Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Respiratory Syncytial Virus (RSV) vizsgálati vakcina (GSK3003891A) biztonságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges terhes nőknél és beoltott anyáktól született csecsemőknél

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
• Az anyától vagy az anyától és az apától a vizsgálatban való részvételhez, a helyi törvényeknek megfelelően, írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
• A csecsemő vizsgálatban való részvételéhez a csecsemő anyjától és/vagy apjától, vagy a jogilag elfogadható képviselőtől [LAR] kapott írásos beleegyezés a vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
• Az első tanulmányi látogatás időpontjában 18 és 40 év közötti életkorú alanyok.
• Terhes nők > 24 hetes terhesség a szűrés időpontjában és 28 0/7 és 33 6/7 hetes terhesség az oltás időpontjában, az ultrahangvizsgálat és az utolsó menstruáció dátuma szerint.
• Egészséges terhes nőstények, a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• Terhes nőstények, akiknél nincs nagy a szövődmények kockázata, amint azt a szülészeti kockázatértékelési űrlap meghatározza.
• A második vagy harmadik trimeszter ultrahangvizsgálata során nem észleltek jelentős magzati leleteket.
• Alanyok, akik hajlandóak köldökzsinórvért adni.
• Alanyok, akik nem tervezik gyermeküket örökbefogadásra adni vagy gondozásba helyezni.

Befogadási kritériumok csecsemők:

• A csecsemő anyjától és/vagy apjától kapott újra aláírt, írásos beleegyező nyilatkozat a csecsemő tanulmányi részvételéhez, a helyi törvények vagy a LAR szerint.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vakcinázás előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az oltás előtt 30 nappal kezdődő és a beadáskor befejeződő időszakban, kivéve a szezonális influenza elleni vakcinát és a diftéria, tetanusz, pertussis/tetanusz, diftéria, pertussis [dTpa/Tdap] vakcinát. a standard ellátás részeként, amely ≥ 15 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt vagy után adható.
• Szisztémás immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító szerek krónikus adása, valamint hosszú hatású immunmódosító szerek alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónappal kezdődő időszakban, vagy tervezett alkalmazás a szülésig. Helyi szteroidok megengedettek. Az inhalációs szteroidok ≤500 µg/nap határig megengedettek beklometazon vagy flutikazon esetében, vagy ≤ 800 µg/nap budezonid esetében.
• Immunglobulinok (a profilaktikus anti-Rh0D immunglobulin kivételével) és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinázás előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Korábbi kísérleti oltás RSV ellen.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
• Alacsonyan fekvő méhlepény a jelenlegi terhesség alatt, kivéve, ha dokumentált ultrahangos bizonyíték van arra, hogy a placenta a felvétel előtt felfelé mozdult el.
• Bármilyen abnormális lelet, amelyet a nyaki átlátszóság vizsgálatakor, a szérumvizsgálat során és bármely más prenatális teszt során észleltek, ha végeztek.
• Inkompetens méhnyak vagy cerclage a jelenlegi terhesség alatt.
• Orvosi kezelésben részesült koraszülés gyanúja miatt a jelenlegi terhesség alatt.
• Előzetes koraszülés vagy folyamatban lévő beavatkozás a jelenlegi terhességben a koraszülés megelőzése érdekében.
• Korábbi halvaszületés vagy újszülöttkori halálozás, vagy ≥ 2 spontán abortusz.
• Jelentős veleszületett rendellenességek személyes anamnézisében vagy az eclampsia/pre-eclampsia korai megjelenése az előző terhességben.
• fokú rokonok családjában súlyos veleszületett rendellenességek és/vagy örökletes immunhiány.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Hemodinamikailag jelentős szívbetegségek.
• Gesztációs diabétesz a 20 hetes terhesség után végzett glükóz kihívás/tolerancia teszt alapján, vagy az ország helyi ajánlásai szerint, amely a diétán kívül más beavatkozást igényel a kontroll érdekében. Azokban az országokban, ahol nem minden terhes nőnél végeznek rutinszerűen glükóz-problémát/tolerancia-tesztet, ha a vizelet-szűrővizsgálat glükóz jelenlétét mutatta ki a vizeletben, glükóz kihívás/tolerancia-tesztet kell végezni, és az eredményeket a felvétel előtt rendelkezésre kell bocsátani. a terhességi cukorbetegség kizárása a vizsgálati vakcina beadása előtt.
• Terhességi cukorbetegség anamnézisében korábbi terhesség(ek) során.
• Hipertónia a jelenlegi terhesség alatt, az alábbiak szerint, vagy ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak, vagy a kórtörténetben előfordult magas vérnyomás, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényel:

A jelenlegi terhesség alatti magas vérnyomást a következőképpen határozzák meg:

• a szisztolés vérnyomás > 140 és/vagy a diasztolés 90 Hgmm, legalább 2 külön mérésben dokumentálva.

  • Jelenlegi szülészeti kolesztázis vagy szülészeti epehólyag anamnézisében.
  • Asztma és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], ha az alany krónikus szisztémás glükokortikoiddal kezelt bármilyen dózisban, vagy belélegzett glükokortikoidokkal > 500 µg/nap beklometazonnal vagy flutikazonnal, vagy > 800 µg/nap budezoniddal.
  • Jelentős neuropszichiátriai betegség, amelyről úgy ítélik meg, hogy megzavarja a protokoll betartását, a biztonsági jelentéstételt vagy a szülés előtti ellátás igénybevételét, vagy pszichotróp gyógyszerekkel való kezelést igényel.
  • Zika vírusfertőzéssel diagnosztizáltak, vagy feltehetően Zika vírus fertőzése volt vagy volt a jelenlegi terhesség alatt.
  • Ismert HIV-fertőzés, amelyet a jelenlegi terhesség alatt és a felvételt megelőzően végzett helyi szerológiai tesztek alapján állapítottak meg.
  • Hepatitis B vírus [HBV] vagy Hepatitis C vírus [HCV] ismert vagy gyanított fertőzése.
  • Ismert fertőzés a jelenlegi terhesség alatt Toxoplasma, Parvovirus B19, szifilisz, rubeola, citomegalovírus [CMV] vagy elsődleges Herpes Simplex fertőzéssel.
  • Ismert magzati anomáliák a jelenlegi terhességben.
  • Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai és/vagy biokémiai laboratóriumi eltérés.

• Azok az alanyok, akiknél a hematológiai/biokémiai értékek a normál tartományon kívülre esnek, és amelyek várhatóan átmenetiek, egy későbbi időpontban a megengedett időintervallumon belül újra szűrhetők.

  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozást megelőző 3 napon belül.

• A láz ≥ 37,5°C/99,5°F hőmérsékletet definiál szájon át, hónaljban vagy dobban, vagy ≥ 38,0°C/100,4°F rektális úton.
• A vizsgálatot végző személy belátása szerint enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyokat is be lehet vonni.

• Azon alanyok esetében, akik a felvétel időpontjában akut betegségben és/vagy lázban szenvednek, az 1. látogatás egy későbbi időpontban is megtervezhető a megengedett időintervallumon és terhességi koron belül.

  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát a születendő csecsemőre nézve.
  • Olyan helyre tervezett költözés, ahol a vizsgálat végéig tilos részt venni a kísérletben.

Kizárási kritériumok csecsemők:

• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a csecsemő vizsgálatban való részvételének kockázatát.