Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten ravitsemus ihmisen rintamaidon vahvistajalla (EFORT-LM)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Keskosten ravitsemus ihmisen rintamaidolla, jossa on korkeampi proteiinipitoisuus ja pitkäketjuiset polytyydyttymättömät rasvahapot (LCPUFA)

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta äidinmaidon vahvistajaa, joiden proteiinipitoisuus ja LCPUFA on erilainen, ryhmässä hyvin pienipainoisia vauvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, kolmannen osapuolen sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kasvua nestemäisellä äidinmaidon vahvistajalla, jossa on korkeampi proteiinipitoisuus ja LCPUFA, ja kontrollijauheeseen äidinmaitoon lisättävällä ja ruokitulla äidinmaidon vahvistajalla. ennenaikaisille vauvoille. Koe suoritetaan 11 keskuksessa Chilessä. Ilmoittautumisajan arvioidaan olevan noin 18 kuukautta. Keskeyttämisen mahdollistamiseksi satunnaistetaan noin 160 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrytointi
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Puhelinnumero: 56-9-92318797
          • Sähköposti: jlta@med.puc.cl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskosinen, joka on yhtä suuri tai alle 31 raskausviikkoa syntymähetkellä
  • Syntymäpaino 1250 g tai alle
  • Pääasiallisesti ruokittu rintamaito (äidinmaito tai luovuttajamaito) tutkimuspäivänä 0
  • Raskausiän sopiva syntymäpaino (AGA) - määritellään syntymäpainona Fentonin kasvukaavion 10. ja 90. prosenttipisteen välillä ja mukaan lukien
  • Synnytys sinkkuna tai kaksosena (molempien kaksosten ei tarvitse olla päteviä ja satunnaistettu tutkimukseen)
  • Syntymäpaino on ≤1 000 g ja osallistuja on ≤ 40 päivän ikäinen tutkimuspäivänä 0
  • Syntymäpaino on yli 1000 g ja osallistuja on ≤ 30 päivän ikäinen tutkimuspäivänä 0
  • Enteraalinen saanti 80 ml/kg/pv vahvistamatonta rintamaitoa tutkimuspäivänä 0
  • Ennakoi äidin halukkuutta rintamaitoon vähintään 28 päivän ajan tutkimuspäivästä 0
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva aineenvaihdunta- tai krooninen sairaus, synnynnäinen epämuodostuma tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: osallistujan kykyä saada ruokaa, osallistujan normaalia kasvua ja kehitystä tai arviointia. osallistujasta
  • 5 minuutin APGAR-pisteet ≤ 4
  • Suuri leikkaus, joka vaati yleisanestesian ennen ensimmäisen päivän tutkimusta (huomautus: jatkuva valtimotiehyen ligaatio on sallittu)
  • Sai farmakologisia annoksia glukokortikoideja kolmena peräkkäisenä päivänä (72 tuntia) ennen tutkimuspäivää tai ensimmäisenä tutkimuspäivänä (fysiologinen hydrokortisonin antaminen 1,5 mg/kg/vrk asti on sallittu)
  • Hengityslaitteesta riippuvainen ja vaatii ≥ 40 %:n osuuden sisäänhengitetystä happesta (FiO2) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä (hengityslaitteesta riippuvainen ja vaatii ≤ 40 % FiO2:ta ja/tai nenäkanyylia ja/tai nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) ja/tai happea huppu sallittu)
  • Asteen III tai IV bilateraalinen intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) ennen tutkimuspäivää tai ensimmäisenä tutkimuspäivänä
  • Ruokinta-intoleranssi rintamaidon ruokinnassa ensimmäisenä tutkimuspäivänä
  • Yli 3 ruokintaa tai 12 tunnin jatkuvaa täydennettyä rintamaidon syöntiä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Nesterajoitus < 120 ml/kg/d
  • Kreatiniini > 2,0 mg/dl 7 päivää ennen tutkimuspäivää tai ensimmäisenä tutkimuspäivänä
  • Parhaillaan saa tai suunnittelee probioottien käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nestemäinen äidinmaidon vahvistaja
Nestemäinen äidinmaidon vahvistaja, jossa on korkeampi proteiinipitoisuus ja myös LCPUFA
Ravintolisä: Ihmisen maidon vahvistaja
Äidinmaidon vahvistaminen nestemäisellä äidinmaidon vahvistajalla keskosilla
Muut nimet:
  • Mead Johnsonin nestemäinen ihmismaidon vahvistaja
Active Comparator: Ihmisen maidon vahvistajajauhe
Jauhemainen äidinmaidon vahvistaja, jossa on vähemmän proteiinia eikä LCPUFA:ta
Ravintolisä: Ihmisen maidon vahvistaja
Äidinmaidon vahvistaminen nestemäisellä äidinmaidon vahvistajalla keskosilla
Muut nimet:
  • Mead Johnsonin nestemäinen ihmismaidon vahvistaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino ja lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: opiskelun aloittamisen ja 45 päivän opiskelun tai lopettamisen välillä, kumpi ensin
Painon nousu g/K/vrk ja pituuden nousu polvesta kantapäähän mm/viikko, mitattuna yhdellä asteikolla (+-5 g) ja yhdellä polvimittarilla (erityinen pituusasteen mittauslaite) (+-1mm) yhdellä henkilöllä. jokaisessa keskuksessa opiskelun aloittamisen ja 45 päivän opiskelun tai kotiutuksen välisenä aikana
opiskelun aloittamisen ja 45 päivän opiskelun tai lopettamisen välillä, kumpi ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sairaalahoidon kestoa
Aikaikkuna: päivää ensimmäisestä opiskelupäivästä kotiin lähtöön, keskimäärin 37 viikkoa synnytyksen jälkeistä ikää
päivää ensimmäisestä opiskelupäivästä kotiinlähtöön (paino on yksi kotiutuksen kriteereistä)
päivää ensimmäisestä opiskelupäivästä kotiin lähtöön, keskimäärin 37 viikkoa synnytyksen jälkeistä ikää
Vertaa ruokintatoleranssia
Aikaikkuna: Tutkimukseen siirtymisen ja 45 päivän opiskelun tai kotiutuksen välillä, jos kotiutetaan ensin
Päivittäinen muistiinpano mahalaukun ruokinnan jäämistä, regurgitaatiosta ja keskeytyksestä
Tutkimukseen siirtymisen ja 45 päivän opiskelun tai kotiutuksen välillä, jos kotiutetaan ensin
Vertaa tärkeimpien keskosien ilmaantuvuutta: nekrotisoiva enterokoliitti, bronkopulmonaalinen dysplasia, keskosten retinopatia ja sepsis
Aikaikkuna: Tutkimukseen siirtymisen ja 45 päivän tutkimuksessa tai kotiutuksen välillä, jos kotiutus tapahtuu ensin
Nekrotisoivan enterokoliitin asteen II tai sitä korkeamman ilmaantuvuus, bronkopulmonaalinen dysplasia lisähappena 36 hedelmöittymisviikkona, keskosten retinopatia hoidon yhteydessä ja sepsis positiivisen hemokulttuurin yhteydessä
Tutkimukseen siirtymisen ja 45 päivän tutkimuksessa tai kotiutuksen välillä, jos kotiutus tapahtuu ensin
Vertaile kustannuksia/hyötyjä. Vahvistimen käyttökustannukset ja kasvunopeuden hyöty
Aikaikkuna: Tutkimukseen siirtymisen ja 45 päivän tutkimuksessa tai kotiutuksen välillä, jos kotiutus tapahtuu ensin
vertaa käytetyn vahvistimen kokonaismäärän kustannuksia verrata sairaalahoitopäivien määrään, vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä käytettyjen päivien määrään kussakin ryhmässä.
Tutkimukseen siirtymisen ja 45 päivän tutkimuksessa tai kotiutuksen välillä, jos kotiutus tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NEOCOSUR

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEOCOSUR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen maidon vahvistaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa