Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna en investigación del virus respiratorio sincitial (RSV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) en mujeres embarazadas sanas y bebés nacidos de madres vacunadas

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio de la madre obtenido de la madre o la madre y el padre, según corresponda por ley local, antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio del bebé obtenido de la madre y/o el padre del bebé, según corresponda por ley local, o representante legalmente aceptable [LAR] antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos entre, inclusive, 18 y 40 años de edad en el momento de la primera visita del estudio.
• Mujeres embarazadas > 24 semanas de gestación en el momento de la selección y de 28 0/7 a 33 6/7 semanas de gestación en el momento de la vacunación, según lo establecido por examen de ultrasonido y fecha del último período menstrual.
• Hembras embarazadas sanas según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Mujeres embarazadas sin alto riesgo de complicaciones, según lo determine el formulario de evaluación de riesgo obstétrico.
• No se observaron hallazgos fetales significativos durante una ecografía del segundo o tercer trimestre.
• Sujetos que estén dispuestos a proporcionar sangre de cordón umbilical.
• Sujetos que no planean dar a su hijo en adopción o poner al niño en acogimiento.

Criterios de inclusión infantes:

• Consentimiento informado por escrito renovado para la participación del bebé en el estudio obtenido de la madre y/o el padre del bebé, según corresponda por ley local, o LAR.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la vacunación, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la vacunación y finaliza en el parto con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional y la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina/tétanos, la difteria, la tos ferina [dTpa/Tdap] como parte de la atención estándar que puede administrarse ≥ 15 días antes o después de la vacunación del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores sistémicos u otros fármacos inmunomodificadores, así como la administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada durante el período que comienza 6 meses antes de la vacunación del estudio, o la administración planificada hasta el parto. Los esteroides tópicos están permitidos. Los esteroides inhalados están permitidos hasta el límite de ≤500 µg/día para beclometasona o fluticasona, o ≤ 800 µg/día para budesonida.
• Administración de inmunoglobulinas (con la excepción de la inmunoglobulina anti-Rh0D profiláctica) y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la vacunación del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
• Vacunación experimental previa frente al VRS.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Placenta baja durante el embarazo actual, a menos que haya evidencia ecográfica documentada de que la placenta se ha movido hacia arriba antes de la inscripción.
• Cualquier hallazgo anormal observado en la exploración de translucencia nucal, pruebas de suero y cualquier otra prueba prenatal, si se realizó.
• Cuello uterino incompetente o cerclaje durante el embarazo actual.
• Haber recibido tratamiento médico por sospecha de parto prematuro durante el embarazo actual.
• Parto prematuro anterior o tener una intervención en curso en el embarazo actual para prevenir el parto prematuro.
• Mortinatalidad previa o muerte neonatal, o ≥ 2 abortos espontáneos.
• Antecedentes personales de anomalías congénitas importantes o aparición temprana de eclampsia/preeclampsia en el embarazo anterior.
• Familiares de primer grado Historia familiar de anomalías congénitas mayores y/o inmunodeficiencia hereditaria.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Trastornos cardíacos hemodinámicamente significativos.
• Diabetes gestacional determinada por la prueba de tolerancia a la glucosa realizada después de las 20 semanas de gestación o según las recomendaciones locales del país, que requiere una intervención diferente a la dieta para su control. En los países donde no se realizan de forma rutinaria pruebas de provocación/tolerancia a la glucosa en todas las mujeres embarazadas, si el análisis de orina de detección muestra la presencia de glucosa en la orina, se debe realizar una prueba de provocación/tolerancia a la glucosa y los resultados deben estar disponibles antes de la inscripción, a fin de excluir la diabetes gestacional antes de que el sujeto reciba la vacuna del estudio.
• Antecedentes de diabetes gestacional en embarazos anteriores.
• Hipertensión durante el embarazo actual como se define a continuación o si se está administrando algún medicamento antihipertensivo, o antecedentes de hipertensión que requieran medicamentos antihipertensivos:

La hipertensión durante el embarazo actual se define como:

• una presión arterial sistólica > 140 y/o diastólica 90 mmHg, documentada en al menos 2 mediciones separadas.

  • Colestasis obstétrica actual o antecedentes de colestasis obstétrica.
  • Asma y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] si el sujeto está en tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos a cualquier dosis o glucocorticoides inhalados > 500 µg/día de beclometasona o fluticasona, o > 800 µg/día de budesonida.
  • Enfermedad neuropsiquiátrica significativa que se considere probable que interfiera con el cumplimiento del protocolo, los informes de seguridad o la recepción de atención prenatal, o que requiera tratamiento con medicamentos psicotrópicos.
  • Diagnosticada con infección por el virus del Zika o sospechosa de tener o haber tenido una infección por el virus del Zika durante el embarazo actual.
  • Infección por VIH conocida, evaluada mediante pruebas serológicas estándar de atención locales realizadas durante el embarazo actual y antes de la inscripción.
  • Infección conocida o sospechada por el virus de la hepatitis B [VHB] o el virus de la hepatitis C [VHC].
  • Infección conocida durante el embarazo actual con Toxoplasma, Parvovirus B19, Sífilis, Rubéola, citomegalovirus [CMV] o Herpes simple primario.
  • Anomalías fetales conocidas en el embarazo actual.
  • Cualquier anomalía de laboratorio hematológica y/o bioquímica clínicamente significativa.

• Los sujetos con valores hematológicos/bioquímicos fuera del rango normal que se espera que sean temporales pueden volver a examinarse en una fecha posterior dentro del intervalo de tiempo permitido.

  • Enfermedad aguda y/o fiebre dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.

• La fiebre se define como temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C/100,4°F para vía rectal.
• Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.

• Para sujetos con enfermedad aguda y/o fiebre al momento de la inscripción, la visita 1 puede programarse en una fecha posterior dentro del intervalo de tiempo permitido y la edad gestacional.

  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos de participación en el estudio para el feto.
  • Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.

Criterios de exclusión infantes:

• Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos de participación en el estudio para el bebé.