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Nutrición de bebés prematuros con fortificador de leche materna humana (EFORT-LM)

27 de marzo de 2019 actualizado por: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Nutrición de lactantes prematuros con fortificador de leche materna humana con mayor contenido de proteínas y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA)

El objetivo del estudio es comparar dos fortificantes de leche humana con diferente contenido de proteína y LCPUFA en un grupo de lactantes de muy bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo multicéntrico, con enmascaramiento de terceros, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos que compara el crecimiento con un fortificador líquido de leche humana con mayor contenido de proteína y AGPICL y un fortificador de leche humana en polvo de control agregado a la leche materna y alimentado a los bebés prematuros. El ensayo se realizará en 11 centros de Chile. Se espera que el período de inscripción sea de aproximadamente 18 meses. Para permitir los abandonos, se asignarán al azar aproximadamente 160 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Reclutamiento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contacto:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Número de teléfono: 56-9-92318797
          • Correo electrónico: jlta@med.puc.cl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro igual o menor de 31 semanas de edad gestacional al nacer
  • Peso al nacer igual o inferior a 1.250 g
  • Predominantemente alimentado con leche materna (leche materna o leche de donante) el día 0 del estudio
  • Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA): definido como el peso al nacer entre los percentiles 10 y 90 inclusive en la tabla de crecimiento de Fenton
  • Nacimiento único o gemelar (ambos gemelos no necesitan calificar y ser aleatorizados en el estudio)
  • El peso al nacer es ≤1000 g y el participante tiene ≤ 40 días de edad el día 0 del estudio
  • El peso al nacer es superior a 1000 g y el participante tiene ≤ 30 días de edad el día 0 del estudio
  • Ingesta enteral de 80 ml/kg/día de leche materna no fortificada el día 0 del estudio
  • Anticipe la disposición de la madre a amamantar durante al menos 28 días a partir del día 0 del estudio
  • Consentimiento informado firmado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades metabólicas o crónicas subyacentes, malformaciones congénitas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del participante para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del participante, o la evaluación del participante
  • Puntaje APGAR a los 5 minutos ≤ 4
  • Cirugía mayor que requirió anestesia general antes del primer día de estudio (nota: se permite la ligadura persistente del conducto arterial)
  • Recibió dosis farmacológicas de glucocorticoides durante 3 días consecutivos (72 horas) antes o el día uno del estudio (se permite la administración fisiológica de hidrocortisona de hasta 1,5 mg/kg/d)
  • Dependiente de ventilador y que requiere ≥ 40 % de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) en el primer día del estudio (dependiente de ventilador y que requiere ≤ 40 % de FiO2 y/o cánula nasal, y/o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal y/u oxígeno se permite la capucha)
  • Hemorragia intraventricular (HIV) bilateral de grado III o IV antes o durante el primer día del estudio
  • Intolerancia alimentaria a la alimentación con leche materna el primer día del estudio
  • Consumo de más de 3 tomas o 12 horas de tomas continuas de leche materna fortificada antes del primer día del estudio
  • Restricción de líquidos < 120 ml/kg/día
  • Antecedentes de creatinina >2,0 mg/dL 7 días antes o el día uno del estudio
  • Actualmente recibe o planea usar probióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fortificador líquido de leche humana
Fortificador de leche humana líquida que tiene un mayor contenido de proteínas y también LCPUFA
Suplemento dietético: Fortificante de leche humana
Fortificación de la leche materna con fortificador líquido de leche humana en lactantes prematuros
Otros nombres:
  • Fortificador de Leche Humana Líquida Mead Johnson´s
Comparador activo: Fortificador de leche humana en polvo
Fortificador de leche humana en polvo con menos contenido de proteínas y sin LCPUFA
Suplemento dietético: Fortificante de leche humana
Fortificación de la leche materna con fortificador líquido de leche humana en lactantes prematuros
Otros nombres:
  • Fortificador de Leche Humana Líquida Mead Johnson´s

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso y crecimiento lineal
Periodo de tiempo: entre el ingreso al estudio y los 45 días en el estudio o el alta, lo primero
Aumento de peso en g/K/día y aumento de la longitud de la rodilla al talón en mm/semanas, medido en una balanza (+-5 g) y un rodómetro (dispositivo especial para medir la longitud) (+- 1 mm) por una persona durante cada centro entre el ingreso a estudio y 45 días en estudio o alta
entre el ingreso al estudio y los 45 días en el estudio o el alta, lo primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: días desde el primer día de estudio hasta el alta domiciliaria, un promedio de 37 semanas de edad posconcepcional
días desde el primer día de estudio hasta el alta a casa (el peso es un criterio para el alta)
días desde el primer día de estudio hasta el alta domiciliaria, un promedio de 37 semanas de edad posconcepcional
Comparar la tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si es el alta primero
Registro diario de residuos, regurgitaciones y suspensión de alimentaciones gástricas
Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si es el alta primero
Comparar incidencia de las principales morbilidades pretérmino: enterocolitis necrosante, displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro y sepsis
Periodo de tiempo: Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si la alta es la primera
Incidencia de enterocolitis necrotizante grado II o más, displasia broncopulmonar como oxígeno adicional a las 36 semanas posconceptuales, retinopatía del prematuro con tratamiento y sepsis con hemocultivo positivo
Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si la alta es la primera
Comparar costo/beneficios. El costo de usar un fortificante y el beneficio de la velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si la alta es la primera
comparar el costo de la cantidad total de fortificante utilizado comparar con el costo del número de días de hospitalización, número de días en la unidad de cuidados intensivos neonatales en cada grupo.
Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si la alta es la primera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NEOCOSUR

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEOCOSUR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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