Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности исследовательской вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) у здоровых беременных женщин и детей, рожденных от вакцинированных матерей

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие матери на участие в исследовании, полученное от матери или матери и отца, в зависимости от местного законодательства, до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Письменное информированное согласие на участие младенца в исследовании, полученное от матери и/или отца младенца, в соответствии с местным законодательством, или законного представителя [LAR] до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Субъекты в возрасте от 18 до 40 лет включительно на момент первого исследовательского визита.
• Беременные самки > 24 недель беременности на момент скрининга и от 28 0/7 до 33 6/7 недель беременности на момент вакцинации, что установлено ультразвуковым исследованием и датой последней менструации.
• Здоровые беременные самки, установленные анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Беременные женщины не относятся к группе высокого риска осложнений, что определяется формой оценки акушерского риска.
• Во время УЗИ второго или третьего триместра никаких существенных изменений плода не наблюдалось.
• Субъекты, которые готовы предоставить пуповинную кровь.
• Субъекты, которые не планируют отдавать своего ребенка на усыновление или отдавать ребенка под опеку.

Критерии включения младенцев:

• Переподписанное письменное информированное согласие на участие младенца в исследовании, полученное от матери и/или отца младенца, в соответствии с местным законодательством, или LAR.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в период, начинающийся за 30 дней до вакцинации, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до вакцинации и заканчивающийся родами, за исключением вакцины против сезонного гриппа и вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша/столбняка, дифтерии, коклюша [dTpa/Tdap] как часть стандартной медицинской помощи, которую можно вводить за ≥ 15 дней до или после вакцинации в рамках исследования.
• Длительный прием системных иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов, а также прием иммуномодулирующих препаратов пролонгированного действия в период, начинающийся за 6 месяцев до исследуемой вакцинации, или плановый прием до родов. Топические стероиды разрешены. Ингаляционные стероиды разрешены в пределах ≤500 мкг/сутки для беклометазона или флутиказона или ≤800 мкг/сутки для будесонида.
• Введение иммуноглобулинов (за исключением профилактического анти-Rh0D иммуноглобулина) и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 3 месяца до вакцинации в исследовании, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Предыдущая экспериментальная вакцинация против РСВ.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Низко расположенная плацента во время текущей беременности, если нет документально подтвержденных сонографических данных о том, что плацента поднялась до включения в исследование.
• Любые аномальные результаты, обнаруженные при сканировании воротникового пространства, анализе сыворотки и любых других пренатальных тестах, если они проводились.
• Несостоятельность шейки матки или серкляж во время текущей беременности.
• Прохождение лечения по поводу подозрения на преждевременные роды во время текущей беременности.
• Предшествующие преждевременные роды или продолжающееся вмешательство во время текущей беременности для предотвращения преждевременных родов.
• Мертворождение в анамнезе или неонатальная смерть, или ≥ 2 самопроизвольных абортов.
• Личная история серьезных врожденных аномалий или раннего начала эклампсии/преэклампсии во время предыдущей беременности.
• Семейный анамнез крупных врожденных аномалий и/или наследственного иммунодефицита у родственников 1 степени родства.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Гемодинамически значимые нарушения сердечной деятельности.
• Гестационный диабет, определяемый с помощью теста на провокацию/толерантность к глюкозе, проведенного после 20 недель беременности или в соответствии с местными рекомендациями страны, требующий вмешательства, кроме диеты, для контроля. В странах, где тесты на провокацию/толерантность к глюкозе не проводятся в плановом порядке у всех беременных женщин, если скрининговый анализ мочи показывает наличие глюкозы в моче, следует провести тест на провокацию/толерантность к глюкозе, а результаты должны быть доступны до включения в исследование, чтобы исключить гестационный диабет до того, как субъект получит исследуемую вакцину.
• История гестационного диабета в предыдущей беременности (ах).
• Артериальная гипертензия во время текущей беременности, как определено ниже, или если назначаются какие-либо антигипертензивные препараты, или гипертония в анамнезе, требующая антигипертензивных препаратов:

Артериальная гипертензия при текущей беременности определяется как:

• систолическое артериальное давление > 140 и/или диастолическое 90 мм рт. ст., подтвержденное как минимум двумя отдельными измерениями.

  • Текущий акушерский холестаз или акушерский холестаз в анамнезе.
  • Астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], если субъект получает лечение хроническими системными глюкокортикоидами в любой дозе или ингаляционными глюкокортикоидами > 500 мкг/день беклометазона или флутиказона или > 800 мкг/день будесонида.
  • Серьезное нервно-психиатрическое заболевание, которое, как считается, может помешать соблюдению протокола, отчетности по безопасности или получению дородового ухода или требует лечения психотропными препаратами.
  • Диагноз вирусной инфекции Зика или подозрение на инфекцию вирусом Зика или ее наличие во время текущей беременности.
  • Известная ВИЧ-инфекция, согласно оценке серологических тестов местного стандарта медицинской помощи, проведенных во время текущей беременности и до включения в исследование.
  • Известная или подозреваемая инфекция вируса гепатита В [HBV] или вируса гепатита C [HCV].
  • Известная инфекция во время текущей беременности токсоплазмой, парвовирусом B19, сифилисом, краснухой, цитомегаловирусом [CMV] или первичным Herpes Simplex.
  • Известные аномалии развития плода при текущей беременности.
  • Любые клинически значимые гематологические и/или биохимические лабораторные отклонения.

• Субъекты с гематологическими/биохимическими показателями вне нормального диапазона, которые, как предполагается, носят временный характер, могут быть повторно обследованы позднее в пределах разрешенного интервала времени.

  • Острое заболевание и/или лихорадка в течение 3 дней до регистрации.

• Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C/99,5°F. для орального, подмышечного или барабанного пути или ≥ 38,0°C/100,4°F для ректального пути.
• Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.

• Для субъектов с острым заболеванием и/или лихорадкой на момент включения Визит 1 может быть запланирован на более позднюю дату в пределах допустимого интервала времени и гестационного возраста.

  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании для нерожденного ребенка.
  • Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено до окончания исследования.

Критерии исключения младенцев:

• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании для младенца.