Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring av premature spedbarn med menneskelig morsmelkforsterkning (EFORT-LM)

27. mars 2019 oppdatert av: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Ernæring av premature spedbarn med human brystmelkforsterkende middel med høyere proteininnhold og langkjedede polyumettede fettsyrer (LCPUFA)

Målet med studien er å sammenligne to forsterkere av morsmelk med forskjellig proteininnhold og LCPUFA i en gruppe spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, tredjepartsblind, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, prospektiv studie som sammenligner vekst med en flytende human melkeforsterker med høyere proteininnhold og LCPUFA og en kontroll pulverformig human melkeforsterkning tilsatt morsmelk og fôret til premature barn. Rettssaken vil bli gjennomført i 11 sentre i Chile. Påmeldingsperioden forventes å være ca 18 måneder. For å gi rom for frafall vil cirka 160 deltakere bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn lik eller under 31 ukers svangerskapsalder ved fødselen
  • Fødselsvekt lik eller under 1250 g
  • Overveiende matet morsmelk (morsmelk eller donormelk) på studiedag 0
  • Passende fødselsvekt for svangerskapsalder (AGA) - definert som fødselsvekt mellom og inklusive 10. og 90. persentil på Fentons vekstdiagram
  • Enkelt- eller tvillingfødsel (begge tvillinger trenger ikke å kvalifisere seg og bli randomisert til studien)
  • Fødselsvekt er ≤1 000 g og deltakeren er ≤ 40 dager gammel på studiedag 0
  • Fødselsvekten er over 1000 g og deltakeren er ≤ 30 dager gammel på studiedag 0
  • Enteralt inntak på 80 mL/kg/d uforsterket morsmelk på studiedag 0
  • Forutse mors vilje til morsmelk i minst 28 dager fra studiedag 0
  • Signert informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom, medfødt misdannelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre: deltakerens evne til å innta mat, normal vekst og utvikling hos deltakeren, eller evalueringen av deltakeren
  • 5 minutters APGAR-score ≤ 4
  • Større kirurgi som krevde generell anestesi før førstedagsstudien (merk: vedvarende ductus arterious ligering er tillatt)
  • Mottatt farmakologiske doser av glukokortikoider i løpet av 3 påfølgende dager (72 timer) før eller på dag én av studien (fysiologisk hydrokortisonadministrasjon opp til 1,5 mg/kg/d er tillatt)
  • Ventilatoravhengig og krever ≥ 40 % fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) på dag én av studien (ventilatoravhengig og krever ≤ 40 % FiO2 og/eller nesekanyle, og/eller nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og/eller oksygen hette er tillatt)
  • Grad III eller IV bilateral intraventrikulær blødning (IVH) før eller på studiedag én
  • Fôringsintoleranse mot morsmelkmating på studiedag én
  • Inntak av mer enn 3 fôringer eller 12 timer kontinuerlig fôring av beriket morsmelk før studiedag én
  • Væskebegrensning < 120 mL/kg/d
  • Anamnese med kreatinin >2,0 mg/dL 7 dager før eller på studiedag én
  • For tiden mottar eller planlegger bruk av probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterkning av flytende morsmelk
Flytende menneskemelkforsterkning som har høyere proteininnhold og også LCPUFA
Kosttilskudd: Forsterkende menneskemelk
Forsterkning av morsmelk med flytende morsmelk forsterker hos premature spedbarn
Andre navn:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk forsterker
Aktiv komparator: Forsterkende menneskemelkpulver
Forsterkende menneskemelkpulver med mindre proteininnhold og ingen LCPUFA
Kosttilskudd: Forsterkende menneskemelk
Forsterkning av morsmelk med flytende morsmelk forsterker hos premature spedbarn
Andre navn:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk forsterker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt og lineær vekst
Tidsramme: mellom å begynne på studiet og 45 dager i studiet eller utskrivelsen, uansett først
Vektøkning i g/K/dag og kne-til-hæl lengdeøkning i mm/uker, målt i én skala (+-5 g) og én kneenometer (spesiell enhet for å måle lengdegrad) (+- 1 mm) av én person for hvert senter mellom studiestart og 45 dager i studie eller utskrivning
mellom å begynne på studiet og 45 dager i studiet eller utskrivelsen, uansett først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: dager fra første studiedag til utskrivning hjemme, gjennomsnittlig 37 uker etter konseptuell alder
dager fra første studiedag til utskrivning hjemme (vekt er ett kriterium for utskrivning)
dager fra første studiedag til utskrivning hjemme, gjennomsnittlig 37 uker etter konseptuell alder
Sammenlign fôringstoleranse
Tidsramme: Mellom studiestart og 45 dager i studie eller utskriving, dersom utskrivning først
Daglig registrering av rester, oppstøt og suspendering av magemating
Mellom studiestart og 45 dager i studie eller utskriving, dersom utskrivning først
Sammenlign forekomst av primære premature sykeligheter: nekrotiserende enterokolitt, bronkopulmonal dysplasi, retinopati av prematuritet og sepsis
Tidsramme: Mellom påbegynt studie og 45 dager i studie eller utskrivning, hvis utskrivning først er
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt grad II eller mer, bronkopulmonal dysplasi som ekstra oksygen ved 36 postkonseptuelle uker, retinopati av prematuritet med behandling og sepsis med positiv hemokultur
Mellom påbegynt studie og 45 dager i studie eller utskrivning, hvis utskrivning først er
Sammenlign kostnader/fordeler . Kostnaden ved bruk av et fortificant og fordelen med veksthastighet
Tidsramme: Mellom påbegynt studie og 45 dager i studie eller utskrivning, hvis utskrivning først er
sammenlign kostnad for total mengde forsterker brukt sammenlikn med kostnad for antall dager med sykehusinnleggelse, antall dager på neonatal intensivavdeling i hver gruppe.
Mellom påbegynt studie og 45 dager i studie eller utskrivning, hvis utskrivning først er

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEOCOSUR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEOCOSUR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstakselerasjon

Kliniske studier på Forsterkende menneskemelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere