Een studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3003891A) bij gezonde zwangere vrouwen en baby's van gevaccineerde moeders

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor studiedeelname van de moeder verkregen van de moeder of de moeder en vader, zoals van toepassing door de lokale wetgeving, voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor studiedeelname van de baby verkregen van de moeder en/of vader van de baby, zoals van toepassing door de lokale wetgeving, of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger [LAR] voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Proefpersonen tussen en inclusief 18 en 40 jaar oud op het moment van het eerste studiebezoek.
• Zwangere vrouwen > 24 weken zwangerschap op het moment van screening en 28 0/7 tot 33 6/7 weken zwangerschap op het moment van vaccinatie, zoals vastgesteld door echografisch onderzoek en de datum van de laatste menstruatie.
• Gezonde zwangere vrouwen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Zwangere vrouwen lopen geen hoog risico op complicaties, zoals bepaald door het verloskundige risicobeoordelingsformulier.
• Geen significante foetale bevindingen waargenomen tijdens een echografie in het tweede of derde trimester.
• Proefpersonen die bereid zijn navelstrengbloed te geven.
• Proefpersonen die niet van plan zijn hun kind ter adoptie af te staan ​​of uit huis te plaatsen.

Inclusiecriteria zuigelingen:

• Opnieuw ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor studiedeelname van de baby verkregen van de moeder en/of vader van de baby, zoals van toepassing door de lokale wetgeving of LAR.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór vaccinatie, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de vaccinatie en eindigt bij de bevalling, met uitzondering van het seizoensgriepvaccin en het difterie-, tetanus-, kinkhoest-/tetanus-, difterie-, kinkhoestvaccin [dTpa/Tdap] als onderdeel van de standaardzorg die ≥ 15 dagen vóór of na studievaccinatie kan worden toegediend.
• Chronische toediening van systemische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen, evenals toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 6 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie, of geplande toediening tot aan de bevalling. Topische steroïden zijn toegestaan. Inhalatiesteroïden zijn toegestaan ​​tot de limiet van ≤500 µg/dag voor beclomethason of fluticason, of ≤ 800 µg/dag voor budesonide.
• Toediening van immunoglobulinen (met uitzondering van profylactisch anti-Rh0D-immunoglobuline) en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de studievaccinatie of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Eerdere experimentele vaccinatie tegen RSV.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Laagliggende placenta tijdens de huidige zwangerschap, tenzij er gedocumenteerd echografisch bewijs is dat de placenta vóór inschrijving is opgeschoven.
• Elke abnormale bevinding waargenomen bij nekplooimeting, serumtesten en eventuele andere prenatale tests, indien uitgevoerd.
• Incompetente baarmoederhals of cerclage tijdens de huidige zwangerschap.
• Tijdens de huidige zwangerschap medische behandeling hebben ondergaan voor vermoedelijke vroeggeboorte.
• Eerdere vroeggeboorte of doorlopende interventie tijdens de huidige zwangerschap om vroeggeboorte te voorkomen.
• Voorafgaande doodgeboorte of neonatale dood, of ≥ 2 spontane abortussen.
• Persoonlijke voorgeschiedenis van ernstige aangeboren afwijkingen of vroege aanvang van eclampsie/pre-eclampsie tijdens een vorige zwangerschap.
• 1e graads familiegeschiedenis van ernstige aangeboren afwijkingen en/of erfelijke immunodeficiëntie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Hemodynamisch significante hartaandoeningen.
• Zwangerschapsdiabetes zoals bepaald door glucoseprovocatie-/tolerantietest uitgevoerd na 20 weken zwangerschap of volgens lokale aanbevelingen van het land, waarvoor andere interventie dan een dieet nodig is om onder controle te krijgen. In landen waar glucose-provocatie-/tolerantietests niet routinematig worden uitgevoerd bij alle zwangere vrouwen, moet, als uit de urineonderzoektest blijkt dat er glucose in de urine aanwezig is, een glucose-provocatie-/tolerantietest worden uitgevoerd en moeten de resultaten beschikbaar zijn voorafgaand aan inschrijving, om zwangerschapsdiabetes uitsluiten voordat de proefpersoon het onderzoeksvaccin krijgt.
• Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes tijdens eerdere zwangerschap(pen).
• Hypertensie tijdens de huidige zwangerschap zoals hieronder gedefinieerd of als er antihypertensiva worden verstrekt, of een voorgeschiedenis van hypertensie waarvoor antihypertensiva nodig zijn:

Hypertensie tijdens de huidige zwangerschap wordt gedefinieerd als:

• een systolische bloeddruk > 140 en/of diastolische 90 mmHg, gedocumenteerd in ten minste 2 afzonderlijke metingen.

  • Huidige verloskundige cholestase of voorgeschiedenis van verloskundige cholestase.
  • Astma en/of chronische obstructieve longziekte [COPD] als de patiënt wordt behandeld met chronische systemische glucocorticoïden in elke dosis of geïnhaleerde glucocorticoïden > 500 µg/dag beclomethason of fluticason, of > 800 µg/dag budesonide.
  • Significante neuropsychiatrische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de naleving van het protocol, de veiligheidsrapportage of de ontvangst van prenatale zorg verstoort, of die behandeling met psychofarmaca vereist.
  • Gediagnosticeerd met een Zika-virusinfectie of vermoedelijk een Zika-virusinfectie gehad of gehad tijdens de huidige zwangerschap.
  • Bekende hiv-infectie, zoals beoordeeld door lokale serologische standaardtesten die zijn uitgevoerd tijdens de huidige zwangerschap en voorafgaand aan inschrijving.
  • Bekende of vermoede infectie met hepatitis B-virus [HBV] of hepatitis C-virus [HCV].
  • Bekende infectie tijdens de huidige zwangerschap met Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, Rubella, cytomegalovirus [CMV] of primaire Herpes Simplex.
  • Bekende foetale afwijkingen in de huidige zwangerschap.
  • Elke klinisch significante hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking.

• Proefpersonen met hematologische/biochemische waarden buiten het normale bereik die naar verwachting tijdelijk zijn, kunnen op een later tijdstip binnen het toegestane tijdsinterval opnieuw worden gescreend.

  • Acute ziekte en/of koorts binnen 3 dagen voor inschrijving.

• Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C/99,5°F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C/100,4 °F voor rectale route.
• Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.

• Voor proefpersonen met acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving kan bezoek 1 op een latere datum worden gepland binnen het toegestane tijdsinterval en de toegestane zwangerschapsduur.

  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van deelname aan het onderzoek voor het ongeboren kind zou vergroten.
  • Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie verbiedt.

Uitsluitingscriteria zuigelingen:

• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van deelname aan het onderzoek voor de baby zou vergroten.