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건강한 임산부와 백신 접종 산모에게서 태어난 영유아를 대상으로 GSK(GraxoSmithKline) Biologicals' Respiratory Syncytial Virus(RSV) 연구용 백신(GSK3003891A)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2018년 10월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 임산부와 백신 접종 산모에게서 태어난 영아를 대상으로 GSK Biologicals의 연구용 RSV 백신(GSK3003891A)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 눈가림 연구

이 연구의 목적은 18세에서 40세 사이의 임산부와 예방접종을 받은 여성에게서 태어난 영아를 대상으로 시험용 GSK RSV 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, 미국, 98926
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Aravaca, 스페인, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, 스페인, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, 스페인, 15705
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
  • 연구 특정 절차를 수행하기 전에 현지 법률에 따라 어머니 또는 어머니와 아버지로부터 얻은 어머니의 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  • 연구 특정 절차를 수행하기 전에 현지 법률에 따라 유아의 어머니 및/또는 아버지 또는 법적으로 허용되는 대리인[LAR]으로부터 얻은 유아의 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  • 첫 번째 연구 방문 시점에 18세에서 40세 사이의 피험자.
  • 초음파 검사 및 마지막 월경 날짜에 의해 확립된 바와 같이 스크리닝 시점에 > 24주 임신 및 백신 접종 시점에 임신 28 0/7 내지 33 6/7주에 임신한 여성.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 임신 여성.
  • 산과 위험 평가 양식에 의해 결정된 바와 같이 합병증 위험이 높지 않은 임산부.
  • 임신 2기 또는 3기 초음파에서 중요한 태아 소견이 관찰되지 않았습니다.
  • 제대혈을 제공하고자 하는 피험자.
  • 자녀를 입양시키거나 보육 시설에 맡길 계획이 없는 피험자.

포함 기준 유아:

• 현지 법률 또는 LAR에 따라 유아의 어머니 및/또는 아버지로부터 얻은 유아의 연구 참여에 대한 사전 서면 동의서 재서명.

제외 기준:

  • 백신 접종 30일 전부터 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 계절 인플루엔자 백신 및 디프테리아, 파상풍, 백일해/파상풍, 디프테리아, 백일해[dTpa/Tdap] 백신을 제외하고 백신 접종 30일 전부터 분만 시까지의 기간에 연구 계획서에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여 연구 백신접종 전 또는 후에 15일 이상 투여될 수 있는 표준 치료의 일부로서.
  • 전신 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여 및 연구 백신 접종 6개월 전부터 시작하는 기간 동안 지속성 면역 조절 약물의 투여 또는 분만까지 계획된 투여. 국소 스테로이드는 허용됩니다. 흡입 스테로이드는 베클로메타손 또는 플루티카손의 경우 ≤500μg/일, 부데소니드의 경우 ≤800μg/일까지 허용됩니다.
  • 면역글로불린(예방적 항-Rh0D 면역 글로불린 제외) 및/또는 연구 백신 접종 3개월 전 시작하는 기간 동안의 임의의 혈액 제제 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • RSV에 대한 이전의 실험적 백신접종.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 등록 전에 태반이 올라갔다는 문서화된 초음파 증거가 없는 한, 현재 임신 ​​중 낮게 누워 있는 태반.
  • 수행된 경우, 목덜미 투명대 스캔, 혈청 검사 및 기타 산전 검사에서 관찰된 이상 소견.
  • 현재 임신 ​​중 무능한 자궁 경부 또는 결찰.
  • 현재 임신 ​​중 조산이 의심되어 치료를 받은 경우.
  • 이전 조산 또는 조산을 방지하기 위해 현재 임신에 지속적으로 개입하는 경우.
  • 이전의 사산 또는 신생아 사망, 또는 ≥ 2번의 자연유산.
  • 주요 선천성 기형의 개인 병력 또는 이전 임신에서 자간증/자간전증의 조기 발병.
  • 주요 선천성 기형 및/또는 유전성 면역결핍의 1촌 가족력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 혈역학적으로 중요한 심장 장애.
  • 임신 20주 후 또는 해당 국가의 지역 권장 사항에 따라 수행된 포도당 도전/내성 검사에 의해 결정된 임신성 당뇨병으로 조절을 위해 식이 이외의 개입이 필요합니다. 포도당 도전/내성 검사가 모든 임신부에서 일상적으로 수행되지 않는 국가에서는 선별 요검사 검사에서 소변에 포도당이 존재하는 것으로 나타나는 경우 등록 전에 포도당 도전/내성 검사를 수행하고 결과를 사용할 수 있어야 합니다. 대상체가 연구 백신을 받기 전에 임신성 당뇨병을 배제한다.
  • 이전 임신(들)에서 임신성 당뇨병의 병력.
  • 아래 정의된 현재 임신 ​​중 고혈압 또는 항고혈압제가 제공되는 경우 또는 항고혈압제가 필요한 고혈압 병력:

현재 임신 ​​중 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 수축기 혈압 > 140 및/또는 이완기 혈압 90 mmHg, 최소 2회의 별도 측정으로 기록됨.

    • 현재 산과적 담즙정체 또는 산과적 담즙정체 병력.
    • 천식 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 대상자가 모든 용량의 만성 전신성 글루코코르티코이드 또는 흡입용 글루코코르티코이드 > 500 μg/일의 베클로메타손 또는 플루티카손 또는 > 800 μg/일의 부데소니드로 치료를 받고 있는 경우.
    • 프로토콜 준수, 안전 보고 또는 산전 관리 수령을 방해하거나 향정신성 약물 치료가 필요한 것으로 간주되는 심각한 신경 정신병.
    • 지카 바이러스 감염으로 진단되었거나 현재 임신 ​​중에 지카 바이러스 감염이 있었거나 있었던 것으로 의심됩니다.
    • 현재 임신 ​​중 및 등록 전에 수행된 혈청학적 검사의 현지 표준에 의해 평가된 알려진 HIV 감염.
    • B형 간염 바이러스[HBV] 또는 C형 간염 바이러스[HCV] 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
    • 현재 임신 ​​중에 톡소플라스마, 파보바이러스 B19, 매독, 풍진, 거대세포바이러스[CMV] 또는 원발성 단순포진에 감염되었다고 알려진 감염.
    • 현재 임신에서 알려진 태아 기형.
    • 임상적으로 유의한 모든 혈액학적 및/또는 생화학적 검사실 이상.

  • 일시적인 것으로 예상되는 정상 범위를 벗어난 혈액학적/생화학적 값을 가진 피험자는 허용된 시간 간격 내에서 나중에 다시 선별될 수 있습니다.

    • 등록 전 3일 이내의 급성 질환 및/또는 열.

  • 발열은 온도 ≥ 37.5°C/99.5°F로 정의됩니다. 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 또는 ≥ 38.0°C/100.4°F 직장 경로.
  • 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

  • 등록 시점에 급성 질환 및/또는 열이 있는 피험자의 경우, 방문 1은 허용된 시간 간격 및 재태 연령 내에서 나중에 일정을 잡을 수 있습니다.

    • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
    • 라텍스에 과민증.
    • 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
    • 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
    • 연구자의 의견으로는 태아에 대한 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태.
    • 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 장소로 계획된 이동.

제외 기준 유아:

