Um estudo para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade da vacina experimental (GSK3003891A) do vírus sincicial respiratório (VSR) da GlaxoSmithKline (GSK) em gestantes saudáveis ​​e bebês nascidos de mães vacinadas

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito para a participação no estudo da mãe obtido da mãe ou da mãe e do pai, conforme aplicável pela lei local, antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Consentimento informado por escrito para a participação do bebê no estudo obtido da mãe e/ou pai do bebê, conforme aplicável pela lei local, ou representante legalmente aceitável [LAR] antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Sujeitos entre, e incluindo, 18 e 40 anos de idade no momento da primeira visita do estudo.
• Mulheres grávidas > 24 semanas de gestação no momento da triagem e 28 0/7 a 33 6/7 semanas de gestação no momento da vacinação, conforme estabelecido por exame de ultrassom e data da última menstruação.
• Mulheres grávidas saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Mulheres grávidas sem alto risco de complicações, conforme determinado pelo formulário de avaliação de risco obstétrico.
• Nenhum achado fetal significativo observado durante um ultrassom de segundo ou terceiro trimestre.
• Sujeitos que estão dispostos a fornecer sangue do cordão umbilical.
• Sujeitos que não planejam dar seu filho para adoção ou colocá-lo sob custódia.

Critérios de inclusão de bebês:

• Consentimento informado por escrito assinado novamente para a participação do bebê no estudo obtido da mãe e/ou pai do bebê, conforme aplicável pela lei local, ou LAR.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da vacinação e termina no parto, com exceção da vacina contra influenza sazonal e vacina contra difteria, tétano, coqueluche/tétano, difteria, coqueluche [dTpa/Tdap] como parte do tratamento padrão que pode ser administrado ≥ 15 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores sistêmicos ou outras drogas imunomodificadoras, bem como administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada durante o período que começa 6 meses antes da vacinação do estudo, ou administração planejada até o parto. Esteróides tópicos são permitidos. Os esteroides inalatórios são permitidos até o limite de ≤ 500 µg/dia para beclometasona ou fluticasona, ou ≤ 800 µg/dia para budesonida.
• Administração de imunoglobulinas (com exceção da imunoglobulina anti-Rh0D profilática) e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Vacinação experimental anterior contra VSR.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Placenta baixa durante a gravidez atual, a menos que haja evidência ultrassonográfica documentada de que a placenta subiu antes da inscrição.
• Qualquer achado anormal observado na varredura de translucência nucal, teste de soro e qualquer outro teste pré-natal, se realizado.
• Colo do útero incompetente ou cerclagem durante a gravidez atual.
• Ter recebido tratamento médico por suspeita de parto prematuro durante a gravidez atual.
• Parto prematuro anterior ou intervenção contínua na gravidez atual para evitar parto prematuro.
• Natimorto anterior ou morte neonatal, ou ≥ 2 abortos espontâneos.
• História pessoal de grandes anomalias congênitas ou início precoce de eclâmpsia/pré-eclâmpsia em gravidez anterior.
• Parentes de 1º grau história familiar de grandes anomalias congênitas e/ou imunodeficiência hereditária.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Distúrbios cardíacos hemodinamicamente significativos.
• Diabetes gestacional determinado por teste de desafio/tolerância à glicose realizado após 20 semanas de gestação ou conforme recomendações locais do país, requerendo outra intervenção além da dieta para controle. Em países onde o teste de provocação/tolerância à glicose não é realizado rotineiramente em todas as mulheres grávidas, caso o exame de triagem mostre a presença de glicose na urina, um teste de provocação/tolerância à glicose deve ser realizado e os resultados devem estar disponíveis antes da inscrição, a fim de excluir diabetes gestacional antes do sujeito receber a vacina do estudo.
• História de diabetes gestacional na(s) gravidez(es) anterior(es).
• Hipertensão durante a gravidez atual, conforme definido abaixo ou se algum medicamento anti-hipertensivo estiver sendo fornecido, ou história de hipertensão que requer medicação anti-hipertensiva:

A hipertensão durante a gravidez atual é definida como:

• uma pressão arterial sistólica > 140 e/ou diastólica 90 mmHg, documentada em pelo menos 2 medições separadas.

  • Colestase obstétrica atual ou história de colestase obstétrica.
  • Asma e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] se o indivíduo estiver recebendo tratamento com glicocorticoides sistêmicos crônicos em qualquer dose ou glicocorticoides inalados > 500 µg/dia de beclometasona ou fluticasona, ou > 800 µg/dia de budesonida.
  • Doença neuropsiquiátrica significativa considerada susceptível de interferir no cumprimento do protocolo, relatórios de segurança ou recebimento de cuidados pré-natais, ou que requeira tratamento com drogas psicotrópicas.
  • Diagnosticado com infecção pelo vírus Zika ou suspeito de ter ou ter tido infecção pelo vírus Zika durante a gravidez atual.
  • Infecção por HIV conhecida, avaliada por testes sorológicos padrão de atendimento locais realizados durante a gravidez atual e antes da inscrição.
  • Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da hepatite B [HBV] ou pelo vírus da hepatite C [HCV].
  • Infecção conhecida durante a gravidez atual com Toxoplasma, Parvovírus B19, Sífilis, Rubéola, citomegalovírus [CMV] ou Herpes Simplex primário.
  • Anomalias fetais conhecidas na gravidez atual.
  • Qualquer anormalidade laboratorial hematológica e/ou bioquímica clinicamente significativa.

• Indivíduos com valores hematológicos/bioquímicos fora da faixa normal, que se espera serem temporários, podem ser rastreados novamente em uma data posterior dentro do intervalo de tempo permitido.

  • Doença aguda e/ou febre nos 3 dias anteriores à inscrição.

• A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F para via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C/100,4°F para via retal.
• Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.

• Para indivíduos com doença aguda e/ou febre no momento da inscrição, a Visita 1 pode ser agendada posteriormente dentro do intervalo de tempo e idade gestacional permitidos.

  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria os riscos de participação no estudo para o feto.
  • Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.

Crianças Critérios de Exclusão:

• Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria os riscos de participação no estudo para o bebê.