Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Respiratory Syncytial Virus (RSV) -tutkimusrokotteen (GSK3003891A) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä raskaana olevilla naisilla ja rokotetuille äideille syntyneillä lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Äidiltä tai äidiltä ja isältä saatu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen paikallisen lain mukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Kirjallinen tietoinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu lapsen äidiltä ja/tai isältä paikallisen lain mukaisesti tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR] ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat ensimmäisen opintokäynnin aikaan 18–40-vuotiaita, mukaan lukien.
• Raskaana olevat naiset > 24 raskausviikkoa seulonnan aikana ja 28 0/7 - 33 6/7 raskausviikkoa rokotushetkellä ultraäänitutkimuksen ja viimeisten kuukautisten päivämäärän perusteella.
• Terveet raskaana olevat naiset sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole suurta komplikaatioriskiä synnytysriskin arviointilomakkeen mukaan.
• Toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa ei havaittu merkittäviä sikiölöydöksiä.
• Kohteet, jotka ovat valmiita antamaan napanuoraverta.
• Koehenkilöt, jotka eivät aio antaa lastaan ​​adoptoitavaksi tai huostaan.

Vauvojen mukaanottokriteerit:

• Uudelleenallekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu lapsen äidiltä ja/tai isältä paikallisen lain tai LAR:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivää ennen rokotusta alkavana ajanjaksona tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokotusta ja päättyy toimitukseen, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotetta ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä/jäykkäkouristus-, kurkkumätä-, hinkuyskä [dTpa/Tdap] -rokotetta osana tavanomaista hoitoa, joka voidaan antaa ≥ 15 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
• Systeemisten immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto sekä pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 6 kuukautta ennen tutkimusrokotusta, tai suunniteltu annostelu synnytykseen saakka. Paikalliset steroidit ovat sallittuja. Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja enintään 500 µg/vrk beklometasonin tai flutikasonin osalta tai ≤ 800 µg/vrk budesonidin osalta.
• Immunoglobuliinien (lukuun ottamatta profylaktista anti-Rh0D-immuuniglobuliinia) ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Aiempi kokeellinen rokotus RSV:tä vastaan.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
• Matalalla oleva istukka nykyisen raskauden aikana, ellei ole dokumentoitua ultraäänitutkimusta siitä, että istukka on noussut ennen rekisteröintiä.
• Kaikki poikkeavat löydökset, jotka on havaittu niskan läpinäkyvyysskannauksessa, seerumitestauksessa ja kaikissa muissa synnytystä edeltävissä testeissä, jos niitä on tehty.
• Epäpätevä kohdunkaula tai cerclage nykyisen raskauden aikana.
• Hän on saanut lääketieteellistä hoitoa epäillyn ennenaikaisen synnytyksen vuoksi nykyisen raskauden aikana.
• Aikaisempi ennenaikainen synnytys tai meneillään oleva interventio nykyisen raskauden aikana ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.
• Aikaisempi kuolleena syntynyt tai vastasyntyneen kuolema tai ≥ 2 spontaania aborttia.
• Henkilökohtainen historia merkittävistä synnynnäisistä epämuodostumista tai eklampsian/pre-eklampsian varhainen puhkeaminen edellisen raskauden aikana.
• 1. asteen sukulaisten suvussa on esiintynyt vakavia synnynnäisiä epämuodostumia ja/tai perinnöllistä immuunikatoa.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Hemodynaamisesti merkittävät sydänsairaudet.
• Raskausdiabetes määritettynä glukoosialtistus-/toleranssitestillä, joka on suoritettu 20 raskausviikon jälkeen tai maan paikallisten suositusten mukaisesti ja joka vaatii muuta toimenpiteitä kuin ruokavaliota hallintaan. Maissa, joissa glukoosialtistus-/toleranssitestejä ei tehdä rutiininomaisesti kaikille raskaana oleville naisille, jos seulonta-virtsan testi osoittaa glukoosia virtsassa, tulee tehdä glukoosialtistus-/toleranssitesti ja tulosten tulee olla saatavilla ennen ilmoittautumista. sulje pois raskausdiabetes ennen tutkimusrokotteen saamista.
• Raskausdiabetes aiemman raskauden aikana.
• Verenpainetauti nykyisen raskauden aikana, kuten alla on määritelty, tai jos verenpainelääkitystä annetaan, tai verenpainelääkitystä vaatinut verenpaine:

Hypertensio nykyisen raskauden aikana määritellään seuraavasti:

• systolinen verenpaine > 140 ja/tai diastolinen 90 mmHg, dokumentoitu vähintään kahdella erillisellä mittauksella.

  • Nykyinen synnytyskolestaasi tai synnytyskolestaasi historia.
  • Astma ja/tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], jos kohde saa hoitoa kroonisilla systeemisillä glukokortikoideilla millä tahansa annoksella tai inhaloitavilla glukokortikoideilla > 500 µg/vrk beklometasonia tai flutikasonia tai > 800 µg/vrk budesonidia.
  • Merkittävä neuropsykiatrinen sairaus, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän protokollan noudattamista, turvallisuusraportointia tai synnytystä edeltävän hoidon saamista tai joka vaatii hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä.
  • Sinulla on diagnosoitu Zika-virusinfektio tai epäillään olevan tai on ollut Zika-virusinfektio nykyisen raskauden aikana.
  • Tunnettu HIV-infektio, joka on arvioitu paikallisten hoitostandardien serologisilla testeillä, jotka on suoritettu nykyisen raskauden aikana ja ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu tai epäilty hepatiitti B-virus [HBV] tai hepatiitti C-virus [HCV] -infektio.
  • Tunnettu infektio nykyisen raskauden aikana toksoplasmalla, parvoviruksella B19:llä, kuppalla, vihurirokolla, sytomegaloviruksella [CMV] tai primaarisella herpes simplexillä.
  • Tunnetut sikiön epämuodostumat nykyisessä raskaudessa.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen ja/tai biokemiallinen laboratoriopoikkeavuus.

• Potilaat, joiden hematologiset/biokemialliset arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella ja joiden odotetaan olevan tilapäisiä, voidaan seuloa uudelleen myöhempänä ajankohtana sallitun ajanjakson sisällä.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

• Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C/99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C/100,4 °F peräsuolen kautta.
• Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

• Potilaille, joilla on akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä, käynti 1 voidaan ajoittaa myöhempään ajankohtaan sallitun aikavälin ja raskausiän sisällä.

  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi syntymättömän lapsen riskejä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit pikkulapset:

• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskejä lapselle.