• 조사관의 의견으로는 영아의 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK3003891A 백신 제형 1 모체 그룹
이 그룹의 피험자는 GSK3003891A 시험용 백신 30µg을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: RSV 백신(GSK3003891A) 제형 1
비우세 팔의 삼각근 부위에 0일째 근육내 단일 용량 투여
실험적: GSK3003891A 백신 제형 2 모체 그룹
이 그룹의 피험자들은 GSK3003891A 시험용 백신 60µg을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: RSV 백신(GSK3003891A) 제형 2
비우세 팔의 삼각근 부위에 0일째 근육내 단일 용량 투여
실험적: GSK3003891A 백신 제형 3 모체 그룹
이 그룹의 대상자는 GSK3003891A 시험용 백신 120µg을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: RSV 백신(GSK3003891A) 제형 3
비우세 팔의 삼각근 부위에 0일째 근육내 단일 용량 투여
위약 비교기: 대조군
이 그룹의 피험자는 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 내로 단일 위약 주사를 받습니다.
의약품: 위약(제형 완충제 S9b)
비우세 팔의 삼각근 부위에 0일째 근육내 단일 용량 투여
간섭 없음: GSK3003891A 백신 제형 1 유아 그룹
시험용 GSK3003891A 백신 30µg을 1회 접종한 산모에게서 태어난 영아
간섭 없음: GSK3003891A 백신 제형 2 유아 그룹
시험용 GSK3003891A 백신 60µg을 1회 접종한 산모에게서 태어난 영아
간섭 없음: GSK3003891A 백신 제형 3 유아 그룹
시험용 GSK3003891A 백신 120µg을 1회 접종한 산모에게서 태어난 유아
간섭 없음: 제어 영아 그룹
단일 위약 주사를 맞은 산모에게서 태어난 영아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부기입니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
평가된 일반 증상은 피로, 열[구강/겨드랑이/고막 경로 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상 또는 직장 경로의 경우 ≥ 38°C로 정의됨], 위장 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통] 및 두통. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C. 관련 = 백신 접종과 관련하여 연구자가 평가한 증상
접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
요청하지 않은 AE가 있는 대상체의 수
기간: 접종 후 30일의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 29일)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의된다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
접종 후 30일의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 29일)
혈액학적 이상이 있는 피험자 수
기간: 0일차
혈액학적 검사실 이상에는 헤모글로빈 수치, 백혈구 수[WBC], 림프구, 호중구, 호산구, 혈소판 수, 적혈구 수 및 평균 미립자 부피가 포함됩니다.
0일차
혈액학적 이상이 있는 피험자 수
기간: 7일째
혈액학적 검사실 이상에는 헤모글로빈 수치, 백혈구 수[WBC], 림프구, 호중구, 호산구, 혈소판 수, 적혈구 수 및 평균 미립자 부피가 포함됩니다.
7일째
생화학적 이상이 있는 피험자 수
기간: 0일차
생화학적 실험실 이상에는 알라닌 아미노 전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노 전이효소[AST], 크레아티닌 및 혈액 요소 질소가 포함됩니다.
0일차
생화학적 이상이 있는 피험자 수
기간: 7일째
생화학적 실험실 이상에는 알라닌 아미노 전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노 전이효소[AST], 크레아티닌 및 혈액 요소 질소가 포함됩니다.
7일째
심각한 유해 사례(SAE)가 있는 피험자 수
기간: 연구 시작(0일)부터 출산 후 최대 6개월
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건으로 정의됩니다.
연구 시작(0일)부터 출산 후 최대 6개월
SAE가 있는 영아 피험자의 수
기간: 생후 6개월까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건으로 정의됩니다.
생후 6개월까지
임신 결과가 있는 피험자 수
기간: 연구 시작(0일)부터 배송까지
임신 결과에는 선천성 기형이 없는 정상 출산, 선천성 기형이 있는 정상 출산, 선천성 기형이 없는 태아 사망/사산, 선천성 기형이 있는 태아 사망/사산, 선천성 기형이 없는 선택적/치료적 종결, 선천성 기형이 있는 선택적/치료적 종결이 포함됩니다. 이상.
연구 시작(0일)부터 배송까지
특정 관심의 임신 관련 AE가 있는 피험자의 수
기간: 연구 시작(0일)부터 배송까지
특정 관심이 있는 임신 관련 부작용에는 다음이 포함됩니다. 조산, 자궁 내 성장 제한/태아 성장 불량, 전자간증 및 자간증, 질 또는 자궁 내 출혈, 조기 분만을 필요로 하는 의학적 상태(유도 진통 또는 절박한 제왕절개)(태반 조기 박리, 자궁 감염, 양수과소증 등), 산모 사망 .
연구 시작(0일)부터 배송까지
특정 관심 AE가 있는 유아 대상의 수
기간: 생후 6개월까지
특정 관심 대상 영아 관련 AE에는 조산, 신생아 사망, 저체중 및/또는 재태 연령에 비해 작은 출생, 신생아 패혈증, 태아/주산기 고통 또는 질식, 성장 장애/성장 결핍, 선천적 기형 및 신경발달 지연이 포함됩니다.
생후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE가 있는 영아 피험자 수
기간: 출생부터 학업 종료까지(2년차)
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건으로 정의됩니다.
출생부터 학업 종료까지(2년차)
모체 백신접종과 잠재적으로 관련된 AE가 있는 영아 피험자의 수
기간: 출생부터 학업 종료까지(2년차)
관련 영아 AE = 어머니의 백신접종과 잠재적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 영아에서 발생하는 AE.
출생부터 학업 종료까지(2년차)
신경 발달 지연이 있는 영아 피험자의 수
기간: 1학년과 2학년 때

ASQ-3(Ages and Stages Questionnaires version 3) 점수가 5가지 발달 영역 또는 영역(의사소통, 총체적 운동 능력, 소근육 운동 능력, 문제 해결 및 개인-사회적)에 대한 회색 및 검은색 영역의 영아 대상:

회색 영역(예: 모니터링 영역) 점수는 아동의 점수가 모든 발달 영역의 평균 점수보다 1 이상이지만 표준 편차가 2 미만임을 의미합니다.

블랙존(즉, 추천 영역) 점수는 아동의 점수가 모든 발달 영역에서 컷오프(즉, 평균 점수보다 2 표준 편차 아래) 아래로 떨어진다는 것을 의미합니다. ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 검은색 영역에 점수를 매긴 유아 과목은 정식 신경학적 평가를 위해 회부됩니다.
1학년과 2학년 때
정식 신경학적 평가를 위해 의뢰된 영아 피험자 수
기간: 1학년과 2학년 때
ASQ3 블랙존 점수가 있는 유아의 경우 Bayley Scale for Infant Development, Version III(BSID-III) 또는 이와 동등한 것을 사용하여 신경 발달 공식 평가가 수행됩니다.
1학년과 2학년 때
발달 지연이 확인된 영아 피험자 수
기간: 1학년과 2학년 때
유아 발달을 위한 베일리 척도, 버전 III(BSID-III) 또는 이에 상응하는 것을 사용한 정식 평가 후 신경 발달 지연이 있는 것으로 확인된 유아.
1학년과 2학년 때
모든 백신 접종 산모에 대한 RSV-A에 대한 중화 항체 역가
기간: 백신 접종 전(0일), 백신 접종 후 30일 및 60일 및 분만 시
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
백신 접종 전(0일), 백신 접종 후 30일 및 60일 및 분만 시
모든 백신 접종 산모에 대한 RSV-B에 대한 중화 항체 역가
기간: 백신 접종 전(0일), 백신 접종 후 30일 및 60일 및 분만 시
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
백신 접종 전(0일), 백신 접종 후 30일 및 60일 및 분만 시
모든 예방접종 산모에 대한 Palivizumab 경쟁 항체(PCA) 농도.
기간: 백신 접종 전(0일), 백신 접종 후 30일 및 60일 및 분만 시
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
백신 접종 전(0일), 백신 접종 후 30일 및 60일 및 분만 시
RSV-A에 대한 중화 항체 역가, 백신 접종 산모에게서 태어난 모든 영아
기간: 출생 시, 3개월 및 6개월
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 유아는 2개의 정의된 하위 코호트(3개월 또는 6개월) 중 하나에 할당되고 해당 하위 코호트 시점에서 면역원성에 대한 혈액 샘플을 얻습니다.
출생 시, 3개월 및 6개월
RSV-B에 대한 중화 항체 역가, 백신 접종 산모에게서 태어난 모든 영아
기간: 출생 시, 3개월 및 6개월
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 유아는 2개의 정의된 하위 코호트(3개월 또는 6개월) 중 하나에 할당되고 해당 하위 코호트 시점에서 면역원성에 대한 혈액 샘플을 얻습니다.
출생 시, 3개월 및 6개월
PCA 농도, 예방접종을 받은 산모에게서 태어난 모든 영아의 경우
기간: 출생 시, 3개월 및 6개월
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 유아는 2개의 정의된 하위 코호트(3개월 또는 6개월) 중 하나에 할당되고 해당 하위 코호트 시점에서 면역원성에 대한 혈액 샘플을 얻습니다.
출생 시, 3개월 및 6개월
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염과 관련된 부모의 우려(사례 정의에 따름)가 있는 하기도 감염(LRTI), 중증 LRTI 및 호흡기 감염(RTI)이 있는 영아 피험자 수
기간: 출생부터 학업 종료까지(2년차)
RSV-LRTI, 심각한 RSV-LRTI, 부모의 관심이 있는 RSV-RTI 발생
출생부터 학업 종료까지(2년차)
RSV 감염과 관련된 의료 참석(MA) RTI가 있는 피험자(백신 접종된 산모)의 수
기간: 배송 후 0일부터 6개월까지
RSV 관련 MA-RTI의 발생. MA-RTI는 기침, 가래 생산 및 호흡 곤란을 포함한 호흡기 증상에 대해 산모가 의료 전문가를 방문하는 것으로 정의됩니다.
배송 후 0일부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204810
  • 2016-002733-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 https://www.clinicalstudydatarequest.com/을 통해 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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