninger familiehistorie med store medfødte anomalier og/eller arvelig immunsvikt.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Hemodynamisk signifikante hjertesykdommer.
• Svangerskapsdiabetes som bestemt av glukoseutfordring/toleransetest utført etter 20 ukers svangerskap eller i henhold til lokale anbefalinger i landet, som krever annen intervensjon enn diett for kontroll. I land der glukoseprovisjons-/toleransetesting ikke rutinemessig utføres hos alle gravide kvinner, dersom screening-urinalysetesten viser tilstedeværelse av glukose i urinen, bør det utføres en glukoseprovisjons-/toleransetest og resultatene bør være tilgjengelige før påmelding, for å utelukke svangerskapsdiabetes før forsøkspersonen fikk studievaksinen.
• Historie om svangerskapsdiabetes i tidligere svangerskap(er).
• Hypertensjon under det nåværende svangerskapet som definert nedenfor eller hvis noen antihypertensiv medisin blir gitt, eller historie med hypertensjon som krever antihypertensiv medisin:

Hypertensjon under nåværende graviditet er definert som:

• et systolisk blodtrykk > 140 og/eller diastolisk 90 mmHg, dokumentert i minst 2 separate målinger.

  • Nåværende obstetrisk kolestase eller historie med obstetrisk kolestase.
  • Astma og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] hvis pasienten får behandling med kroniske systemiske glukokortikoider i en hvilken som helst dose eller inhalerte glukokortikoider > 500 µg/dag av beklometason eller flutikason, eller > 800 µg/dag budesonid.
  • Betydelig nevropsykiatrisk sykdom som anses sannsynlig å forstyrre protokolloverholdelse, sikkerhetsrapportering eller mottak av fødselsomsorg, eller som krever behandling med psykotrope stoffer.
  • Diagnostisert med Zika-virusinfeksjon eller mistenkt for å ha eller ha hatt Zika-virusinfeksjon under inneværende svangerskap.
  • Kjent HIV-infeksjon, vurdert av lokale serologiske tester utført under pågående graviditet og før påmelding.
  • Kjent eller mistenkt hepatitt B-virus [HBV] eller hepatitt C-virus [HCV]-infeksjon.
  • Kjent infeksjon under inneværende graviditet med Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, Røde hunder, cytomegalovirus [CMV] eller primær Herpes Simplex.
  • Kjente føtale anomalier i nåværende svangerskap.
  • Enhver klinisk signifikant hematologisk og/eller biokjemisk laboratorieavvik.

• Personer med hematologiske/biokjemiske verdier utenfor normalt område som forventes å være midlertidige, kan screenes på nytt på et senere tidspunkt innen det tillatte tidsintervallet.

  • Akutt sykdom og/eller feber innen 3 dager før innmelding.

• Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.
• Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.

• For personer med akutt sykdom og/eller feber ved registreringstidspunktet, kan besøk 1 planlegges på et senere tidspunkt innenfor tillatt tidsintervall og svangerskapsalder.

  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for studiedeltakelse for det ufødte spedbarnet.
  • Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt.

Ekskluderingskriterier for spedbarn:

• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for studiedeltakelse for spedbarnet.