Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding van premature baby's met menselijke moedermelkversterker (EFORT-LM)

27 maart 2019 bijgewerkt door: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Voeding van te vroeg geboren baby's met een versterkend middel voor menselijke moedermelk met een hoger eiwitgehalte en meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LCPUFA)

Het doel van de studie is om twee moedermelkversterkers met een verschillend eiwitgehalte en LCPUFA te vergelijken in een groep baby's met een zeer laag geboortegewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, door derden geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, prospectief onderzoek met parallelle groepen waarin de groei wordt vergeleken met een vloeibare moedermelkversterker met een hoger eiwitgehalte en LCPUFA en een controlepoeder met moedermelkversterker toegevoegd aan moedermelk en gevoed aan te vroeg geboren baby's. De proef zal worden uitgevoerd in 11 centra in Chili. De inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 18 maanden zijn. Om uitval mogelijk te maken, worden ongeveer 160 deelnemers gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Werving
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby gelijk aan of minder dan 31 weken zwangerschapsduur bij de geboorte
  • Geboortegewicht gelijk aan of minder dan 1.250 g
  • Hoofdzakelijk gevoed met moedermelk (moedermelk of donormelk) op studiedag 0
  • Geschikt geboortegewicht voor zwangerschapsduur (AGA) - gedefinieerd als geboortegewicht tussen en inclusief het 10e en 90e percentiel op de Fenton-groeimeter
  • Singleton of tweeling geboorte (beide tweelingen hoeven niet in aanmerking te komen en gerandomiseerd te worden in studie)
  • Geboortegewicht is ≤1.000 g en deelnemer is ≤ 40 dagen oud op studiedag 0
  • Geboortegewicht is hoger dan 1.000 g en deelnemer is ≤ 30 dagen oud op studiedag 0
  • Enterale inname van 80 ml/kg/d onversterkte moedermelk op onderzoeksdag 0
  • Anticipeer op de bereidheid van de moeder om moedermelk te geven gedurende ten minste 28 dagen vanaf studiedag 0
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte, aangeboren misvorming of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van de deelnemer om voedsel in te nemen, normale groei en ontwikkeling van de deelnemer, of de evaluatie van de deelnemer
  • 5 minuten APGAR-score ≤ 4
  • Grote operatie waarvoor algemene anesthesie nodig was voorafgaand aan de eerste studiedag (opmerking: persistente ductus arteriële ligatie is toegestaan)
  • Farmacologische doses glucocorticoïden ontvangen gedurende 3 opeenvolgende dagen (72 uur) voorafgaand aan of op de eerste dag van het onderzoek (toediening van fysiologische hydrocortison tot 1,5 mg/kg/d is toegestaan)
  • Afhankelijk van beademingsapparaat en vereist ≥ 40% fractie ingeademde zuurstof (FiO2) op de eerste dag van het onderzoek (afhankelijk van beademingsapparaat en vereist ≤ 40% FiO2 en/of neuscanule en/of nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en/of zuurstof kap is toegestaan)
  • Graad III of IV bilaterale intraventriculaire bloeding (IVH) voorafgaand aan of op studiedag één
  • Voedingsintolerantie voor voedingen met moedermelk op studiedag één
  • Consumptie van meer dan 3 voedingen of 12 uur continue voedingen van verrijkte moedermelk voorafgaand aan studiedag één
  • Vochtbeperking < 120 ml/kg/d
  • Voorgeschiedenis van creatinine >2,0 mg/dL 7 dagen voorafgaand aan of op studiedag één
  • Ontvangt momenteel of is van plan om probiotica te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeibare moedermelkversterker
Vloeibare moedermelkversterker met een hoger eiwitgehalte en ook LCPUFA
Voedingssupplement: Versterker van moedermelk
Verrijking van moedermelk met vloeibare moedermelkversterker bij te vroeg geboren baby's
Andere namen:
  • Mead Johnson's vloeibare menselijke melkversterker
Actieve vergelijker: Poeder ter verrijking van moedermelk
Poederversterker voor moedermelk met minder eiwitgehalte en geen LCPUFA
Voedingssupplement: Versterker van moedermelk
Verrijking van moedermelk met vloeibare moedermelkversterker bij te vroeg geboren baby's
Andere namen:
  • Mead Johnson's vloeibare menselijke melkversterker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht en lineaire groei
Tijdsspanne: tussen het begin van de studie en 45 dagen studie of ontslag, wat dan ook eerst
Gewichtstoename in g/K/dag en knie-tot-hiel lengtetoename in mm/weken, gemeten op één schaal (+-5 g) en één kniemeter (speciaal apparaat om lengtegraad te meten) (+- 1 mm) door één persoon gedurende elk centrum tussen het begin van de studie en 45 dagen studie of ontslag
tussen het begin van de studie en 45 dagen studie of ontslag, wat dan ook eerst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen vanaf de eerste studiedag tot ontslag naar huis, een gemiddelde van 37 weken postconceptuele leeftijd
dagen vanaf de eerste studiedag tot ontslag naar huis (gewicht is een criterium voor ontslag)
dagen vanaf de eerste studiedag tot ontslag naar huis, een gemiddelde van 37 weken postconceptuele leeftijd
Vergelijk voedingstolerantie
Tijdsspanne: Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, indien eerst ontslag
Dagelijkse registratie van residu, regurgitatie en onderbreking van maagvoedingen
Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, indien eerst ontslag
Vergelijk de incidentie van de belangrijkste premature morbiditeiten: necrotiserende enterocolitis, bronchopulmonale dysplasie, prematuriteitsretinopathie en sepsis
Tijdsspanne: Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, als ontslag eerst is
Incidentie van necrotiserende enterocolitis graad II of hoger, bronchopulmonale dysplasie als extra zuurstof na 36 weken na de conceptie, prematuriteitsretinopathie bij behandeling en sepsis bij positieve hemocultuur
Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, als ontslag eerst is
Vergelijk kosten/baten. De kosten van het gebruik van een fortificant en het voordeel van de groeisnelheid
Tijdsspanne: Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, als ontslag eerst is
vergelijk de kosten van de totale hoeveelheid gebruikte versterker vergelijk met de kosten van het aantal dagen ziekenhuisopname, het aantal dagen op de neonatale intensive care-afdeling in elke groep.
Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, als ontslag eerst is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEOCOSUR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEOCOSUR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei versnelling

Klinische onderzoeken op Versterker van moedermelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren