Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) chez des femmes enceintes et des nourrissons en bonne santé nés de mères vaccinées

Critère d'intégration:

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude de la mère obtenu de la mère ou de la mère et du père, tel qu'applicable par la législation locale, avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude du nourrisson obtenu de la mère et / ou du père du nourrisson, tel qu'applicable par la législation locale, ou d'un représentant légalement acceptable [LAR] avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Sujets âgés de 18 à 40 ans inclus au moment de la première visite d'étude.
• Femmes enceintes> 24 semaines de gestation au moment du dépistage et entre 28 0/7 et 33 6/7 semaines de gestation au moment de la vaccination, tel qu'établi par l'examen échographique et la date de la dernière période menstruelle.
• Femmes enceintes en bonne santé telles qu'établies par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Les femmes enceintes qui ne présentent pas un risque élevé de complications, tel que déterminé par le formulaire d'évaluation des risques obstétricaux.
• Aucune découverte fœtale significative observée lors d'une échographie du deuxième ou du troisième trimestre.
• Sujets disposés à fournir du sang de cordon.
• Les sujets qui n'envisagent pas de donner leur enfant en adoption ou de le placer en institution.

Critères d'inclusion nourrissons :

• Consentement éclairé écrit renouvelé pour la participation à l'étude du nourrisson obtenu de la mère et/ou du père du nourrisson, tel qu'applicable par la loi locale, ou LAR.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la vaccination, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la vaccination et se terminant à l'accouchement, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière et du vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche/tétanos, la diphtérie, la coqueluche [dTpa/Tdap] dans le cadre de la norme de soins qui peut être administré ≥ 15 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, ainsi que l'administration de médicaments immunosuppresseurs à action prolongée pendant la période commençant 6 mois avant la vaccination à l'étude, ou administration planifiée jusqu'à l'accouchement. Les stéroïdes topiques sont autorisés. Les stéroïdes inhalés sont autorisés dans la limite de ≤ 500 µg/jour pour la béclométhasone ou la fluticasone, ou ≤ 800 µg/jour pour le budésonide.
• Administration d'immunoglobulines (à l'exception des immunoglobulines anti-Rh0D prophylactiques) et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la vaccination à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Vaccination expérimentale antérieure contre le VRS.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
• Placenta bas pendant la grossesse en cours, à moins qu'il n'y ait des preuves échographiques documentées que le placenta a remonté avant l'inscription.
• Tout résultat anormal observé lors de l'analyse de la clarté nucale, des tests sériques et de tout autre test prénatal, le cas échéant.
• Col de l'utérus ou cerclage incompétent pendant la grossesse en cours.
• Avoir reçu un traitement médical pour suspicion d'accouchement prématuré pendant la grossesse en cours.
• Accouchement prématuré antérieur ou intervention en cours pendant la grossesse en cours pour prévenir l'accouchement prématuré.
• Antécédents de mortinaissance ou de décès néonatal, ou ≥ 2 avortements spontanés.
• Antécédents personnels d'anomalies congénitales majeures ou d'apparition précoce d'éclampsie/pré-éclampsie lors d'une grossesse précédente.
• Parents au 1er degré antécédents familiaux d'anomalies congénitales majeures et/ou d'immunodéficience héréditaire.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Troubles cardiaques hémodynamiquement significatifs.
• Diabète gestationnel tel que déterminé par un test de provocation/tolérance au glucose effectué après 20 semaines de gestation ou selon les recommandations locales du pays, nécessitant une intervention autre que l'alimentation pour le contrôle. Dans les pays où les tests de provocation/tolérance au glucose ne sont pas systématiquement effectués chez toutes les femmes enceintes, si le test d'analyse d'urine de dépistage révèle la présence de glucose dans l'urine, un test de provocation/tolérance au glucose doit être effectué et les résultats doivent être disponibles avant l'inscription, afin de exclure le diabète gestationnel avant que le sujet reçoive le vaccin à l'étude.
• Antécédents de diabète gestationnel lors de grossesse(s) précédente(s).
• Hypertension au cours de la grossesse en cours telle que définie ci-dessous ou si un médicament antihypertenseur est fourni, ou antécédents d'hypertension nécessitant un médicament antihypertenseur :

L'hypertension pendant la grossesse en cours est définie comme suit :

• une tension artérielle systolique > 140 et/ou diastolique 90 mmHg, documentée par au moins 2 mesures distinctes .

  • Cholestase obstétricale actuelle ou antécédents de cholestase obstétricale.
  • Asthme et/ou maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] si le sujet reçoit un traitement par des glucocorticoïdes systémiques chroniques à n'importe quelle dose ou des glucocorticoïdes inhalés > 500 µg/jour de béclométhasone ou de fluticasone, ou > 800 µg/jour de budésonide.
  • Maladie neuropsychiatrique importante jugée susceptible d'interférer avec le respect du protocole, les rapports de sécurité ou la réception de soins prénatals, ou nécessitant un traitement avec des médicaments psychotropes.
  • Diagnostiquée avec une infection par le virus Zika ou suspectée d'avoir ou d'avoir eu une infection par le virus Zika pendant la grossesse en cours.
  • Infection à VIH connue, telle qu'évaluée par les tests sérologiques standard de soins locaux effectués pendant la grossesse en cours et avant l'inscription.
  • Infection connue ou soupçonnée par le virus de l'hépatite B [VHB] ou le virus de l'hépatite C [VHC].
  • Infection connue au cours de la grossesse en cours par Toxoplasma, Parvovirus B19, Syphilis, Rubéole, cytomégalovirus [CMV] ou Herpes Simplex primaire.
  • Anomalies fœtales connues dans la grossesse en cours.
  • Toute anomalie de laboratoire hématologique et/ou biochimique cliniquement significative.

• Les sujets présentant des valeurs hématologiques/biochimiques hors de la plage normale qui devraient être temporaires peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage à une date ultérieure dans l'intervalle de temps autorisé.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre dans les 3 jours précédant l'inscription .

• La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C/99,5°F pour voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C/100,4°F pour voie rectale.
• Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.

• Pour les sujets présentant une maladie aiguë et/ou de la fièvre au moment de l'inscription, la visite 1 peut être programmée à une date ultérieure dans l'intervalle de temps et l'âge gestationnel autorisés.

  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait les risques de participation à l'étude pour l'enfant à naître.
  • Déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'exclusion nourrissons :

• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait les risques de participation à l'étude pour le nourrisson.