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Nutrizione dei neonati prematuri con fortificante del latte materno umano (EFORT-LM)

27 marzo 2019 aggiornato da: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Nutrizione dei neonati prematuri con fortificante del latte materno umano con contenuto proteico più elevato e acidi grassi poli-insaturi a catena lunga (LCPUFA)

L'obiettivo dello studio è confrontare due fortificatori del latte materno con diverso contenuto proteico e LCPUFA in un gruppo di neonati con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, che confronta la crescita con un fortificante di latte umano liquido con contenuto proteico più elevato e LCPUFA e un fortificante di latte umano in polvere di controllo aggiunto al latte materno e alimentato ai prematuri. Il processo sarà condotto in 11 centri in Cile. Il periodo di iscrizione dovrebbe essere di circa 18 mesi. Per consentire gli abbandoni, verranno randomizzati circa 160 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Numero di telefono: 56-9-92318797
          • Email: jlta@med.puc.cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato prematuro pari o inferiore a 31 settimane di età gestazionale alla nascita
  • Peso alla nascita uguale o inferiore a 1.250 g
  • Prevalentemente alimentato con latte materno (latte materno o donato) il giorno 0 dello studio
  • Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA) - definito come peso alla nascita compreso tra il 10° e il 90° percentile inclusi nel grafico di crescita di Fenton
  • Nascita singola o gemellare (entrambi i gemelli non devono essere qualificati ed essere randomizzati nello studio)
  • Il peso alla nascita è ≤1.000 g e il partecipante ha ≤ 40 giorni di età il giorno 0 dello studio
  • Il peso alla nascita è superiore a 1.000 g e il partecipante ha ≤ 30 giorni di età il giorno 0 dello studio
  • Assunzione enterale di 80 ml/kg/die di latte materno non fortificato il giorno 0 dello studio
  • Anticipare la disponibilità della madre al latte materno per almeno 28 giorni dal giorno 0 dello studio
  • Consenso informato firmato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia metabolica o cronica sottostante, malformazione congenita o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del partecipante di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del partecipante o la valutazione del partecipante
  • Punteggio APGAR a 5 minuti ≤ 4
  • Chirurgia maggiore che ha richiesto l'anestesia generale prima dello studio del primo giorno (nota: è consentita la legatura persistente del dotto arterioso)
  • Ricevute dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante 3 giorni consecutivi (72 ore) prima o il primo giorno dello studio (è consentita la somministrazione fisiologica di idrocortisone fino a 1,5 mg/kg/die)
  • Dipendenti dal ventilatore e che richiedono una frazione ≥ 40% di ossigeno inspirato (FiO2) il primo giorno dello studio (dipendenti dal ventilatore e che richiedono ≤ 40% di FiO2 e/o cannula nasale e/o pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP) e/o ossigeno cappuccio è consentito)
  • Emorragia intraventricolare bilaterale (IVH) di grado III o IV prima o durante il primo giorno di studio
  • Intolleranza alimentare alle poppate del latte materno il primo giorno di studio
  • Consumo di più di 3 poppate o 12 ore di poppate continue di latte materno fortificato prima del primo giorno di studio
  • Restrizione di liquidi < 120 ml/kg/giorno
  • Anamnesi di creatinina >2,0 mg/dL 7 giorni prima o il giorno uno dello studio
  • Attualmente riceve o pianifica l'uso di probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fortificante liquido per latte materno
Fortificatore di latte umano liquido che ha un contenuto proteico più elevato e anche LCPUFA
Integratore alimentare: Fortificante del latte materno
Fortificazione del latte materno con fortificante di latte umano liquido nei neonati prematuri
Altri nomi:
  • Fortificatore di latte umano liquido di Mead Johnson
Comparatore attivo: Fortificante per latte materno in polvere
Fortificatore di latte umano in polvere con minor contenuto proteico e senza LCPUFA
Integratore alimentare: Fortificante del latte materno
Fortificazione del latte materno con fortificante di latte umano liquido nei neonati prematuri
Altri nomi:
  • Fortificatore di latte umano liquido di Mead Johnson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso e crescita lineare
Lasso di tempo: tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, qualunque sia il primo
Aumento di peso in g/K/giorno e aumento della lunghezza dal ginocchio al tallone in mm/settimana, misurati in una bilancia (+-5 g) e un ginonometro (dispositivo speciale per misurare la longitudine) (+- 1 mm) da una persona per ogni centro tra l'inizio dello studio ei 45 giorni di studio o dimissione
tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, qualunque sia il primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni dal primo giorno di studio alla dimissione a casa , una media di 37 settimane di età postconcettuale
giorni dal primo giorno di studio alla dimissione a casa (il peso è uno dei criteri per la dimissione)
giorni dal primo giorno di studio alla dimissione a casa , una media di 37 settimane di età postconcettuale
Confronta la tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se prima la dimissione
Registrazione giornaliera di residui, rigurgiti e sospensioni delle poppate gastriche
Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se prima la dimissione
Confronta l'incidenza delle principali patologie pretermine: enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro e sepsi
Lasso di tempo: Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se la dimissione è la prima
Incidenza di enterocolite necrotizzante di grado II o superiore, displasia broncopolmonare come ossigeno aggiuntivo a 36 settimane postconcettuali, retinopatia del prematuro con trattamento e sepsi con emocoltura positiva
Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se la dimissione è la prima
Confronta costi/benefici . Il costo dell'uso di un fortificante e il vantaggio della velocità di crescita
Lasso di tempo: Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se la dimissione è la prima
confrontare il costo della quantità totale di fortificante utilizzato confrontare con il costo del numero di giorni di ricovero, il numero di giorni nell'unità di terapia intensiva neonatale in ciascun gruppo.
Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se la dimissione è la prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEOCOSUR

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOCOSUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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