Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie wcześniaków za pomocą wzmacniacza ludzkiego mleka matki (EFORT-LM)

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Żywienie wcześniaków preparatem wzmacniającym mleko kobiece o podwyższonej zawartości białka i długołańcuchowych poli-nienasyconych kwasów tłuszczowych (LCPUFA)

Celem pracy jest porównanie dwóch wzmacniaczy mleka kobiecego o różnej zawartości białka i LCPUFA w grupie niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, zaślepionym przez stronę trzecią, randomizowanym, kontrolowanym, prowadzonym w równoległych grupach, prospektywnym badaniem porównującym wzrost z płynnym wzmacniaczem mleka kobiecego o wyższej zawartości białka i LCPUFA oraz kontrolnym wzmacniaczem mleka w proszku dodanym do mleka matki i karmionym u wcześniaków. Badanie zostanie przeprowadzone w 11 ośrodkach w Chile. Oczekuje się, że okres rejestracji wyniesie około 18 miesięcy. Aby umożliwić rezygnację, około 160 uczestników zostanie wybranych losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak w chwili urodzenia w wieku ciążowym równym lub niższym niż 31 tygodni
  • Masa urodzeniowa równa lub mniejsza niż 1250 g
  • Mleko karmione głównie piersią (mleko matki lub mleko od dawczyń) w dniu badania 0
  • Odpowiednia masa urodzeniowa dla wieku ciążowego (AGA) — zdefiniowana jako masa urodzeniowa między 10. a 90. percentylem włącznie na wykresie wzrostu Fentona
  • Poród pojedynczy lub bliźniaczy (oboje bliźniąt nie muszą się kwalifikować i być losowo przydzielani do badania)
  • Masa urodzeniowa wynosi ≤1000 g, a wiek uczestnika wynosi ≤ 40 dni w dniu badania 0
  • Masa urodzeniowa przekracza 1000 g, a wiek uczestnika wynosi ≤ 30 dni w dniu badania 0
  • Spożycie dojelitowe 80 ml/kg/d niewzbogaconego mleka kobiecego w dniu badania 0
  • Przewiduj gotowość matki do karmienia piersią przez co najmniej 28 dni od dnia badania 0
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej, wrodzonej wady rozwojowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza może zakłócać: zdolność uczestnika do przyjmowania pokarmu, normalny wzrost i rozwój uczestnika lub ocenę uczestnika
  • 5-minutowa ocena APGAR ≤ 4
  • Poważny zabieg chirurgiczny, który wymagał znieczulenia ogólnego przed pierwszym dniem badania (uwaga: dozwolone jest trwałe podwiązanie przewodu tętniczego)
  • Otrzymywane dawki farmakologiczne glikokortykosteroidów przez 3 kolejne dni (72 godziny) przed lub w pierwszym dniu badania (dozwolone jest fizjologiczne podawanie hydrokortyzonu w dawce do 1,5 mg/kg/d)
  • Zależne od respiratora i wymagające ≥ 40% frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w pierwszym dniu badania (zależne od respiratora i wymagające ≤ 40% FiO2 i/lub kaniuli nosowej i/lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i/lub tlenu kaptur jest dozwolony)
  • Obustronny krwotok dokomorowy (IVH) stopnia III lub IV przed lub w pierwszym dniu badania
  • Nietolerancja pokarmowa karmienia piersią w pierwszym dniu badania
  • Spożycie więcej niż 3 karmień lub 12 godzin ciągłego karmienia wzbogaconym mlekiem matki przed pierwszym dniem badania
  • Ograniczenie płynów < 120 ml/kg/d
  • Kreatynina >2,0 mg/dl w wywiadzie 7 dni przed pierwszym dniem badania lub w pierwszym dniu badania
  • Obecnie przyjmuje lub planuje stosować probiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmacniacz mleka kobiecego w płynie
Płynny wzmacniacz mleka kobiecego, który ma wyższą zawartość białka, a także LCPUFA
Suplement diety: Wzmacniacz mleka kobiecego
Wzbogacanie mleka kobiecego płynnym wzmacniaczem mleka kobiecego u wcześniaków
Inne nazwy:
  • Wzmacniacz płynnego ludzkiego mleka firmy Mead Johnson
Aktywny komparator: Wzmacniacz mleka kobiecego w proszku
Wzmacniacz mleka kobiecego w proszku o mniejszej zawartości białka i bez LCPUFA
Suplement diety: Wzmacniacz mleka kobiecego
Wzbogacanie mleka kobiecego płynnym wzmacniaczem mleka kobiecego u wcześniaków
Inne nazwy:
  • Wzmacniacz płynnego ludzkiego mleka firmy Mead Johnson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga i wzrost liniowy
Ramy czasowe: między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, niezależnie od tego, co pierwsze
Przyrost masy ciała w g/K/dzień oraz przyrost długości od kolan do pięt w mm/tygodnie, mierzony na jednej wadze (+-5 g) i jednym kolanometrze (specjalne urządzenie do pomiaru długości geograficznej) (+- 1mm) przez jedną osobę na w każdym ośrodku między rozpoczęciem badania a 45 dniami badania lub wypisu
między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, niezależnie od tego, co pierwsze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni od pierwszego dnia nauki do wypisu do domu, średnio 37 tygodni wieku postkoncepcyjnego
dni od pierwszego dnia nauki do wypisu do domu (waga jest jednym z kryteriów wypisu)
dni od pierwszego dnia nauki do wypisu do domu, średnio 37 tygodni wieku postkoncepcyjnego
Porównaj tolerancję karmienia
Ramy czasowe: Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy
Codzienny zapis pozostałości, niedomykalności i wstrzymania karmienia żołądkowego
Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy
Porównanie częstości występowania głównych chorób przedwczesnych: martwiczego zapalenia jelit, dysplazji oskrzelowo-płucnej, retinopatii wcześniaków i posocznicy
Ramy czasowe: Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit stopnia II lub wyższego, dysplazja oskrzelowo-płucna jako dodatkowy tlen w 36 tygodniu po zapłodnieniu, retinopatia wcześniaków z leczeniem i posocznica z dodatnim posiewem krwi
Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy
Porównaj koszty/korzyści . Koszt stosowania fortyfikanta a korzyść z szybkości wzrostu
Ramy czasowe: Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy
porównaj koszt całkowitej ilości zużytego wzmacniacza porównaj z kosztem liczby dni hospitalizacji, liczby dni na oddziale intensywnej terapii noworodków w każdej grupie.
Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEOCOSUR

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEOCOSUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmacniacz mleka kobiecego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj