Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttek táplálása emberi anyatejerősítővel (EFORT-LM)

2019. március 27. frissítette: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Koraszülöttek táplálása magasabb fehérjetartalmú emberi anyatejerősítővel és hosszú láncú poli-telítetlen zsírsavakkal (LCPUFA)

A vizsgálat célja két különböző fehérjetartalmú és LCPUFA-tartalmú anyatej-dúsító összehasonlítása egy nagyon alacsony születési súlyú csecsemők csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, harmadik fél által vakon végzett, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, prospektív vizsgálat, amely a növekedést hasonlítja össze egy magasabb fehérjetartalmú és LCPUFA-val rendelkező folyékony anyatejerősítővel és egy kontroll, porított anyatej-erősítővel, amelyet az anyatejhez adnak és táplálnak. koraszülötteknek. A tárgyalást 11 chilei központban fogják lefolytatni. A beiratkozás várható időtartama körülbelül 18 hónap. A lemorzsolódás érdekében körülbelül 160 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Toborzás
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor 31 hetes gesztációs korú vagy annál fiatalabb koraszülött
  • Születési súly 1250 g vagy kevesebb
  • Elsősorban anyatejjel (anyatejjel vagy donortejjel) táplált, a 0. vizsgálati napon
  • A terhességi kornak megfelelő születési súly (AGA) – a születési súly a Fenton növekedési diagramon szereplő 10. és 90. percentilis között, illetve azokkal együtt
  • Egyedülálló vagy ikerszülés (mindkét ikernek nem kell megfelelnie, és nem kell véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba)
  • A születési súly ≤1000 g és a résztvevő ≤ 40 napos a 0. vizsgálati napon
  • A születési súly meghaladja az 1000 g-ot, és a résztvevő ≤ 30 napos a 0. vizsgálati napon
  • 80 ml/kg/nap dúsítatlan anyatej enterális bevitele a 0. vizsgálati napon
  • Számítsa ki az anya anyatej iránti hajlandóságát a 0. vizsgálati naptól számítva legalább 28 napig
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja: a résztvevő táplálékfelvételi képességét, a résztvevő normális növekedését és fejlődését, vagy az értékelést. a résztvevőtől
  • 5 perces APGAR pontszám ≤ 4
  • Nagy műtét, amely általános érzéstelenítést igényelt az első napi vizsgálat előtt (megjegyzés: a tartós ductus artériás lekötés megengedett)
  • Glükokortikoid farmakológiai dózisait kapott 3 egymást követő napon (72 órában) a vizsgálat első napja előtt vagy az első napon (fiziológiás hidrokortizon adagolása legfeljebb 1,5 mg/kg/nap megengedett)
  • Lélegeztetőgép-függő, és ≥ 40% belélegzett oxigén (FiO2) hányadát igényli a vizsgálat első napján (lélegeztetőgép-függő, és ≤ 40% FiO2-t és/vagy orrkanült és/vagy nazális folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) és/vagy oxigént igényel motorháztető megengedett)
  • III. vagy IV. fokozatú bilaterális intraventrikuláris vérzés (IVH) a vizsgálat első napját megelőzően vagy azon
  • Etetési intolerancia az anyatejjel való táplálásra a vizsgálat első napján
  • Több mint 3 evés vagy 12 órányi folyamatos dúsított anyatej elfogyasztása a vizsgálat első napja előtt
  • Folyadékkorlátozás < 120 ml/kg/nap
  • A kreatinin >2,0 mg/dl anamnézisében 7 nappal a vizsgálat első napját megelőzően vagy azon
  • Jelenleg probiotikumot kap vagy azt tervezi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyékony anyatejerősítő
Folyékony anyatejerősítő, amely magasabb fehérjetartalommal és LCPUFA-val is rendelkezik
Étrend-kiegészítő: Embertej-erősítő
Az anyatej dúsítása folyékony humán tejerősítővel koraszülötteknél
Más nevek:
  • Mead Johnson's Liquid Human Milk erősítő
Aktív összehasonlító: Por alakú humántejerősítő
Por alakú anyatejerősítő, kevesebb fehérjetartalommal és LCPUFA nélkül
Étrend-kiegészítő: Embertej-erősítő
Az anyatej dúsítása folyékony humán tejerősítővel koraszülötteknél
Más nevek:
  • Mead Johnson's Liquid Human Milk erősítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly és lineáris növekedés
Időkeret: a tanulmányba lépés és a 45 napos tanulás vagy elbocsátás között, függetlenül attól, hogy mi lesz előbb
Súlynövekedés g/K/nap és térdtől sarokig terjedő hossznövekedés mm/hétben, egy skálán (+-5 g) és egy térdnométerrel (speciális hosszúságmérő készülék) (+-1 mm) mérve egy személy által. minden központ a tanulmányba lépés és a 45 napos tanulmányi vagy elbocsátás között
a tanulmányba lépés és a 45 napos tanulás vagy elbocsátás között, függetlenül attól, hogy mi lesz előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a kórházi tartózkodás hosszát
Időkeret: nap a tanulás első napjától a hazabocsátásig, átlagosan 37 hetes posztfogantatási életkor
napok az első tanulmányi naptól a hazabocsátásig (a súly a hazabocsátás egyik kritériuma)
nap a tanulás első napjától a hazabocsátásig, átlagosan 37 hetes posztfogantatási életkor
Hasonlítsa össze az etetési toleranciát
Időkeret: A vizsgálatba való belépés és a vizsgálatban töltött 45 nap vagy az elbocsátás között, ha a kibocsátás előbb történik
A maradék, a regurgitáció és a gyomortáplálás felfüggesztésének napi nyilvántartása
A vizsgálatba való belépés és a vizsgálatban töltött 45 nap vagy az elbocsátás között, ha a kibocsátás előbb történik
Hasonlítsa össze a főbb koraszülöttek előfordulási gyakoriságát: nekrotizáló enterocolitis, bronchopulmonalis dysplasia, koraszülöttek retinopátiája és szepszis
Időkeret: A vizsgálatba való belépés és a vizsgálatban vagy elbocsátásban töltött 45 nap között, ha a kibocsátás előbb történt
A necrotizáló enterocolitis II vagy annál magasabb fokozata, a bronchopulmonalis diszplázia, mint kiegészítő oxigén a 36. posztfogantatási héten, a koraszülöttek retinopátiája kezeléssel és szepszis pozitív hemokultúra esetén
A vizsgálatba való belépés és a vizsgálatban vagy elbocsátásban töltött 45 nap között, ha a kibocsátás előbb történt
Költség/haszon összehasonlítása. A fortificant használatának költsége és a növekedési sebesség előnyei
Időkeret: A vizsgálatba való belépés és a vizsgálatban vagy elbocsátásban töltött 45 nap között, ha a kibocsátás előbb történt
Hasonlítsa össze a felhasznált erősítőszer teljes mennyiségének költségét, és hasonlítsa össze a kórházi kezelés napjainak költségével, az újszülött intenzív osztályon eltöltött napok számával az egyes csoportokban.
A vizsgálatba való belépés és a vizsgálatban vagy elbocsátásban töltött 45 nap között, ha a kibocsátás előbb történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NEOCOSUR

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero del Rio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEOCOSUR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Embertej-erősítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel