Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki badawczej GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3003891A) u zdrowych ciężarnych kobiet i niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda matki na udział w badaniu uzyskana od matki lub matki i ojca, zgodnie z lokalnymi przepisami, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Pisemna świadoma zgoda na udział niemowlęcia w badaniu uzyskana od matki i/lub ojca niemowlęcia, zgodnie z lokalnymi przepisami, lub od prawnie dopuszczalnego przedstawiciela [LAR] przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Osoby w wieku od 18 do 40 lat włącznie w momencie pierwszej wizyty studyjnej.
• Ciężarne samice w wieku > 24 tygodni ciąży w momencie badania przesiewowego oraz w wieku od 28 0/7 do 33 6/7 tygodnia ciąży w momencie szczepienia, co ustalono na podstawie badania ultrasonograficznego i daty ostatniej miesiączki.
• Zdrowe ciężarne samice ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania.
• Kobiety w ciąży, u których nie występuje wysokie ryzyko powikłań, określone w formularzu oceny ryzyka położniczego.
• Nie zaobserwowano istotnych zmian płodu podczas USG drugiego lub trzeciego trymestru.
• Osoby chętne do oddania krwi pępowinowej.
• Podmioty, które nie planują oddać dziecka do adopcji lub oddać go pod opiekę.

Kryteria włączenia Niemowlęta:

• Ponownie podpisana pisemna świadoma zgoda na udział niemowlęcia w badaniu uzyskana od matki i/lub ojca niemowlęcia, zgodnie z prawem lokalnym lub LAR.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed szczepieniem lub planowane stosowanie w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed szczepieniem i kończącym się porodem z wyjątkiem szczepionki przeciwko grypie sezonowej oraz szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi/tężcowi, błonicy, krztuścowi [dTpa/Tdap] w ramach standardowej opieki, które można podać ≥ 15 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
• Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność, a także podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed badanym szczepieniem lub planowane podawanie do porodu. Dozwolone są miejscowe sterydy. Steroidy wziewne są dozwolone do limitu ≤500 µg/dzień dla beklometazonu lub flutikazonu lub ≤ 800 µg/dzień dla budezonidu.
• Podanie immunoglobulin (z wyjątkiem profilaktycznej immunoglobuliny anty-Rh0D) i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed szczepieniem w ramach badania lub planowane podanie w okresie badania.
• Poprzednie eksperymentalne szczepienie przeciwko RSV.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Nisko położone łożysko podczas obecnej ciąży, chyba że istnieją udokumentowane dowody ultrasonograficzne, że łożysko przesunęło się do góry przed włączeniem do badania.
• Wszelkie nieprawidłowe wyniki zaobserwowane w badaniu przezierności karku, badaniu surowicy i innych badaniach prenatalnych, jeśli zostały przeprowadzone.
• Niewydolna szyjka macicy lub okrężnica podczas obecnej ciąży.
• Po udzieleniu pomocy medycznej z powodu podejrzenia porodu przedwczesnego w czasie obecnej ciąży.
• Wcześniejszy poród przedwczesny lub trwająca interwencja w obecnej ciąży, aby zapobiec porodowi przedwczesnemu.
• Wcześniejszy poród martwego płodu lub śmierć noworodka lub ≥ 2 samoistne poronienia.
• Osobista historia poważnych wad wrodzonych lub wczesnego początku rzucawki/stanu przedrzucawkowego w poprzedniej ciąży.
• Wywiad rodzinny krewnych pierwszego stopnia w kierunku poważnych wad wrodzonych i/lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Hemodynamicznie istotne zaburzenia serca.
• Cukrzyca ciążowa stwierdzona testem prowokacji/tolerancji glukozy przeprowadzonym po 20 tygodniu ciąży lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami kraju, wymagająca interwencji innej niż dieta w celu kontroli. W krajach, w których test prowokacyjny/tolerancji glukozy nie jest rutynowo wykonywany u wszystkich kobiet w ciąży, jeśli przesiewowe badanie moczu wykaże obecność glukozy w moczu, należy przeprowadzić test prowokacyjny/tolerancji glukozy, a wyniki powinny być dostępne przed włączeniem, w celu wykluczyć cukrzycę ciążową przed otrzymaniem przez pacjentkę badanej szczepionki.
• Historia cukrzycy ciążowej w poprzedniej ciąży (ciążach).
• Nadciśnienie tętnicze podczas obecnej ciąży, jak zdefiniowano poniżej lub w przypadku podawania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych, lub nadciśnienie w wywiadzie wymagające leczenia przeciwnadciśnieniowego:

Nadciśnienie tętnicze podczas obecnej ciąży definiuje się jako:

• skurczowe ciśnienie krwi > 140 i/lub rozkurczowe 90 mmHg, udokumentowane w co najmniej 2 oddzielnych pomiarach.

  • Obecna cholestaza położnicza lub historia cholestazy położniczej.
  • astma i (lub) przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], jeśli pacjent jest leczony przewlekłymi ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dowolnej dawce lub glikokortykosteroidami wziewnymi w dawce > 500 μg beklometazonu lub flutikazonu na dobę lub budezonidu w dawce > 800 μg na dobę.
  • Poważna choroba neuropsychiatryczna, która może zakłócać przestrzeganie protokołu, zgłaszanie bezpieczeństwa lub otrzymanie opieki prenatalnej lub wymagająca leczenia lekami psychotropowymi.
  • Zdiagnozowano infekcję wirusem Zika lub podejrzewano, że ma lub miała infekcję wirusem Zika podczas obecnej ciąży.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, oceniane na podstawie testów serologicznych zgodnie z lokalnymi standardami opieki przeprowadzonych podczas obecnej ciąży i przed włączeniem do badania.
  • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B [HBV] lub wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV].
  • Znane zakażenie podczas obecnej ciąży toksoplazmą, parwowirusem B19, syfilisem, różyczką, wirusem cytomegalii [CMV] lub pierwotną opryszczką pospolitą.
  • Znane wady płodu w obecnej ciąży.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne i/lub biochemiczne w badaniach laboratoryjnych.

• Pacjenci z wartościami hematologicznymi/biochemicznymi wykraczającymi poza normalny zakres, co do których oczekuje się, że są tymczasowe, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu w późniejszym terminie w dozwolonym przedziale czasowym.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w ciągu 3 dni przed włączeniem.

• Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F w przypadku drogi doustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C/100,4°F dla drogi doodbytniczej.
• Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.

• W przypadku pacjentek z ostrą chorobą i/lub gorączką w momencie włączenia, Wizyta 1 może zostać zaplanowana w późniejszym terminie w ramach dozwolonego przedziału czasowego i wieku ciążowego.

  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza zwiększyłby ryzyko udziału w badaniu dla nienarodzonego dziecka.
  • Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.

Niemowlęta Kryteria wykluczenia:

• Każdy stan, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko udziału niemowlęcia w badaniu.