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ヒト母乳強化剤による未熟児の栄養 (EFORT-LM)

2019年3月27日 更新者：Patricia Mena Nannig、NEOCOSUR

より高いタンパク質含有量と長鎖ポリ不飽和​​脂肪酸 (LCPUFA) を含むヒト母乳強化剤による未熟児の栄養

この研究の目的は、非常に低出生体重児のグループで、タンパク質含有量と LCPUFA が異なる 2 つの母乳強化剤を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設、第三者盲検、無作為化、対照、並行群間、前向き試験であり、タンパク質含有量と LCPUFA の多い液体母乳栄養強化剤と、母乳に添加して与えられた対照の粉末母乳栄養強化剤を使用した場合の成長を比較しています。未熟児に。 この試験は、チリの 11 のセンターで実施されます。 登録期間は約18ヶ月を予定しています。 ドロップアウトを考慮して、約 160 人の参加者が無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8330024
        • 募集
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • コンタクト：
          • JOSE L TAPIA, MD
          • 電話番号：56-9-92318797
          • メール：jlta@med.puc.cl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時の在胎週数が31週以下の未熟児
  • 出生時体重が1,250g以下
  • -研究0日目に主に母乳（母乳またはドナーミルク）を与えられた
  • 妊娠期間に適した出生時体重 (AGA) - フェントン成長チャートの 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの間の出生時体重として定義されます。
  • 単胎または双生児の出生 (両方の双生児が対象となり、無作為化されて研究される必要はありません)
  • -出生時体重は≤1,000 gであり、参加者は研究0日目に≤40​​日です
  • -出生時体重が1,000 gを超え、参加者が研究0日目に生後30日以下である
  • 研究0日目に強化されていない母乳80mL/kg/日の経腸摂取
  • 研究0日目から少なくとも28日間、母乳に対する母親の意欲を予測する
  • 署名済みのインフォームド コンセントを取得済み

除外基準:

  • -根底にある代謝疾患または慢性疾患、先天性奇形、または治験責任医師の意見では、干渉する可能性があるその他の状態の病歴：参加者が食物を摂取する能力、参加者の正常な成長と発達、または評価参加者の
  • 5 分間の APGAR スコア ≤ 4
  • -初日の研究の前に全身麻酔を必要とする大手術（注：永続的な管動脈結紮は許可されています）
  • -研究の1日前または1日目に連続3日間（72時間）グルココルチコイドの薬理学的用量を投与された（1.5 mg / kg / dまでの生理学的ヒドロコルチゾン投与が許可されています）
  • -人工呼吸器に依存し、研究の初日に吸気酸素（FiO2）の≥40％の割合を必要とする（人工呼吸器に依存し、≤40％のFiO2および/または鼻カニューレ、および/または鼻持続気道陽圧（CPAP）および/または酸素を必要とするフードは可）
  • -グレードIIIまたはIVの両側脳室内出血（IVH）の前または研究1日目
  • 研究初日の母乳育児に対する摂食不耐性
  • -研究初日より前に強化母乳を3回以上、または12時間以上連続して摂取している
  • 水分制限 < 120 mL/kg/日
  • -クレアチニンの履歴> 2.0 mg / dL 7日前または研究1日目
  • プロバイオティクスを現在受けている、または使用を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：液体母乳強化剤
より高いタンパク質含有量と LCPUFA を含む液体母乳強化剤
ダイエットサプリメント：母乳強化剤
未熟児における液体母乳強化剤による母乳の強化
他の名前：
  • ミード・ジョンソンの液体人乳強化剤
アクティブコンパレータ：粉末人乳強化剤
タンパク質含有量が少なく、LCPUFA を含まない粉末母乳強化剤
ダイエットサプリメント：母乳強化剤
未熟児における液体母乳強化剤による母乳の強化
他の名前：
  • ミード・ジョンソンの液体人乳強化剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重と線形成長
時間枠：入学から45日間の研究または退院までのいずれか早い時期
G/K/日の体重増加および膝からかかとまでの長さの増加 (mm/週)。研究開始から 45 日間の研究または退院までの各センター
入学から45日間の研究または退院までのいずれか早い時期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間の比較
時間枠：学習の初日から退院までの日数、平均 37 週間の受胎後年齢
就学初日から退院までの日数（体重は退院基準の1つ）
学習の初日から退院までの日数、平均 37 週間の受胎後年齢
摂食耐性の比較
時間枠：研究開始から研究または退院までの 45 日間 (退院が先の場合)
胃栄養の残留、逆流および停止の毎日の記録
研究開始から研究または退院までの 45 日間 (退院が先の場合)
主な早産の罹患率の比較: 壊死性腸炎、気管支肺異形成、未熟児網膜症、敗血症
時間枠：退学が最初の場合、研究への参加から45日間の研究または退院までの間
グレードII以上の壊死性腸炎の発生率、受胎後36週での追加の酸素としての気管支肺異形成、治療による未熟児網膜症、および血液培養陽性の敗血症
退学が最初の場合、研究への参加から45日間の研究または退院までの間
費用とメリットを比較します。強化剤の使用コストと成長速度の利点
時間枠：退学が最初の場合、研究への参加から45日間の研究または退院までの間
使用した強化剤の総量のコストを、入院日数のコストと比較し、各グループの新生児集中治療室での日数を比較します。
退学が最初の場合、研究への参加から45日間の研究または退院までの間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NEOCOSUR

捜査官

  • 主任研究者：Patricia Mena, MD、Hospital Sotero Del Rio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月27日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEOCOSUR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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