En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Respiratory Syncytial Virus (RSV) undersøgelsesvaccine (GSK3003891A) hos raske gravide kvinder og spædbørn født af vaccinerede mødre

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke til moderens deltagelse i undersøgelsen indhentet fra moderen eller moderen og faderen, afhængigt af lokal lovgivning, før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Skriftligt informeret samtykke til spædbarnets deltagelse i undersøgelsen indhentet fra spædbarnets mor og/eller far, som gældende i henhold til lokal lovgivning, eller juridisk acceptabel repræsentant [LAR] før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Forsøgspersoner mellem og inklusive 18 og 40 år på tidspunktet for det første studiebesøg.
• Drægtige kvinder > 24 ugers drægtighed på screeningstidspunktet og ved 28 0/7 til 33 6/7 ugers drægtighed på vaccinationstidspunktet, som fastslået ved ultralydsundersøgelse og sidste menstruationsdato.
• Raske gravide kvinder som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Gravide kvinder har ikke høj risiko for komplikationer, som bestemt af obstetrisk risikovurderingsskema.
• Ingen signifikante fosterfund observeret under en anden eller tredje trimester ultralyd.
• Forsøgspersoner, der er villige til at give navlestrengsblod.
• Forsøgspersoner, der ikke planlægger at give deres barn til adoption eller anbringe barnet i pleje.

Inklusionskriterier for spædbørn:

• Genunderskrevet skriftligt informeret samtykke til spædbarnets undersøgelsesdeltagelse indhentet fra spædbarnets mor og/eller far, alt efter lokal lovgivning eller LAR.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før vaccination, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før vaccination og slutter ved levering med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine og difteri, stivkrampe, kighoste/stivkrampe, difteri, pertussis [dTpa/Tdap] vaccine som en del af standardbehandling, der kan administreres ≥ 15 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
• Kronisk administration af systemiske immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler samt administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler i perioden startende 6 måneder forud for studievaccination, eller planlagt administration op til fødslen. Aktuelle steroider er tilladt. Inhalerede steroider er tilladt op til grænsen på ≤500 µg/dag for beclomethason eller fluticason eller ≤ 800 µg/dag for budesonid.
• Administration af immunglobuliner (med undtagelse af profylaktisk anti-Rh0D immunglobulin) og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før studievaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Tidligere eksperimentel vaccination mod RSV.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Lavtliggende moderkage under den aktuelle graviditet, medmindre der er dokumenteret sonografisk dokumentation for, at moderkagen er rykket op før indskrivningen.
• Ethvert unormalt fund observeret ved nuchal translucensscanning, serumtest og andre prænatale tests, hvis de udføres.
• Inkompetent livmoderhals eller cerclage under den aktuelle graviditet.
• At have modtaget medicinsk behandling for mistanke om for tidlig fødsel under den aktuelle graviditet.
• Forudgående præmatur fødsel eller løbende indgreb i den nuværende graviditet for at forhindre præmatur fødsel.
• Tidligere dødfødsel eller neonatal død eller ≥ 2 spontane aborter.
• Personlig historie med større medfødte anomalier eller tidlig indtræden af ​​eclampsia/præeklampsi i tidligere graviditet.
• 1. grad slægtninge familiehistorie med større medfødte anomalier og/eller arvelig immundefekt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Hæmodynamisk signifikante hjertesygdomme.
• Svangerskabsdiabetes som bestemt ved glukosebelastnings-/tolerancetest udført efter 20 ugers graviditet eller i henhold til lokale anbefalinger i landet, hvilket kræver anden indgriben end diæt til kontrol. I lande, hvor glukosebelastnings-/tolerancetestning ikke rutinemæssigt udføres hos alle gravide kvinder, bør screeningsurinalysetesten vise tilstedeværelse af glukose i urinen, skal der udføres en glukosebelastnings-/tolerancetest, og resultaterne bør være tilgængelige før tilmelding, for at udelukke svangerskabsdiabetes før forsøgspersonen modtager undersøgelsesvaccinen.
• Historie om svangerskabsdiabetes i tidligere graviditet(er).
• Hypertension under den aktuelle graviditet som defineret nedenfor, eller hvis der gives antihypertensiv medicin, eller historie med hypertension, der kræver antihypertensiv medicin:

Hypertension under nuværende graviditet er defineret som:

• et systolisk blodtryk > 140 og/eller diastolisk 90 mmHg, dokumenteret i mindst 2 separate målinger.

  • Aktuel obstetrisk kolestase eller historie med obstetrisk kolestase.
  • Astma og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], hvis forsøgspersonen er i behandling med kroniske systemiske glukokortikoider i enhver dosis eller inhalerede glukokortikoider > 500 µg/dag af beclomethason eller fluticason eller > 800 µg/dag budesonid.
  • Betydelig neuropsykiatrisk sygdom, der anses for at kunne forstyrre protokoloverholdelse, sikkerhedsrapportering eller modtagelse af prænatal pleje, eller som kræver behandling med psykotrope stoffer.
  • Diagnosticeret med Zika-virusinfektion eller mistænkt for at have eller har haft Zika-virusinfektion under den aktuelle graviditet.
  • Kendt HIV-infektion, som vurderet ved lokale serologiske tests udført under den aktuelle graviditet og før tilmelding.
  • Kendt eller mistænkt hepatitis B virus [HBV] eller hepatitis C virus [HCV] infektion.
  • Kendt infektion under den aktuelle graviditet med Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, Rubella, cytomegalovirus [CMV] eller primær Herpes Simplex.
  • Kendte føtale anomalier i den nuværende graviditet.
  • Enhver klinisk signifikant hæmatologisk og/eller biokemisk laboratorieabnormitet.

• Personer med hæmatologiske/biokemiske værdier uden for normalområdet, som forventes at være midlertidige, kan genscreenes på et senere tidspunkt inden for det tilladte tidsinterval.

  • Akut sygdom og/eller feber inden for 3 dage før tilmelding.

• Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F til oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.
• Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.

• For forsøgspersoner med akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet kan besøg 1 planlægges på et senere tidspunkt inden for det tilladte tidsinterval og svangerskabsalder.

  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen for det ufødte spædbarn.
  • Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.

Eksklusionskriterier for spædbørn:

• Enhver tilstand, som efter investigators mening ville øge risikoen for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen.