Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino sperimentale GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3003891A) in donne incinte sane e neonati nati da madri vaccinate

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio della madre ottenuto dalla madre o dalla madre e dal padre, come applicabile dalla legge locale, prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio del bambino ottenuto dalla madre e/o dal padre del bambino, come applicabile dalla legge locale, o dal rappresentante legalmente riconosciuto [LAR] prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Soggetti di età compresa tra i 18 e i 40 anni compresi al momento della prima visita di studio.
• Donne in gravidanza > 24 settimane di gestazione al momento dello screening e da 28 0/7 a 33 6/7 settimane di gestazione al momento della vaccinazione, come stabilito dall'esame ecografico e dalla data dell'ultimo periodo mestruale.
• Donne gravide sane come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Donne in gravidanza non ad alto rischio di complicanze, come determinato dalla scheda di valutazione del rischio ostetrico.
• Nessun risultato fetale significativo osservato durante un'ecografia del secondo o terzo trimestre.
• Soggetti disposti a fornire sangue cordonale.
• Soggetti che non intendono dare il proprio figlio in adozione o affidarlo in affidamento.

Criteri di inclusione neonati:

• Consenso informato scritto rifirmato per la partecipazione allo studio del bambino ottenuto dalla madre e/o dal padre del bambino, come applicabile dalla legge locale, o LAR.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione e termina al momento del parto ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale e del vaccino contro difterite, tetano, pertosse/tetano, difterite, pertosse [dTpa/Tdap] come parte dello standard di cura che può essere somministrato ≥ 15 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori sistemici o altri farmaci immuno-modificanti, nonché somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione durante il periodo che inizia 6 mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata fino al parto. Gli steroidi topici sono consentiti. Gli steroidi per via inalatoria sono consentiti fino al limite di ≤500 µg/giorno per beclometasone o fluticasone, o ≤ 800 µg/giorno per budesonide.
• Somministrazione di immunoglobuline (ad eccezione dell'immunoglobulina profilattica anti-Rh0D) e/o di qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della vaccinazione dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
• Precedente vaccinazione sperimentale contro RSV.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Placenta bassa durante la gravidanza in corso, a meno che non vi siano prove ecografiche documentate che la placenta si sia spostata verso l'alto prima dell'arruolamento.
• Qualsiasi risultato anomalo osservato nella scansione della translucenza nucale, test del siero e qualsiasi altro test prenatale, se condotto.
• Cervice o cerchiaggio incompetenti durante la gravidanza in corso.
• Aver ricevuto cure mediche per sospetto parto pretermine durante la gravidanza in corso.
• Pregresso parto pretermine o intervento in corso nella gravidanza in corso per prevenire il parto pretermine.
• Precedenti nati morti o morte neonatale, o ≥ 2 aborti spontanei.
• Anamnesi personale di anomalie congenite maggiori o esordio precoce di eclampsia/preeclampsia in precedenti gravidanze.
• Storia familiare di parenti di 1° grado di anomalie congenite maggiori e/o immunodeficienza ereditaria.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Patologie cardiache emodinamicamente significative.
• Diabete gestazionale determinato dal test di sfida/tolleranza al glucosio condotto dopo 20 settimane di gestazione o secondo le raccomandazioni locali del paese, che richiedono un intervento diverso dalla dieta per il controllo. Nei paesi in cui il test di provocazione/tolleranza al glucosio non viene eseguito di routine in tutte le donne in gravidanza, qualora il test di analisi delle urine di screening mostri la presenza di glucosio nelle urine, deve essere eseguito un test di provocazione/tolleranza al glucosio e i risultati devono essere disponibili prima dell'arruolamento, al fine di escludere il diabete gestazionale prima che il soggetto riceva il vaccino in studio.
• Storia di diabete gestazionale in precedenti gravidanze.
• Ipertensione durante la gravidanza in corso come definito di seguito o se viene somministrato un farmaco antipertensivo, o anamnesi di ipertensione che richiede farmaci antipertensivi:

L'ipertensione durante la gravidanza in corso è definita come:

• una pressione arteriosa sistolica > 140 e/o diastolica 90 mmHg, documentata in almeno 2 misurazioni separate.

  • Colestasi ostetrica attuale o storia di colestasi ostetrica.
  • Asma e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] se il soggetto è in trattamento con glucocorticoidi sistemici cronici a qualsiasi dose o glucocorticoidi per via inalatoria > 500 µg/giorno di beclometasone o fluticasone, o > 800 µg/giorno di budesonide.
  • Malattia neuropsichiatrica significativa ritenuta suscettibile di interferire con la conformità al protocollo, la segnalazione di sicurezza o la ricezione di cure prenatali o che richiedono un trattamento con farmaci psicotropi.
  • - Diagnosi di infezione da virus Zika o sospetto di avere o aver avuto un'infezione da virus Zika durante la gravidanza in corso.
  • Infezione da HIV nota, valutata dallo standard locale di test sierologici di cura condotti durante la gravidanza in corso e prima dell'arruolamento.
  • Infezione nota o sospetta da virus dell'epatite B [HBV] o da virus dell'epatite C [HCV].
  • Infezione nota durante la gravidanza in corso da Toxoplasma, Parvovirus B19, Sifilide, Rosolia, Citomegalovirus [CMV] o Herpes Simplex primario.
  • Anomalie fetali note nella gravidanza in corso.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica e/o biochimica clinicamente significativa.

• I soggetti con valori ematologici/biochimici al di fuori dell'intervallo normale che dovrebbero essere temporanei possono essere nuovamente sottoposti a screening in una data successiva entro l'intervallo di tempo consentito.

  • Malattia acuta e/o febbre entro 3 giorni prima dell'arruolamento.

• La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C/100,4°F per via rettale.
• I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

• Per i soggetti con malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento, la Visita 1 può essere programmata in una data successiva entro l'intervallo di tempo consentito e l'età gestazionale.

  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe i rischi di partecipazione allo studio per il nascituro.
  • Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione neonati:

• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe i rischi di partecipazione allo studio per il neonato.