En studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Respiratory Syncytial Virus (RSV) undersökningsvaccin (GSK3003891A) hos friska gravida kvinnor och spädbarn födda av vaccinerade mödrar

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• Skriftligt informerat samtycke för moderns deltagande i studien erhållits från modern eller modern och fadern, i enlighet med lokal lagstiftning, innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Skriftligt informerat samtycke för spädbarnets deltagande i studien erhållits från spädbarnets mor och/eller far, i enlighet med lokal lagstiftning, eller juridiskt godtagbar representant [LAR] innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Försökspersoner mellan och inklusive 18 och 40 år vid tidpunkten för det första studiebesöket.
• Dräktiga kvinnor > 24 veckors graviditet vid tidpunkten för screening och vid 28 0/7 till 33 6/7 veckors graviditet vid tidpunkten för vaccination, fastställt genom ultraljudsundersökning och sista menstruationsdatum.
• Friska gravida kvinnor som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Gravida kvinnor löper inte hög risk för komplikationer, enligt formuläret för obstetrisk riskbedömning.
• Inga signifikanta fosterfynd observerades under ett andra eller tredje trimesterns ultraljud.
• Försökspersoner som är villiga att ge navelsträngsblod.
• Försökspersoner som inte planerar att ge sitt barn för adoption eller omhänderta barnet.

Inklusionskriterier spädbarn:

• Återundertecknat skriftligt informerat samtycke för spädbarnets studiedeltagande erhållet från spädbarnets mamma och/eller far, i enlighet med lokal lag, eller LAR.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före vaccination, eller planerad användning under studieperioden.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före vaccination och slutar vid leverans med undantag för vaccin mot säsongsinfluensa och difteri, stelkramp, pertussis/stelkramp, difteri, kikhosta [dTpa/Tdap] vaccin som en del av standardvård som kan ges ≥ 15 dagar före eller efter studievaccination.
• Kronisk administrering av systemiska immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel, samt administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 6 månader före studievaccination, eller planerad administrering fram till förlossningen. Aktuella steroider är tillåtna. Inhalerade steroider är tillåtna upp till gränsen ≤500 µg/dag för beklometason eller flutikason, eller ≤ 800 µg/dag för budesonid.
• Administrering av immunglobuliner (med undantag för profylaktiskt anti-Rh0D immunglobulin) och/eller eventuella blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före studievaccination eller planerad administrering under studieperioden.
• Tidigare experimentell vaccination mot RSV.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
• Lågt liggande moderkaka under pågående graviditet, såvida det inte finns dokumenterade sonografiska bevis på att moderkakan har flyttats upp innan inskrivningen.
• Alla onormala fynd som observerats vid nackgenomskinlighetsskanning, serumtester och andra prenatala tester, om de utförs.
• Inkompetent livmoderhals eller cerclage under pågående graviditet.
• Efter att ha fått medicinsk behandling för misstänkt för tidig förlossning under pågående graviditet.
• Före tidig förlossning eller med pågående ingrepp under pågående graviditet för att förhindra för tidig förlossning.
• Tidigare dödfödsel eller neonatal död, eller ≥ 2 spontana aborter.
• Personlig historia av allvarliga medfödda anomalier eller tidigt debut av eklampsi/förgiftningsförgiftning under tidigare graviditet.
• 1:a gradens släktingar familjehistoria av allvarliga medfödda anomalier och/eller ärftlig immunbrist.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Hemodynamiskt signifikanta hjärtsjukdomar.
• Graviditetsdiabetes som fastställts av glukosprovokations-/toleranstest utfört efter 20 veckors graviditet eller enligt lokala rekommendationer i landet, vilket kräver annan intervention än diet för kontroll. I länder där glukosprovokations-/toleranstest inte rutinmässigt utförs på alla gravida kvinnor, om screening-urinanalystestet visar förekomst av glukos i urinen, bör ett glukosprovokations-/toleranstest utföras och resultaten bör finnas tillgängliga före inskrivningen, för att utesluta graviditetsdiabetes innan försökspersonen fick studievaccinet.
• Historik om graviditetsdiabetes under tidigare graviditet(er).
• Hypertoni under pågående graviditet enligt definitionen nedan eller om någon blodtryckssänkande medicin ges, eller historia av hypertoni som kräver antihypertensiv medicin:

Hypertoni under nuvarande graviditet definieras som:

• ett systoliskt blodtryck > 140 och/eller diastoliskt 90 mmHg, dokumenterat i minst 2 separata mätningar.

  • Aktuell obstetrisk kolestas eller historia av obstetrisk kolestas.
  • Astma och/eller kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL] om patienten får behandling med kroniska systemiska glukokortikoider i valfri dos eller inhalerade glukokortikoider > 500 µg/dag av beklometason eller flutikason, eller > 800 µg/dag budesonid.
  • Betydande neuropsykiatrisk sjukdom som bedöms sannolikt störa protokollefterlevnaden, säkerhetsrapportering eller mottagande av förlossningsvård, eller som kräver behandling med psykofarmaka.
  • Diagnostiserats med Zikavirusinfektion eller misstänks ha eller har haft Zikavirusinfektion under pågående graviditet.
  • Känd HIV-infektion, utvärderad av lokala serologiska vårdtester utförda under pågående graviditet och före inskrivningen.
  • Känd eller misstänkt Hepatit B virus [HBV] eller Hepatit C virus [HCV] infektion.
  • Känd infektion under pågående graviditet med Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, röda hund, cytomegalovirus [CMV] eller primär Herpes Simplex.
  • Kända fosteravvikelser i den nuvarande graviditeten.
  • Alla kliniskt signifikanta hematologiska och/eller biokemiska laboratorieavvikelser.

• Patienter med hematologiska/biokemiska värden utanför det normala intervallet som förväntas vara tillfälliga kan screenas på nytt vid ett senare tillfälle inom det tillåtna tidsintervallet.

  • Akut sjukdom och/eller feber inom 3 dagar före inskrivning .

• Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F för oral, axillär eller tympanisk väg, eller ≥ 38,0°C/100,4°F för rektal väg.
• Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.

• För försökspersoner med akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen kan besök 1 schemaläggas vid ett senare tillfälle inom det tillåtna tidsintervallet och graviditetsåldern.

  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Överkänslighet mot latex.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka riskerna för studiedeltagande för det ofödda barnet.
  • Planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut.

Uteslutningskriterier spädbarn:

• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka riskerna för spädbarnet att delta i studien.